Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Apatinib gecombineerde capecitabine te onderzoeken op adjuvante therapie van biliair carcinoom

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Apatinib gecombineerd capecitabine versus capecitabine alleen voor adjuvante therapie bij patiënten na biliaire carcinoomchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is een prospectieve, parallelle studie om de veiligheid en werkzaamheid van capacitabine gecombineerd met apatinib te onderzoeken bij de adjuvante behandeling van galkanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen werden willekeurig verdeeld in experimentele en controlegroepen. De experimentele groep werd postoperatief behandeld met apatinib gecombineerd met capecitabine voor adjuvante therapie van galkanker, en de controlegroep werd behandeld met alleen capecitabine.

Progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), tijd tot progressie (TTP), objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), EORTC QLQ-C30, HCC-18 en geneesmiddelveiligheid: vitale functies, laboratorium indicatoren, ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en SAE en hun specifieke bijwerkingen (zoals hypertensie, proteïnurie en hand-voetsyndroom) werden gevolgd voor onderzoek in de twee groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de twee regimes voor de behandeling van galwegkanker volgens de standaard van NCI-CTCAE V4.0.

Er is een rigoureuze, gerandomiseerde en prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van galkanker te vergelijken tussen het gecombineerde gebruik van apatinibmesylaat plus capecitabine en alleen capecitabine, met het oog op het verbeteren van de overlevingskans en de levenskwaliteit van patiënten met galwegkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig op de hoogte van het onderzoek en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming (geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van een vereiste testprocedure);
  • Bij patiënten werden galwegkankers verwijderd die zijn bevestigd door histologie of cytologie, waaronder intrahepatisch galwegcarcinoom (IHCC), extrahepatische galwegkanker (EHCC) en galblaaskanker (GBC);
  • Normale functie van belangrijke organen die aan de volgende criteria voldoet:

Bloed routineonderzoek:

HB≥90 g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥60×109/L;

Biochemisch onderzoek:

ALB ≥29 g/L; ALT en AST<2.5ULN; TBIL ≤2ULN; Creatinine≤1.5ULN;

  • ECOG fysieke conditie scoort 0 of 1;
  • Vruchtbare mannelijke of vrouwelijke patiënten bieden vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden aan tijdens de onderzoeksperiode, zoals anticonceptiemethoden met dubbele barrière, condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, enz.
  • Vruchtbare en niet-lacterende vrouwen die binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek negatief zijn in de serum- of urinezwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die goedgekeurde of lopende antitumortherapie kregen binnen 4 weken vóór het onderzoek;
  • Degenen die andere anti-angiogene tyrosinekinaseremmers of monoklonale antilichamen kregen die vóór het onderzoek waren goedgekeurd of in studie waren;
  • Abnormale laboratoriumtests die significante klinische implicaties hebben;
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,5 of gedeeltelijk geactiveerde protrombinetijd (APTT) ≥ 1,5 × ULN;
  • Het huidige serumkalium, serummagnesium of serumcalcium van de patiënt ligt onder het normale referentiebereik van laboratoriumtests (al dan niet aangevuld), of >CTCAE-graad 1;
  • Patiënten die momenteel lijden aan hypertensie die niet met medicijnen onder controle kan worden gehouden;
  • De onderzoekers concluderen elektrolytafwijkingen die klinisch significant zijn;
  • Er is een ernstige bloeding of bloedspuwing in het verleden of in het huidige stadium, of er zijn trombo-embolische voorvallen binnen 12 maanden;
  • Hart- en vaatziekten die klinisch significant zijn;
  • ECG toonde QTcB-interval ≥ 480 milliseconden in rusttoestand;
  • Lijdt aan andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom na ingrijpende chirurgie, of carcinoma in situ van de baarmoederhals;
  • Actieve of oncontroleerbare ernstige infectie (≥ CTCAE graad 2 infectie), inclusief maar niet beperkt tot infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Bekende geschiedenis van leverziekte met duidelijke betekenis;
  • De patiënt heeft momenteel hersenmetastase of spinale compressie, behalve individuele gevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test Groep
Apatinib gecombineerd met Capetabine
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine, 1000 mg/m2, orale toediening, tweemaal daags (eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds met een interval van 12 uur, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2000 mg/m2), continue medicatie gedurende 14 dagen en vrij gedurende 7 dagen. Elke 21 dagen is een cyclus en er zullen in totaal 8 cycli zijn. Als de proefpersoon na twee dosisaanpassingen nog steeds geen toxiciteit kan verdragen, moet hij/zij uit de groep worden verwijderd.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib, 500 mg, eenmaal daags oraal toegediend (na het ontbijt) van dag 1 tot dag 21 (inclusief dag 21) met continue toediening. Elke 21 dagen dienen als een cyclus. Als de proefpersoon na 2 dosisaanpassingen nog steeds geen toxiciteit kan verdragen, moet hij/zij uit de groep worden verwijderd.
Andere namen:
  • Aitan
Actieve vergelijker: Controlegroep
Capecitabine
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine, 1000 mg/m2, orale toediening, tweemaal daags (eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds met een interval van 12 uur, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2000 mg/m2), continue medicatie gedurende 14 dagen en vrij gedurende 7 dagen. Elke 21 dagen is een cyclus en er zullen in totaal 8 cycli zijn. Als de proefpersoon na twee dosisaanpassingen nog steeds geen toxiciteit kan verdragen, moet hij/zij uit de groep worden verwijderd.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
de tijdsduur tijdens de recruiment en na de progressie van de galkanker, geverifieerd door denkbeeldig onderzoek
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
de tijdsduur tijdens de rekrutering en na het overlijden van de patiënt
24 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten bij wie de tumoren tot een bepaalde hoeveelheid zijn geslonken en gedurende een bepaalde periode zijn gehandhaafd, inclusief gevallen van volledige respons en gedeeltelijke respons
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten bij wie de tumoren tot een bepaalde hoeveelheid zijn geslonken en gedurende een bepaalde periode zijn gehandhaafd, inclusief volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziektegevallen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jie Ma, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRGX05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliair carcinoom

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen