Narativní vizualizace fyzické aktivity pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 55 do 79 let
- ženský
- Samostatně hlášená diagnóza rakoviny prsu
- BMI mezi 18 a 40 kg/m2
- Ochota být randomizován do jakékoli podmínky
- Účastník je schopen chodit za cvičením
- Umět číst a rozumět anglicky
- Denní přístup k chytrému telefonu nebo podobnému zařízení kompatibilnímu s aplikací Garmin
- PAR-Q+ znamená, že fyzická aktivita by byla bezpečná (s potvrzením od lékaře, pokud jsou schváleny jakékoli otázky týkající se srdce)
Kritéria vyloučení:
- Účastník je aktivní (150 minut nebo více aktivity týdně)
- Velké zdravotní zásahy (chirurgie, ozařování, chemoterapie) za posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
- Anamnéza ortopedických komplikací, které by bránily optimální účasti
- Žádná aktivní recidiva rakoviny
- Vlastní kuřák
- Hlásí psychologické problémy, které by mohly narušit dokončení studia (demence, schizofrenie)
- Hlásí hospitalizaci za poslední rok kvůli psychiatrickým problémům
- Plánuje být mimo město po dobu delší než 2 týdny v době studia
- Klinický úsudek týkající se bezpečnosti
- V současné době se účastní organizovaného komerčního nebo výzkumného cvičebního programu
- Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
- Současné použití nositelného monitoru aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narativní vizualizace
Nositelný monitor aktivity, aplikace a vylepšené motivační výstřižkové materiály (okamžitá kamera, samolepky, fixy, vylepšený obsah)
|
Účastníci používají postupy narativní vizualizace, aby propojili data o svých krocích s důležitými událostmi nebo pocity, které se odehrály ve stejnou dobu, a poté přemýšleli o svém chování.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní samoregulace
Nositelný monitor aktivity, aplikace a standardní materiály sešitu (značky, sešit s protokolem kalendáře pro sledování kroků v průběhu času)
|
Účastníci sami monitorují kroky pomocí nositelného zařízení, aplikace a ručně psaného protokolu kroků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dokončených položek denního sešitu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento vyplněných denních záznamů sešitu z celkového možného počtu, měřeno nafocením intervenčních materiálů při hodnocení po 12 týdnech a poté hodnocení každé stránky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita měřená v krocích za den během období intervence
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Průměr denních kroků naměřených z akcelerometrů nošených po dobu 7 dnů
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita měřená denními kroky během období údržby bez zásahu
Časové okno: Změna z 12 na 24 týdnů
|
Průměr kroků za den odebraný z akcelerometrů nošených po dobu 7 dnů
|
Změna z 12 na 24 týdnů
|
|
Vnitřní regulace
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Vlastní regulace vnitřní regulace na škále od 0 (nejméně motivovaná) do 4 (nejvíce motivovaná) pomocí dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Zde jsou uvedeny výsledky ze subškály vnitřní regulace.
Vyšší výsledky na stupnici ukazují na větší vnitřní regulaci.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Integrovaná regulace
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Samostatně hlášená integrovaná regulace na stupnici od 0 (nejméně motivovaná) do 4 (nejmotivovanější) pomocí dotazníku Behaviorální regulace ve cvičení – 3. Zde jsou uvedeny výsledky ze subškály integrované regulace.
Vyšší čísla na stupnici znamenají větší integrovanou regulaci.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Základní psychologické potřeby: Autonomie
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Vlastní naplnění základních psychologických potřeb na škále od 1 (nejméně naplněné) do 5 (nejvíce naplněné) pomocí dotazníku Základní psychologické potřeby ve cvičení.
Tři subškály jsou vnímaná autonomie, kompetence a příbuznost.
Zde je hlášena autonomie.
Vyšší skóre znamená větší vnímanou autonomii.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Cvičení identity
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Sebe-uvedená identita cvičícího na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) měřená pomocí škály identity cvičení.
Dvě subškály jsou přesvědčení o cvičení a identita role.
Zde je hlášena identita role cvičení.
Vyšší skóre znamená větší identitu cvičební role.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Základní psychologické potřeby: Kompetence
Časové okno: 0 až 12 týdnů
|
Vlastní naplnění základních psychologických potřeb na škále od 1 (nejméně naplněné) do 5 (nejvíce naplněné) pomocí dotazníku Základní psychologické potřeby ve cvičení.
Tři subškály jsou vnímaná autonomie, kompetence a příbuznost.
Zde se hlásí kompetence.
Vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci.
|
0 až 12 týdnů
|
|
Základní psychologické potřeby: Vztah
Časové okno: 0 až 12 týdnů
|
Vlastní naplnění základních psychologických potřeb na škále od 1 (nejméně naplněné) do 5 (nejvíce naplněné) pomocí dotazníku Základní psychologické potřeby ve cvičení.
Tři subškály jsou vnímaná autonomie, kompetence a příbuznost.
Zde je hlášena příbuznost.
Vyšší skóre znamená větší vnímanou příbuznost.
|
0 až 12 týdnů
|
|
Sebereflexe
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Sebereflexe na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) pomocí škály sebereflexe a vhledu.
Zde uvádíme změny v subškále insight, která má 8 položek a rozsah 5–40.
U této škály vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň vhledu.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Kvalita života (fyzická, sociální, emocionální, funkční a specifická pro rakovinu prsu)
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Samostatně uváděná kvalita života na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – měření prsu.
Zde je uvedena změna celkového skóre pro celé opatření (s celkovým počtem od 0 do 123).
Lepší kvalita života je indikována nižším skóre.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Význam hodnotných domén
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Samostatně uváděná důležitost rodiny, intimních vztahů, přátel, práce, zdraví a oblastí růstu na škále od 0 (vůbec ne důležité) do 5 (mimořádně důležité) pomocí inventáře hodnot chronické bolesti.
Zde je uvedena celková změna napříč všemi doménami, což je průměr jednotlivých položek (rozsah: 0–5).
Vyšší skóre znamená silnější podporu důležitosti hodnotných domén.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Úspěch v životě podle hodnotných domén
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Samostatně uváděný úspěch v životě podle hodnot souvisejících s rodinou, intimními vztahy, přáteli, prací, zdravím a růstem na stupnici od 0 (vůbec neúspěšné) do 5 (mimořádně úspěšné) pomocí inventáře hodnot chronické bolesti.
Zde je uvedena celková změna ve všech doménách jako průměr mezi položkami (rozsah: 0–5).
Vyšší skóre znamená silnější podporu úspěchu v hodnotných doménách.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
|
Angažované bydlení
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
|
Vlastní vnímání života v souladu se svými hodnotami na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) pomocí stupnice angažovaného života.
Dvě subškály jsou ceněné žití a životní naplnění.
Zde je uvedena změna celkových výsledků pro stupnici (která se pohybuje v rozmezí 16–80).
Vyšší skóre na této škále ukazuje na vyšší úroveň angažovaného života.
|
Změna z 0 na 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem studijních materiálů
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatně hlášené procento obdržených studijních materiálů z celkového počtu dodaných
|
12 týdnů
|
|
Užitečnost studijních materiálů
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatná užitečnost studijních materiálů na škále od 1 (rozhodně nesouhlasím s tím, že byly užitečné) do 5 (rozhodně souhlasím s tím, že byly užitečné)
|
12 týdnů
|
|
Opotřebení účastníka
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří nebyli sledováni
|
24 týdnů
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Počet závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou během intervence (0 - 12 týdnů) a období sledování (12 - 24 týdnů)
|
Až 24 týdnů
|
|
Dny nošení monitoru aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní, po které byl monitor aktivity nošen, podle hodnocení mobilní aplikace
|
12 týdnů
|
|
Dokončení aktivity objasňování hodnot
Časové okno: 12 týdnů
|
Na základě fotografií pořízených intervenčními materiály při 12týdenním hodnocení vyšetřovatelé posoudí, zda účastníci v posílené intervenční skupině dokončili svou aktivitu k objasnění hodnot.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .