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Programa Piloto de Triagem de Aneurisma Aórtico Abdominal

3 de agosto de 2018 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Análise da Prevalência de Aneurisma Abdominal Aórtico em um Programa Piloto de Rastreamento Populacional Baseado na Avaliação Ultrassonográfica Duplex de Cuidados Primários

Programa piloto de triagem de aneurisma de aorta abdominal (AAA) populacional realizado por ultrassonografia duplex em população nascida em 1952 em áreas de saúde dependentes do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau em Barcelona. Será realizada análise descritiva dos dados e estudo de custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Programa piloto de triagem de aneurisma de aorta abdominal (AAA) populacional realizado por ultrassonografia duplex em população nascida em 1952 em áreas dependentes do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau em Barcelona. As avaliações ultrassonográficas serão realizadas em centros de saúde primários por médicos previamente treinados de acordo com o protocolo do estudo e o gerenciamento de AAA será de acordo com o modelo de triagem do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido. Uma análise descritiva será realizada para estimar a prevalência de população local de AAA em homens e mulheres, a fim de criar a base para um futuro programa estadual de triagem de AAA. Uma análise de custo-efetividade será realizada para avaliar estratégias de triagem ideais em nossa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2194

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 65 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os homens e uma amostra aleatória de mulheres nascidas em 1952 em Barcelona na área dependente do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os homens do censo populacional de nossa área e uma amostra aleatória de mulheres nascidas em 1952 residentes na área do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Critério de exclusão:

  • AAA previamente detectado ou operado
  • Pacientes frágeis não elegíveis para reparo de AAA, se necessário
  • Pessoas mortas quando contatadas
  • Pessoas elegíveis que se recusam a participar
  • As pessoas elegíveis não foram contatadas duas vezes pelo nosso departamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Homens
Homens nascidos em 1952 em Barcelona em áreas de saúde dependentes do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Teste de diagnostico: ULTRASSONOGRAFIA ABDOMINAL DUPLEX
Ultrassonografia abdominal realizada por médicos de cuidados primários ou cirurgiões vasculares na área do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Mulheres
Amostra aleatória de mulheres nascidas em 1952 em Barcelona em áreas de saúde dependentes do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Teste de diagnostico: ULTRASSONOGRAFIA ABDOMINAL DUPLEX
Ultrassonografia abdominal realizada por médicos de cuidados primários ou cirurgiões vasculares na área do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da aorta abdominal
Prazo: Dias (apenas um dia de medição é realizado)
Medição do diâmetro aórtico infrarrenal por ultrassom em mm
Dias (apenas um dia de medição é realizado)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de fumar
Prazo: 1 dia
Definido por fumante atual, ex-fumante (mais de um ano sem fumar) ou não fumante
1 dia
Intervenção cirúrgica se necessário
Prazo: 1 dia
Registro do tipo de intervenção e data da intervenção
1 dia
História familiar de AAA
Prazo: 1 dia
Parentes de primeiro ou segundo grau com AAA ou sem história familiar de AAA
1 dia
Fatores pessoais de risco cardiovascular
Prazo: 1 dia
Doença coronariana, doença neurovascular, doença arterial periférica ou diabetes mellitus
1 dia
Dislipidemia
Prazo: 1 dia
Parâmetros lipídicos alterados na análise de sangue
1 dia
Hipertensão arterial
Prazo: 1 dia
Hipertensão arterial sob tratamento médico
1 dia
Altura
Prazo: 1 dia
medidas em cm
1 dia
Peso
Prazo: 1 dia
medidas em kg
1 dia
Perímetro abdominal
Prazo: 1 dia
medidas em cm
1 dia
Questionário Goldberg
Prazo: 1 dia
Preencher o questionário Goldberg de ansiedade e depressão. É composto por 12 perguntas e 5 respostas possíveis para cada pergunta, e cada resposta é avaliada com 1 a 5 pontos. Escore total acima de 9 indica risco de depressão.
1 dia
Pontuação EuroQOL 5
Prazo: 1 dia
Questionário de avaliação de qualidade de vida EuroQOL 5. É composto por 5 questões com 3 possibilidades de resposta para cada questão, e uma escala visual analógica para autopercepção de saúde. Cada combinação de respostas indica um padrão de estado de saúde que pode ser classificado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIBSP-AAA-2017-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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