Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narracyjna wizualizacja aktywności fizycznej osób, które przeżyły raka piersi

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
To badanie sprawdza wykonalność i akceptowalność interwencji związanej z aktywnością fizyczną, która łączy użycie monitora aktywności do noszenia z notatnikiem. Połowa uczestników otrzyma tę ulepszoną interwencję, podczas gdy druga połowa otrzyma monitor aktywności do noszenia ze standardowym dziennikiem kroków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety, które przeżyły raka piersi, mogłyby odnieść korzyści ze zwiększonej aktywności fizycznej, ale potrzebują większej motywacji do aktywności. Interwencje wykorzystujące monitory aktywności do noszenia i aplikacje mobilne okazały się obiecujące w perspektywie krótkoterminowej, ale użycie spada z czasem. Raporty sugerowały, że użytkownicy uważają podane dane kroków za niejasne i mało osobiste. Ostatecznym celem tego kierunku badań jest sprawdzenie, czy wzmocniona motywacyjna informacja zwrotna z wykorzystaniem albumów z wycinkami może zwiększyć motywację do działania. Albumy będą ukierunkowane na zintegrowaną regulację, która jest rodzajem motywacji związanej z osobistą tożsamością i wartościami. Uczestnicy, którzy otrzymają tę interwencję, narysują swój wykres kroków, dodadzą zdjęcia i naklejki oraz wyjaśnienia do wykresu i codziennie będą odpowiadać na pytania dotyczące refleksji. Przed zbadaniem wpływu tej interwencji na aktywność fizyczną badacze muszą najpierw upewnić się, że materiały i procedury są wykonalne i akceptowalne. To małe badanie pilotażowe pozwoli zespołowi badawczemu na wielokrotne testowanie materiałów z notatników i ulepszanie ich do wykorzystania w przyszłych badaniach. Badacze porównają interwencję przy użyciu ulepszonych materiałów z interwencją przy użyciu tylko urządzenia do noszenia, aplikacji i standardowego dziennika kroków bez notatnika lub elementów odblaskowych. Oprócz głównego wyniku wykonalności (korzystanie z notatnika), badacze zbadają również wpływ interwencji na kroki, wyniki motywacyjne i związane z wartościami oraz różne aspekty wykonalności i akceptacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 55 do 79 lat
  • Kobieta
  • Samodzielna diagnoza raka piersi
  • BMI między 18 a 40 kg/m2
  • Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnego warunku
  • Uczestnik jest w stanie chodzić do ćwiczeń
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Codzienny dostęp do smartfona lub podobnego urządzenia kompatybilnego z aplikacją Garmin
  • PAR-Q+ wskazuje, że aktywność fizyczna byłaby bezpieczna (z wymaganym zaświadczeniem od lekarza, jeśli zatwierdzono jakiekolwiek pytania związane z sercem)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest aktywny (co najmniej 150 minut aktywności tygodniowo)
  • Poważne interwencje zdrowotne (operacja, radioterapia, chemia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udar mózgu, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia powikłań ortopedycznych, które uniemożliwiłyby optymalny udział
  • Brak aktywnego nawrotu raka
  • Sam zgłosił się jako palacz
  • Zgłasza problemy psychologiczne, które mogłyby przeszkadzać w ukończeniu badania (demencja, schizofrenia)
  • Zgłasza pobyty w szpitalu w ciągu ostatniego roku z powodu problemów psychiatrycznych
  • Planuje być poza miastem przez więcej niż 2 tygodnie w czasie studiów
  • Ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa
  • Obecnie uczestniczy w zorganizowanym programie ćwiczeń komercyjnych lub badawczych
  • Uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu jest inny członek gospodarstwa domowego
  • Bieżące użycie monitora aktywności do noszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wizualizacja narracyjna
Monitor aktywności do noszenia, aplikacja i ulepszone motywacyjne materiały do ​​notatników (aparat natychmiastowy, naklejki, znaczniki, ulepszona zawartość)
Behawioralne: Wizualizacja narracyjna
