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Pilot-Screeningprogramm für Aortenaneurysma

3. August 2018 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Analyse der Prävalenz von Aortenaneurysmen in einem Bevölkerungs-Pilot-Screeningprogramm basierend auf der Duplex-Ultraschalluntersuchung in der Grundversorgung

Pilotprogramm zum Screening auf ein bevölkerungsbezogenes abdominales Aortenaneurysma (AAA), durchgeführt mittels Duplex-Sonographie bei der 1952 geborenen Bevölkerung in Gesundheitsbereichen des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau in Barcelona. Es werden eine deskriptive Datenanalyse und eine Kostenwirksamkeitsstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pilotprogramm zum Screening auf ein bevölkerungsbezogenes abdominales Aortenaneurysma (AAA), durchgeführt mittels Duplex-Sonographie bei der Bevölkerung, die 1952 in Gebieten geboren wurde, die vom Hospital de la Santa Creu i Sant Pau in Barcelona abhängig sind. Ultraschalluntersuchungen werden in primären Gesundheitszentren von zuvor ausgebildeten Ärzten gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt und das AAA-Management erfolgt nach dem Screening-Modell des National Health Service des Vereinigten Königreichs. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die Prävalenz von AAA in der lokalen Bevölkerung sowohl bei Männern als auch bei Frauen abzuschätzen, um die Grundlage für ein zukünftiges staatliches AAA-Screeningprogramm zu schaffen. Eine Kostenwirksamkeitsanalyse wird durchgeführt, um optimale Screening-Strategien in unserer Bevölkerung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2194

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 65 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Männer und eine Zufallsstichprobe von Frauen, geboren 1952 in Barcelona in der Gegend, die dem Hospital de la Santa Creu i Sant Pau angehört.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer in der Volkszählung unserer Region und eine aleatorische Stichprobe von Frauen, die 1952 geboren wurden und im Gebiet Hospital de la Santa Creu i Sant Pau leben.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erkanntes oder operiertes AAA
  • Gebrechliche Patienten haben bei Bedarf keinen Anspruch auf eine AAA-Reparatur
  • Tote Menschen bei Kontaktaufnahme
  • Berechtigte Personen verweigern die Teilnahme
  • Berechtigte Personen wurden von unserer Abteilung zweimal nicht kontaktiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Männer
Männer, die 1952 in Barcelona geboren wurden und im Gesundheitsbereich des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau leben.
Diagnosetest: ABDOMINALE DUPLEX-ULTRASONOGRAPHIE
Ultraschalluntersuchung des Abdomens, durchgeführt von Hausärzten oder Gefäßchirurgen im Bereich Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Frauen
Aleatorische Stichprobe von Frauen, die 1952 in Barcelona geboren wurden und in Gesundheitsbereichen des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau leben.
Diagnosetest: ABDOMINALE DUPLEX-ULTRASONOGRAPHIE
Ultraschalluntersuchung des Abdomens, durchgeführt von Hausärzten oder Gefäßchirurgen im Bereich Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Bauchaorta
Zeitfenster: Tage (es wird nur eine Tagesmessung durchgeführt)
Ultraschallmessung des infrarenalen Aortendurchmessers in mm
Tage (es wird nur eine Tagesmessung durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert durch aktuellen Raucher, ehemaligen Raucher (mehr als ein Jahr ohne Rauchen) oder Nichtraucher
1 Tag
Bei Bedarf chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
Verzeichnis der Art des Eingriffs und Datum des Eingriffs
1 Tag
AAA-Familiengeschichte
Zeitfenster: 1 Tag
Verwandte ersten oder zweiten Grades mit AAA oder ohne familiäre AAA-Vorgeschichte
1 Tag
Persönliche kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Tag
Koronarerkrankung, neurovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Erkrankung oder Diabetes mellitus
1 Tag
Dislipidämie
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderte Lipidparameter in der Blutanalyse
1 Tag
Arterieller Hypertonie
Zeitfenster: 1 Tag
Arterielle Hypertonie in ärztlicher Behandlung
1 Tag
Höhe
Zeitfenster: 1 Tag
Maße in cm
1 Tag
Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
Maße in kg
1 Tag
Bauchumfang
Zeitfenster: 1 Tag
Maße in cm
1 Tag
Goldberg-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Füllen Sie den Goldberg-Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen aus. Es besteht aus 12 Fragen und 5 möglichen Antworten zu jeder Frage, wobei jede Antwort mit 1 bis 5 Punkten bewertet wird. Ein Gesamtscore über 9 weist auf das Risiko einer Depression hin.
1 Tag
EuroQOL 5-Score
Zeitfenster: 1 Tag
EuroQOL 5-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Es besteht aus 5 Fragen mit 3 möglichen Antworten für jede Frage und einer visuellen Analogskala für die Wahrnehmung der eigenen Gesundheit. Jede Antwortkombination weist auf ein Muster des Gesundheitszustands hin, das bewertet werden kann.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-AAA-2017-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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