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Visualização Narrativa para Atividade Física de Sobreviventes de Câncer de Mama

7 de junho de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este estudo testa a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atividade física que combina o uso de um monitor de atividade vestível com um álbum de recortes. Metade dos participantes receberá esta intervenção aprimorada, enquanto a outra metade receberá um monitor de atividade vestível com um registro de passos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mulheres sobreviventes de câncer de mama podem se beneficiar do aumento da atividade física, mas precisam de maior motivação para serem ativas. As intervenções que usam monitores de atividade vestíveis e aplicativos móveis mostraram-se promissoras no curto prazo, mas o uso diminui com o tempo. Os relatórios sugeriram que os usuários acham que os dados da etapa fornecidos não são claros e não são muito significativos pessoalmente. O objetivo final desta linha de pesquisa é testar se o feedback motivacional aprimorado, usando scrapbooks, pode aumentar a motivação para a atividade. Os scrapbooks terão como alvo a regulação integrada, que é um tipo de motivação relacionada à identidade e aos valores pessoais. Os participantes que receberem esta intervenção desenharão seu gráfico de passos, adicionarão fotografias e adesivos, explicações ao gráfico e responderão a perguntas de reflexão diariamente. Antes de testar os efeitos desta intervenção na atividade física, os investigadores devem primeiro garantir que os materiais e procedimentos sejam viáveis ​​e aceitáveis. Este pequeno estudo piloto permitirá que a equipe de pesquisa teste iterativamente os materiais do álbum de recortes e os aprimore para uso em estudos futuros. Os investigadores irão comparar uma intervenção usando os materiais aprimorados com uma intervenção usando apenas o dispositivo vestível, aplicativo e um registro de passos padrão sem scrapbook ou componentes de reflexão. Além do resultado primário de viabilidade (uso do álbum de recortes), os investigadores também explorarão os efeitos da intervenção em etapas, resultados motivacionais e relacionados a valores e vários aspectos de viabilidade e aceitabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 55 e 79 anos
  • Fêmea
  • Diagnóstico autorreferido de câncer de mama
  • IMC entre 18 e 40 kg/m2
  • Disposição para ser randomizado para qualquer condição
  • O participante é capaz de caminhar para o exercício
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Acesso diário a um smartphone ou dispositivo similar compatível com o aplicativo Garmin
  • PAR-Q+ indica que a atividade física seria segura (com nota do médico necessária se quaisquer perguntas relacionadas ao coração forem endossadas)

Critério de exclusão:

  • O participante é ativo (150 minutos ou mais de atividade por semana)
  • Principais intervenções de saúde (cirurgia, radioterapia, quimioterapia) nos últimos 6 meses
  • AVC, fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • História de complicações ortopédicas que impediriam a participação ideal
  • Sem recorrência ativa de câncer
  • Fumante autorreferido
  • Relata problemas psicológicos que podem interferir na conclusão do estudo (demência, esquizofrenia)
  • Relata hospitalização no último ano devido a problema(s) psiquiátrico(s)
  • Planeja ficar fora da cidade por mais de 2 semanas por vez durante o período de estudo
  • Julgamento clínico sobre segurança
  • Atualmente participando de um programa organizado de exercícios comerciais ou de pesquisa
  • Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
  • Uso atual de um monitor de atividade vestível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Visualização narrativa
Monitor de atividade vestível, aplicativo e materiais de álbum de recortes motivacionais aprimorados (câmera instantânea, adesivos, marcadores, conteúdo aprimorado)
Comportamental: Visualização narrativa
Os participantes usam procedimentos de visualização narrativa para conectar seus dados de passos a eventos ou sentimentos importantes que ocorreram ao mesmo tempo e, em seguida, refletem sobre seu comportamento
Comparador Ativo: Auto-regulação padrão
Monitor de atividade vestível, aplicativo e materiais de pasta de trabalho padrão (marcadores, uma pasta de trabalho com um registro de calendário para acompanhar as etapas ao longo do tempo)
Comportamental: Auto-regulação padrão
Os participantes automonitoram os passos usando um dispositivo vestível, aplicativo e um registro de passos manuscrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de entradas de pasta de trabalho diárias concluídas
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de registros diários da pasta de trabalho completados em relação ao número total possível, medido por fotografia de materiais de intervenção na avaliação de 12 semanas e, em seguida, avaliação de cada página.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física medida por passos por dia durante o período de intervenção
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Média de passos diários obtidos de acelerômetros usados ​​por 7 dias
Mudança de 0 a 12 semanas
Atividade física medida por passos diários durante o período de manutenção sem intervenção
Prazo: Mudança de 12 para 24 semanas
Média de passos por dia tirada de acelerômetros usados ​​por 7 dias
Mudança de 12 para 24 semanas
Regulação Intrínseca
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Regulação intrínseca autorreferida em uma escala de 0 (menos motivada) a 4 (mais motivada) usando o Questionário de Regulação Comportamental em Exercício - 3. Aqui são relatados os resultados da subescala de regulação intrínseca. Resultados mais altos na escala indicam maior regulação intrínseca.
Mudança de 0 a 12 semanas
Regulação Integrada
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Regulação integrada autorreferida em uma escala de 0 (menos motivada) a 4 (mais motivada) usando o Questionário de Regulação Comportamental em Exercício - 3. Aqui, os resultados da subescala de regulação integrada são relatados. Números mais altos na escala indicam maior regulação integrada.
Mudança de 0 a 12 semanas
Necessidades Psicológicas Básicas: Autonomia
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Satisfação auto-relatada das necessidades psicológicas básicas em uma escala de 1 (menos satisfeitas) a 5 (mais satisfeitas) usando o Questionário de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício. As três subescalas são autonomia percebida, competência e relacionamento. Aqui, a autonomia é relatada. Uma pontuação mais alta significa maior autonomia percebida.
Mudança de 0 a 12 semanas
Exercício de Identidade
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Identidade autorreferida como praticante de exercícios em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), medida pela Escala de Identidade do Exercício. As duas subescalas são crenças de exercício e identidade de papel de exercício. Aqui, a identidade do papel do exercício é relatada. Uma pontuação mais alta significa maior exercício de identidade de função.
Mudança de 0 a 12 semanas
Necessidades Psicológicas Básicas: Competência
Prazo: 0 a 12 semanas
Satisfação auto-relatada das necessidades psicológicas básicas em uma escala de 1 (menos satisfeitas) a 5 (mais satisfeitas) usando o Questionário de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício. As três subescalas são autonomia percebida, competência e relacionamento. Aqui, a competência é relatada. Uma pontuação mais alta significa maior competência percebida.
0 a 12 semanas
Necessidades Psicológicas Básicas: Relacionamento
Prazo: 0 a 12 semanas
Satisfação auto-relatada das necessidades psicológicas básicas em uma escala de 1 (menos satisfeitas) a 5 (mais satisfeitas) usando o Questionário de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício. As três subescalas são autonomia percebida, competência e relacionamento. Aqui, o parentesco é relatado. Uma pontuação mais alta significa maior parentesco percebido.
0 a 12 semanas
Auto-reflexão
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Auto-reflexão autorreferida em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) usando a Escala de Auto-Reflexão e Insight. Aqui, relatamos mudanças na subescala de insight, que tem 8 itens e varia de 5 a 40. Para esta escala, valores mais altos indicam maiores níveis de insight.
Mudança de 0 a 12 semanas
Qualidade de Vida (Física, Social, Emocional, Funcional e específica do Câncer de Mama)
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Qualidade de vida autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito) por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - medida das mamas. Aqui é relatada a alteração na pontuação total para toda a medida (com o total variando de 0 a 123). Melhor qualidade de vida é indicada por uma pontuação mais baixa.
Mudança de 0 a 12 semanas
Importância dos domínios valiosos
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
A importância autorreferida da família, relacionamentos íntimos, amigos, trabalho, saúde e crescimento valoriza os domínios em uma escala de 0 (nada importante) a 5 (extremamente importante) usando o Inventário de Valores de Dor Crônica. Aqui é relatada a mudança total em todos os domínios, que é uma média dos itens individuais (intervalo: 0-5). Uma pontuação mais alta indica um endosso mais forte da importância dos domínios valorizados.
Mudança de 0 a 12 semanas
Sucesso em viver de acordo com domínios valorizados
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Auto-relato de sucesso em viver de acordo com valores relacionados à família, relações íntimas, amigos, trabalho, saúde e crescimento em uma escala de 0 (nada bem-sucedido) a 5 (extremamente bem-sucedido) usando o Inventário de Valores de Dor Crônica. Aqui é relatada a mudança total em todos os domínios, como uma média entre os itens (intervalo: 0-5). Uma pontuação mais alta indica um endosso mais forte de sucesso nos domínios valorizados.
Mudança de 0 a 12 semanas
Vida Engajada
Prazo: Mudança de 0 a 12 semanas
Percepção autorreferida de viver de acordo com os próprios valores em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) usando a Escala de Vida Engajada. As duas subescalas são vida valorizada e realização na vida. Aqui é relatada a mudança nos resultados totais da escala (que varia de 16 a 80). Pontuações mais altas nesta escala indicam níveis mais altos de vida engajada.
Mudança de 0 a 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de Materiais de Estudo
Prazo: 12 semanas
Porcentagem autorreferida de materiais de estudo recebidos do total fornecido
12 semanas
Utilidade dos Materiais de Estudo
Prazo: 12 semanas
Utilidade autorreferida dos materiais de estudo, em uma escala de 1 (discordo totalmente que foram úteis) a 5 (concordo totalmente que foram úteis)
12 semanas
Atrito do Participante
Prazo: 24 semanas
Número de participantes em cada grupo que perderam o acompanhamento
24 semanas
Número de eventos adversos graves
Prazo: Até 24 semanas
O número de eventos adversos graves que ocorrem durante a intervenção (0 - 12 semanas) e período de acompanhamento (12 - 24 semanas)
Até 24 semanas
Dias em que o Monitor de Atividade foi Usado
Prazo: 12 semanas
O número de dias em que o monitor de atividade foi usado, conforme avaliado por meio da análise do aplicativo móvel
12 semanas
Conclusão da Atividade de Esclarecimento de Valores
Prazo: 12 semanas
A partir de fotografias tiradas dos materiais de intervenção na avaliação de 12 semanas, os investigadores avaliarão se os participantes do grupo de intervenção aprimorada completaram sua atividade de esclarecimento de valores
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores fornecerão acesso a todos os dados, independentemente da publicação, coletados como parte deste projeto. Todos os investigadores externos devem enviar uma solicitação por escrito identificando sua(s) pergunta(s) de pesquisa e especificando os dados que gostariam de analisar. A solicitação deve incluir um plano de segurança de dados e explicação de como os dados serão armazenados e quem terá acesso. Todas as solicitações serão revisadas pelos investigadores em conjunto com os principais recursos do Instituto de Ciências Translacionais da UTMB (em particular, os recursos regulatórios e éticos) para garantir que os requisitos apropriados do NIH sejam seguidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados só estarão disponíveis mediante solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os investigadores externos devem enviar uma solicitação por escrito identificando sua(s) pergunta(s) de pesquisa e especificando os dados que gostariam de analisar. A solicitação deve incluir um plano de segurança de dados e explicação de como os dados serão armazenados e quem terá acesso. Todas as solicitações serão revisadas pelos investigadores em conjunto com os principais recursos do Instituto de Ciências Translacionais da UTMB (em particular, os recursos regulatórios e éticos) para garantir que os requisitos apropriados do NIH sejam seguidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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