Visualización narrativa de la actividad física de sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 55 y 79 años
- Femenino
- Diagnóstico autoinformado de cáncer de mama
- IMC entre 18 y 40 kg/m2
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquier condición.
- El participante puede caminar para hacer ejercicio.
- Capaz de leer y entender inglés.
- Acceso diario a un smartphone o dispositivo similar compatible con la aplicación Garmin
- PAR-Q+ indica que la actividad física sería segura (se requiere una nota del médico si se respalda alguna pregunta relacionada con el corazón)
Criterio de exclusión:
- El participante está activo (150 minutos o más de actividad por semana)
- Intervenciones importantes de salud (cirugía, radiación, quimioterapia) en los últimos 6 meses
- Accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Antecedentes de complicaciones ortopédicas que impidan una participación óptima
- Sin recurrencia activa del cáncer
- fumador autodeclarado
- Informa problemas psicológicos que interferirían con la finalización del estudio (demencia, esquizofrenia)
- Reporta hospitalización en el último año debido a problema(s) psiquiátrico(s)
- Planea estar fuera de la ciudad por más de 2 semanas seguidas durante el período de estudio
- Juicio clínico relativo a la seguridad
- Participar actualmente en un programa de ejercicio comercial o de investigación organizado
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
- Uso actual de un monitor de actividad portátil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Visualización narrativa
Monitor de actividad portátil, aplicación y materiales de álbumes de recortes motivadores mejorados (cámara instantánea, calcomanías, marcadores, contenido mejorado)
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Los participantes usan procedimientos de visualización narrativa para conectar los datos de sus pasos con eventos o sentimientos importantes que ocurrieron al mismo tiempo, luego reflexionan sobre su comportamiento.
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Comparador activo: Autorregulación estándar
Monitor de actividad portátil, aplicación y materiales de libro de trabajo estándar (marcadores, un libro de trabajo con un registro de calendario para realizar un seguimiento de los pasos a lo largo del tiempo)
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Los participantes autocontrolan los pasos utilizando un dispositivo portátil, una aplicación y un registro de pasos escrito a mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de entradas del libro de trabajo diarias completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de entradas diarias del libro de trabajo completadas del número total posible, medido por fotografía de materiales de intervención en la evaluación de 12 semanas y luego evaluación de cada página.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física medida por pasos por día durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Media de pasos diarios tomados de acelerómetros usados durante 7 días
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Actividad física medida por pasos diarios durante el período de mantenimiento sin intervención
Periodo de tiempo: Cambio de 12 a 24 semanas
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Media de pasos por día tomados de acelerómetros usados durante 7 días
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Cambio de 12 a 24 semanas
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Regulación Intrínseca
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Regulación intrínseca autoinformada en una escala de 0 (menos motivado) a 4 (más motivado) usando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio - 3. Aquí se informan los resultados de la subescala de regulación intrínseca.
Los resultados más altos en la escala indican una mayor regulación intrínseca.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Regulación Integrada
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Regulación integrada autoinformada en una escala de 0 (menos motivado) a 4 (más motivado) utilizando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio - 3. Aquí, se informan los resultados de la subescala de regulación integrada.
Los números más altos en la escala indican una mayor regulación integrada.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Necesidades Psicológicas Básicas: Autonomía
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Cumplimiento autoinformado de las necesidades psicológicas básicas en una escala de 1 (menos satisfecha) a 5 (más satisfecha) utilizando el Cuestionario de Necesidades Psicológicas Básicas en el Ejercicio.
Las tres subescalas son percepción de autonomía, competencia y relación.
Aquí se informa de la autonomía.
Una puntuación más alta significa una mayor autonomía percibida.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Ejercicio Identidad
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Identidad autoinformada como deportista en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) medida por la Escala de Identidad del Ejercicio.
Las dos subescalas son las creencias sobre el ejercicio y la identidad del rol sobre el ejercicio.
Aquí, se informa la identidad del rol del ejercicio.
Una puntuación más alta significa una mayor identidad de rol de ejercicio.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Necesidades Psicológicas Básicas: Competencia
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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Cumplimiento autoinformado de las necesidades psicológicas básicas en una escala de 1 (menos satisfecha) a 5 (más satisfecha) utilizando el Cuestionario de Necesidades Psicológicas Básicas en el Ejercicio.
Las tres subescalas son percepción de autonomía, competencia y relación.
Aquí, se informa la competencia.
Una puntuación más alta significa una mayor competencia percibida.
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0 a 12 semanas
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Necesidades Psicológicas Básicas: Relación
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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Cumplimiento autoinformado de las necesidades psicológicas básicas en una escala de 1 (menos satisfecha) a 5 (más satisfecha) utilizando el Cuestionario de Necesidades Psicológicas Básicas en el Ejercicio.
Las tres subescalas son percepción de autonomía, competencia y relación.
Aquí, se informa la relación.
Una puntuación más alta significa una mayor relación percibida.
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0 a 12 semanas
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Autorreflexión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Autorreflexión autoinformada en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) utilizando la Escala de autorreflexión e introspección.
Aquí informamos cambios en la subescala de percepción, que tiene 8 elementos y un rango de 5 a 40.
Para esta escala, los valores más altos indican mayores niveles de percepción.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Calidad de vida (física, social, emocional, funcional y específica del cáncer de mama)
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Calidad de vida autoinformada en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Medida de mama.
Aquí se informa el cambio en la puntuación total de la medida completa (con un rango total de 0 a 123).
Una mejor calidad de vida se indica con una puntuación más baja.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Importancia de los dominios valiosos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Importancia autoinformada de los dominios de valores de la familia, las relaciones íntimas, los amigos, el trabajo, la salud y el crecimiento en una escala de 0 (nada importante) a 5 (extremadamente importante) utilizando el Inventario de valores del dolor crónico.
Aquí se informa el cambio total en todos los dominios, que es un promedio de los elementos individuales (rango: 0-5).
Una puntuación más alta indica una mayor aprobación de la importancia de los dominios valorados.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Éxito en vivir de acuerdo con dominios valiosos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Éxito autoinformado en vivir de acuerdo con los valores relacionados con la familia, las relaciones íntimas, los amigos, el trabajo, la salud y el crecimiento en una escala de 0 (nada exitoso) a 5 (extremadamente exitoso) utilizando el Inventario de Valores del Dolor Crónico.
Aquí se informa el cambio total en todos los dominios, como un promedio entre los elementos (rango: 0-5).
Una puntuación más alta indica una mayor aprobación del éxito en los dominios valorados.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Vida comprometida
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 12 semanas
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Percepción autoinformada de vivir de acuerdo con los propios valores en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) utilizando la Escala de Vida Comprometida.
Las dos subescalas son la vida valorada y la realización de la vida.
Aquí se informa el cambio en los resultados totales de la escala (que oscila entre 16 y 80).
Las puntuaciones más altas en esta escala indican niveles más altos de vida comprometida.
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Cambio de 0 a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de Materiales de Estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje autoinformado de materiales de estudio recibidos del total suministrado
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12 semanas
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Utilidad de los materiales de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilidad autoinformada de los materiales de estudio, en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo con que fueron útiles) a 5 (totalmente de acuerdo con que fueron útiles)
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12 semanas
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Deserción de participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes en cada grupo que se pierden durante el seguimiento
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24 semanas
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El número de eventos adversos graves que ocurren durante la intervención (0 - 12 semanas) y el período de seguimiento (12 - 24 semanas)
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Hasta 24 semanas
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Días que se usó el monitor de actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cantidad de días que se usó el monitor de actividad, según lo evaluado mediante la revisión de la aplicación móvil
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12 semanas
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Finalización de la actividad de aclaración de valores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A partir de fotografías tomadas de los materiales de intervención en la evaluación de 12 semanas, los investigadores evaluarán si los participantes en el grupo de intervención mejorada completaron su actividad de clarificación de valores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .