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Programa piloto de detección de aneurisma abdominal aórtico

3 de agosto de 2018 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Análisis de la prevalencia de aneurisma abdominal aórtico en un programa piloto de cribado poblacional basado en la evaluación mediante ecografía dúplex de atención primaria

Programa piloto poblacional de cribado de aneurisma de aorta abdominal (AAA) realizado mediante ultrasonografía dúplex en población nacida en 1952 en áreas sanitarias dependientes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. Se realizará un análisis descriptivo de los datos y un estudio de coste-efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Programa piloto de cribado poblacional de aneurisma de aorta abdominal (AAA) realizado mediante ultrasonografía dúplex en población nacida en 1952 de áreas dependientes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. Las evaluaciones de ultrasonografía se realizarán en centros de atención primaria de salud por médicos previamente capacitados de acuerdo con el protocolo del estudio y el manejo del AAA será de acuerdo con el modelo de detección del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido. Se realizará un análisis descriptivo para estimar la prevalencia de AAA en la población local tanto en hombres como en mujeres con el fin de crear la base para un futuro programa estatal de detección de AAA. Se realizará un análisis de coste-efectividad para evaluar las estrategias óptimas de cribado en nuestra población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2194

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 65 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos hombres y una muestra aleatoria de mujeres nacidas en 1952 en Barcelona del área dependiente del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los hombres del censo de población de nuestra zona y una muestra aleatoria de mujeres nacidas en 1952 residentes en el área del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Criterio de exclusión:

  • AAA previamente detectado u operado
  • Pacientes frágiles no elegibles para reparación de AAA si es necesario
  • Muertos al ser contactados
  • Personas elegibles que se niegan a participar
  • Nuestro departamento no se comunicó dos veces con las personas elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Hombres
Varones nacidos en 1952 en Barcelona en áreas sanitarias dependientes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Prueba de diagnóstico: ULTRASONOGRAFIA DUPLEX ABDOMINAL
Ecografía abdominal realizada tanto por médicos de atención primaria como por cirujanos vasculares en el área del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Mujer
Muestra aleatoria de mujeres nacidas en 1952 en Barcelona en áreas sanitarias dependientes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Prueba de diagnóstico: ULTRASONOGRAFIA DUPLEX ABDOMINAL
Ecografía abdominal realizada tanto por médicos de atención primaria como por cirujanos vasculares en el área del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la aorta abdominal
Periodo de tiempo: Días (solo se realiza la medición de un día)
Medición del diámetro aórtico infrarrenal por ultrasonido en mm
Días (solo se realiza la medición de un día)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábito de fumar
Periodo de tiempo: 1 día
Definido por fumador actual, exfumador (más de un año sin fumar) o no fumador
1 día
Intervención quirúrgica si es necesario
Periodo de tiempo: 1 día
Registro de tipo de intervención y fecha de intervención
1 día
Historia familiar AAA
Periodo de tiempo: 1 día
Familiares de primer o segundo grado con AAA, o sin antecedentes familiares de AAA
1 día
Factores de riesgo cardiovascular personales
Periodo de tiempo: 1 día
Enfermedad coronaria, enfermedad neurovascular, enfermedad arterial periférica o diabetes mellitus
1 día
Dislipidemia
Periodo de tiempo: 1 día
Parámetros lipídicos alterados en análisis de sangre
1 día
Hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
Hipertensión arterial bajo tratamiento médico
1 día
Altura
Periodo de tiempo: 1 día
medidas en cm
1 día
Peso
Periodo de tiempo: 1 día
medidas en kg
1 día
Perímetro abdominal
Periodo de tiempo: 1 día
medidas en cm
1 día
Cuestionario de Goldberg
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario completo de ansiedad y depresión de Goldberg. Consta de 12 preguntas y 5 posibles respuestas para cada pregunta, y cada respuesta se califica de 1 a 5 puntos. La puntuación total por encima de 9 indica riesgo de depresión.
1 día
Puntuación EuroQOL 5
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario de evaluación de calidad de vida EuroQOL 5. Consta de 5 preguntas con 3 posibles respuestas para cada pregunta, y una escala analógica visual para la autopercepción de la salud. Cada combinación de respuestas indica un patrón de estado de salud que se puede calificar.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIBSP-AAA-2017-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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