Uczestnicy wykorzystują procedury wizualizacji narracyjnej, aby połączyć swoje dane krokowe z ważnymi wydarzeniami lub uczuciami, które miały miejsce w tym samym czasie, a następnie zastanawiają się nad swoim zachowaniem
Aktywny komparator: Standardowa samoregulacja
Monitor aktywności do noszenia, aplikacja i standardowe materiały skoroszytu (znaczniki, skoroszyt z dziennikiem kalendarza do śledzenia kroków w czasie)
Behawioralne: Standardowa samoregulacja
Uczestnicy samodzielnie monitorują kroki za pomocą urządzenia do noszenia, aplikacji i odręcznego dziennika kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ukończonych codziennych wpisów w skoroszycie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent uzupełnionych codziennych wpisów do zeszytu ćwiczeń z całkowitej możliwej liczby, mierzony za pomocą fotografii materiałów interwencyjnych podczas oceny w 12 tygodniu, a następnie oceny każdej strony.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna mierzona liczbą kroków dziennie w okresie interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Średnia dziennych kroków z akcelerometrów noszonych przez 7 dni
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Aktywność fizyczna mierzona dziennymi czynnościami w okresie podtrzymywania bez interwencji
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
Średnia dziennych kroków z akcelerometrów noszonych przez 7 dni
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
Regulacja wewnętrzna
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samodzielna ocena wewnętrznej regulacji w skali od 0 (najmniej zmotywowana) do 4 (najbardziej zmotywowana) przy użyciu Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń - 3. Przedstawiono tu wyniki z podskali regulacji wewnętrznej. Wyższe wyniki na skali wskazują na większą wewnętrzną regulację.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Zintegrowane rozporządzenie
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samodzielna ocena zintegrowanej regulacji w skali od 0 (najmniej zmotywowana) do 4 (najbardziej zmotywowana) przy użyciu Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń - 3. Tutaj podano wyniki z podskali zintegrowanej regulacji. Wyższe liczby na skali wskazują na większą zintegrowaną regulację.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Podstawowe potrzeby psychologiczne: Autonomia
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena spełnienia podstawowych potrzeb psychologicznych w skali od 1 (najmniej zaspokojone) do 5 (najbardziej zaspokojone) za pomocą Kwestionariusza Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach. Trzy podskale to postrzegana autonomia, kompetencje i pokrewieństwo. Tutaj zgłaszana jest autonomia. Wyższy wynik oznacza większą postrzeganą autonomię.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Tożsamość ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Tożsamość zgłaszana przez samego ćwiczącego w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), mierzona Skalą Tożsamości Ćwiczenia. Dwie podskale to przekonania dotyczące ćwiczeń i tożsamość ról. Tutaj zgłaszana jest tożsamość roli ćwiczenia. Wyższy wynik oznacza większą tożsamość roli ćwiczeń.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Podstawowe potrzeby psychologiczne: kompetencje
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Samoocena spełnienia podstawowych potrzeb psychologicznych w skali od 1 (najmniej zaspokojone) do 5 (najbardziej zaspokojone) za pomocą Kwestionariusza Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach. Trzy podskale to postrzegana autonomia, kompetencje i pokrewieństwo. Tutaj zgłaszane są kompetencje. Wyższy wynik oznacza większą postrzeganą kompetencję.
0 do 12 tygodni
Podstawowe potrzeby psychologiczne: pokrewieństwo
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Samoocena spełnienia podstawowych potrzeb psychologicznych w skali od 1 (najmniej zaspokojone) do 5 (najbardziej zaspokojone) za pomocą Kwestionariusza Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach. Trzy podskale to postrzegana autonomia, kompetencje i pokrewieństwo. Tutaj zgłaszane jest pokrewieństwo. Wyższy wynik oznacza większe postrzegane pokrewieństwo.
0 do 12 tygodni
Autorefleksja
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena autorefleksji w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) przy użyciu Skali autorefleksji i wglądu. Tutaj zgłaszamy zmiany w podskali wglądu, która ma 8 pozycji i zakres od 5 do 40. W przypadku tej skali wyższe wartości wskazują na wyższy poziom wglądu.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Jakość życia (fizyczna, społeczna, emocjonalna, funkcjonalna i specyficzna dla raka piersi)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena jakości życia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo) za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Miara piersi. Zgłoszona tutaj jest zmiana całkowitego wyniku dla całego środka (z sumą w zakresie od 0-123). Na lepszą jakość życia wskazuje niższy wynik.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Znaczenie cenionych domen
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszane znaczenie domen wartości rodziny, intymnych relacji, przyjaciół, pracy, zdrowia i wzrostu w skali od 0 (całkowicie nieważne) do 5 (niezwykle ważne) przy użyciu Inwentarza Wartości Przewlekłego Bólu. Zgłoszona tutaj jest całkowita zmiana we wszystkich domenach, która jest średnią z poszczególnych pozycji (zakres: 0-5). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze poparcie dla ważności cenionych domen.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Sukces w życiu zgodnie z cenionymi domenami
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena sukcesu w życiu zgodnie z wartościami związanymi z rodziną, związkami intymnymi, przyjaciółmi, pracą, zdrowiem i rozwojem w skali od 0 (wcale nie udany) do 5 (bardzo udany) przy użyciu Inwentarza Wartości Przewlekłego Bólu. Podana tutaj jest łączna zmiana we wszystkich domenach, jako średnia dla elementów (zakres: 0-5). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze poparcie dla sukcesu w cenionych domenach.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Zaangażowane życie
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena postrzegania życia zgodnie z własnymi wartościami w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) za pomocą Skali Życia Zaangażowanego. Dwie podskale to cenione życie i spełnienie życiowe. Zgłoszono tutaj zmianę całkowitych wyników dla skali (która waha się od 16-80). Wyższe wyniki na tej skali wskazują na wyższy poziom zaangażowanego życia.
Zmiana od 0 do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiór materiałów do nauki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszony przez siebie procent otrzymanych materiałów do nauki z całości dostarczonych
12 tygodni
Przydatność materiałów do nauki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoocena przydatności materiałów do nauki, w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się, że były przydatne) do 5 (zdecydowanie zgadzam się, że były przydatne)
12 tygodni
Wyczerpanie uczestnika
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników w każdej grupie, którzy stracili czas na obserwację
24 tygodnie
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas interwencji (0 - 12 tygodni) i okresu obserwacji (12 - 24 tygodnie)
Do 24 tygodni
Dni, w których monitor aktywności był noszony
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni, przez które monitor aktywności był noszony, oceniana na podstawie przeglądu aplikacji mobilnej
12 tygodni
Zakończenie działania wyjaśniającego wartości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie zdjęć materiałów interwencyjnych zrobionych podczas oceny po 12 tygodniach badacze ocenią, czy uczestnicy wzmocnionej grupy interwencyjnej ukończyli swoje działania związane z wyjaśnianiem wartości
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy zapewnią dostęp do wszystkich danych, niezależnie od publikacji, zebranych w ramach tego projektu. Wszyscy badacze zewnętrzni muszą złożyć pisemny wniosek określający ich pytania badawcze i określający dane, które chcieliby przeanalizować. Żądanie musi zawierać plan bezpieczeństwa danych oraz wyjaśnienie, w jaki sposób dane będą przechowywane i kto będzie miał do nich dostęp. Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez śledczych we współpracy z kluczowymi zasobami Instytutu Nauk Translacyjnych UTMB (w szczególności zasobami regulacyjnymi i etycznymi), aby upewnić się, że przestrzegane są odpowiednie wymagania NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze zewnętrzni muszą złożyć pisemny wniosek określający ich pytania badawcze i określający dane, które chcieliby przeanalizować. Żądanie musi zawierać plan bezpieczeństwa danych oraz wyjaśnienie, w jaki sposób dane będą przechowywane i kto będzie miał do nich dostęp. Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez śledczych we współpracy z kluczowymi zasobami Instytutu Nauk Translacyjnych UTMB (w szczególności zasobami regulacyjnymi i etycznymi), aby upewnić się, że przestrzegane są odpowiednie wymagania NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami