Narrativ visualisering for brystkræftoverleveres fysiske aktivitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 55 og 79 år
- Kvinde
- Selvrapporteret diagnose af brystkræft
- BMI mellem 18 og 40 kg/m2
- Vilje til at blive randomiseret til enhver tilstand
- Deltageren er i stand til at gå til træning
- Kan læse og forstå engelsk
- Daglig adgang til en smartphone eller lignende enhed, der er kompatibel med Garmin-appen
- PAR-Q+ indikerer, at fysisk aktivitet ville være sikker (med note fra læge påkrævet, hvis hjerterelaterede spørgsmål er godkendt)
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er aktiv (150 minutter eller mere aktivitet pr. uge)
- Større sundhedsindgreb (kirurgi, stråling, kemo) inden for de seneste 6 måneder
- Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med ortopædiske komplikationer, der ville forhindre optimal deltagelse
- Ingen aktiv gentagelse af kræft
- Selvanmeldt ryger
- Rapporterer psykologiske problemer, der ville forstyrre studiets afslutning (demens, skizofreni)
- Rapporterer indlæggelse inden for det seneste år på grund af psykiatriske problemer
- Planlægger at være ude af byen i mere end 2 uger ad gangen i løbet af studieperioden
- Klinisk vurdering af sikkerhed
- Deltager i øjeblikket i et organiseret kommercielt eller forskningsøvelsesprogram
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
- Nuværende brug af en bærbar aktivitetsmonitor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Narrativ visualisering
Bærbar aktivitetsmonitor, app og forbedret motiverende scrapbogsmateriale (øjeblikkeligt kamera, klistermærker, markører, forbedret indhold)
|
Deltagerne bruger narrative visualiseringsprocedurer til at forbinde deres trindata til vigtige begivenheder eller følelser, der opstod på samme tid, og derefter reflektere over deres adfærd
|
|
Aktiv komparator: Standard selvregulering
Bærbar aktivitetsmonitor, app og standardprojektmappematerialer (markører, en projektmappe med en kalenderlog for at holde styr på trin over tid)
|
Deltagerne overvåger selv trin ved hjælp af en bærbar enhed, app og en håndskrevet trinlog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fuldførte daglige projektmappeposter
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af fuldførte daglige projektmappeposter ud af det samlede mulige antal, målt ved fotografering af interventionsmateriale ved 12 ugers vurdering og derefter vurdering af hver side.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt i skridt pr. dag under interventionsperioden
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Gennemsnit af daglige skridt taget fra accelerometre brugt i 7 dage
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet målt ved daglige trin i vedligeholdelsesperioden uden indgreb
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
|
Gennemsnit af skridt pr. dag taget fra accelerometre brugt i 7 dage
|
Skift fra 12 til 24 uger
|
|
Indre regulering
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret indre regulering på en skala fra 0 (mindst motiveret) til 4 (mest motiveret) ved brug af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Her rapporteres resultater fra underskalaen for indre regulering.
Højere resultater på skalaen indikerer større indre regulering.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Integreret regulering
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret integreret regulering på en skala fra 0 (mindst motiveret) til 4 (mest motiveret) vha. Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Her rapporteres resultater fra den integrerede reguleringsdelskala.
Højere tal på skalaen indikerer større integreret regulering.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Grundlæggende psykologiske behov: Autonomi
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret opfyldelse af basale psykologiske behov på en skala fra 1 (mindst opfyldt) til 5 (mest opfyldt) ved hjælp af spørgeskemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalaer er opfattet autonomi, kompetence og beslægtethed.
Her rapporteres autonomi.
En højere score betyder større opfattet autonomi.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Træn identitet
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret identitet som motionist på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) målt med Exercise Identity Scale.
De to underskalaer er øvelsestro og udøve rolleidentitet.
Her rapporteres udøvende rolleidentitet.
En højere score betyder større udøvende rolleidentitet.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Grundlæggende psykologiske behov: Kompetence
Tidsramme: 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret opfyldelse af basale psykologiske behov på en skala fra 1 (mindst opfyldt) til 5 (mest opfyldt) ved hjælp af spørgeskemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalaer er opfattet autonomi, kompetence og beslægtethed.
Her berettes kompetence.
En højere score betyder større oplevet kompetence.
|
0 til 12 uger
|
|
Grundlæggende psykologiske behov: Relationship
Tidsramme: 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret opfyldelse af basale psykologiske behov på en skala fra 1 (mindst opfyldt) til 5 (mest opfyldt) ved hjælp af spørgeskemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire.
De tre underskalaer er opfattet autonomi, kompetence og beslægtethed.
Her rapporteres slægtskab.
En højere score betyder større opfattet slægtskab.
|
0 til 12 uger
|
|
Selv reflektion
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret selvrefleksion på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) ved brug af Selvrefleksion og indsigtsskalaen.
Her rapporterer vi ændringer i indsigtsunderskalaen, som har 8 punkter og et interval på 5-40.
For denne skala indikerer højere værdier større niveauer af indsigt.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Livskvalitet (fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og brystkræft-specifik)
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret livskvalitet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - brystmåling.
Her rapporteres ændringen i den samlede score for hele foranstaltningen (med totalen fra 0-123).
Bedre livskvalitet indikeres af en lavere score.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Vigtigheden af værdifulde domæner
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret betydning af familie, intime forhold, venner, arbejde, sundhed og vækst værdier domæner på en skala fra 0 (slet ikke vigtigt) til 5 (ekstremt vigtigt) ved hjælp af Chronic Pain Values Inventory.
Her rapporteres ændringen i alt på tværs af alle domæner, som er et gennemsnit af de enkelte varer (interval: 0-5).
En højere score indikerer stærkere godkendelse af vigtigheden af de værdsatte domæner.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Succes med at leve i henhold til værdifulde domæner
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret succes med at leve i overensstemmelse med værdier relateret til familie, intime relationer, venner, arbejde, sundhed og vækst på en skala fra 0 (slet ikke vellykket) til 5 (ekstremt vellykket) ved hjælp af Chronic Pain Values Inventory.
Her rapporteres ændringen i alt på tværs af alle domæner, som et gennemsnit på tværs af varer (interval: 0-5).
En højere score indikerer stærkere godkendelse af succes i de værdsatte domæner.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
|
Engageret Liv
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
|
Selvrapporteret opfattelse af at leve i overensstemmelse med ens værdier på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) ved brug af Engaged Living-skalaen.
De to underskalaer er værdsat at leve og livsopfyldelse.
Her rapporteres ændringen i de samlede resultater for skalaen (som spænder fra 16-80).
Højere score på denne skala indikerer højere niveauer af engageret liv.
|
Skift fra 0 til 12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af studiemateriale
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret procentdel af modtaget studiemateriale ud af det samlede leverede
|
12 uger
|
|
Brugen af studiematerialer
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret anvendelighed af studiematerialer på en skala fra 1 (helt uenig, at de var nyttige) til 5 (meget enig i, at de var nyttige)
|
12 uger
|
|
Deltager Nedslidning
Tidsramme: 24 uger
|
Antal deltagere i hver gruppe, der går tabt ved opfølgning
|
24 uger
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Antallet af alvorlige bivirkninger, der opstår under interventionen (0 - 12 uger) og opfølgningsperioden (12 - 24 uger)
|
Op til 24 uger
|
|
Dage, hvor aktivitetsmonitoren blev brugt
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af dage aktivitetsmonitoren blev båret, vurderet ved gennemgang af mobilappen
|
12 uger
|
|
Afslutning af værdiafklaringsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ud fra fotografier taget af interventionsmaterialerne ved 12 ugers vurderingen vil efterforskerne vurdere, om deltagerne i den forbedrede interventionsgruppe gennemførte deres værdiopklaringsaktivitet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .