Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pilotního screeningu aneuryzmatu aorty

3. srpna 2018 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Analýza prevalence aneuryzmatu aorty v populačním pilotním screeningovém programu založeném na primární péči duplexního ultrazvukového hodnocení

Pilotní screeningový program populačního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) prováděný duplexní ultrasonografií u populace narozené v roce 1952 ve zdravotnických oblastech závislých na Hospital de la Santa Creu i Sant Pau v Barceloně. Bude provedena popisná analýza dat a studie efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní screeningový program populačního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) prováděný duplexní ultrasonografií u populace narozené v roce 1952 v oblastech závislých od Hospital de la Santa Creu i Sant Pau v Barceloně. Ultrasonografická hodnocení budou prováděna v primárních zdravotních střediscích dříve vyškolenými lékaři podle protokolu studie a vedení AAA bude podle screeningového modelu National Health Service Spojeného království. Bude provedena deskriptivní analýza pro odhad místní populace prevalence AAA u mužů i žen, aby se vytvořil základ pro budoucí státní program screeningu AAA. Bude provedena analýza nákladové efektivity za účelem posouzení optimálních strategií screeningu v naší populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2194

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 65 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni muži a náhodný vzorek žen narozených v roce 1952 v Barceloně v oblasti, která závisí na Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži ze sčítání lidu v naší oblasti a poklidný vzorek žen narozených v roce 1952 žijících v nemocnici de la Santa Creu v oblasti Sant Pau.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zjištěné nebo provozované AAA
  • Křehcí pacienti, kteří v případě potřeby nemají nárok na opravu AAA
  • Mrtví lidé při kontaktu
  • Způsobilé osoby odmítající účast
  • Oprávněné osoby se našemu oddělení nepodařilo kontaktovat dvakrát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži
Muži narození v roce 1952 v Barceloně ve zdravotnických oblastech závislých na Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Diagnostický test: BŘIŠNÍ DUPLEXNÍ ULTRASONOGRAFIE
Ultrasonografie břicha prováděná jak lékaři primární péče, tak cévními chirurgy v oblasti Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ženy
Výstražný vzorek žen narozených v roce 1952 v Barceloně ve zdravotnických oblastech závislých od nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau.
Diagnostický test: BŘIŠNÍ DUPLEXNÍ ULTRASONOGRAFIE
Ultrasonografie břicha prováděná jak lékaři primární péče, tak cévními chirurgy v oblasti Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření břišní aorty
Časové okno: Dny (provádí se pouze jednodenní měření)
Ultrazvukové infrarenální měření průměru aorty v mm
Dny (provádí se pouze jednodenní měření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kuřácké návyky
Časové okno: 1 den
Definováno současným kuřákem, bývalým kuřákem (více než jeden rok bez kouření) nebo nekuřákem
1 den
V případě potřeby chirurgický zákrok
Časové okno: 1 den
Registr druhu intervence a data intervence
1 den
Rodinná AAA historie
Časové okno: 1 den
Příbuzní prvního nebo druhého stupně s AAA nebo žádnou rodinnou AAA anamnézou
1 den
Osobní kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 1 den
Koronární onemocnění, neurovaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen nebo diabetes mellitus
1 den
Dislipidémie
Časové okno: 1 den
Změněné parametry lipidů v analýze krve
1 den
Arteriální hypertenze
Časové okno: 1 den
Arteriální hypertenze pod lékařským ošetřením
1 den
Výška
Časové okno: 1 den
měří v cm
1 den
Hmotnost
Časové okno: 1 den
měří v kg
1 den
Obvod břicha
Časové okno: 1 den
měří v cm
1 den
Goldbergův dotazník
Časové okno: 1 den
Kompletní Goldbergův dotazník úzkosti a deprese. Skládá se z 12 otázek a 5 možných odpovědí na každou otázku a každá odpověď je hodnocena 1 až 5 body. Celkové skóre nad 9 znamená riziko deprese.
1 den
Skóre EuroQOL 5
Časové okno: 1 den
Dotazník hodnocení kvality života EuroQOL 5. Skládá se z 5 otázek se 3 možnými odpověďmi na každou otázku a vizuální analogickou škálou pro vnímání vlastního zdraví. Každá kombinace odpovědí označuje vzorec zdravotního stavu, který lze hodnotit.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-AAA-2017-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení