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Programma pilota di screening dell'aneurisma addominale aortico

3 agosto 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Analisi della prevalenza dell'aneurisma dell'aorta addominale in un programma pilota di screening della popolazione basato sulla valutazione ecografica duplex dell'assistenza primaria

Programma pilota di screening dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) di popolazione eseguito mediante ultrasonografia duplex nella popolazione nata nel 1952 in aree sanitarie dipendenti dall'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau di Barcellona. Saranno eseguiti l'analisi descrittiva dei dati e lo studio di costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Programma pilota di screening dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) di popolazione eseguito mediante ultrasonografia duplex nella popolazione nata nel 1952 in aree dipendenti dall'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau di Barcellona. Le valutazioni ecografiche saranno eseguite nei centri sanitari primari da medici precedentemente formati secondo il protocollo di studio e la gestione dell'AAA sarà secondo il modello di screening del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito. Verrà eseguita un'analisi descrittiva per stimare la prevalenza di AAA nella popolazione locale sia negli uomini che nelle donne al fine di creare le basi per un futuro programma statale di screening dell'AAA. Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia al fine di valutare strategie di screening ottimali nella nostra popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2194

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 65 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti uomini e un campione casuale di donne nate nel 1952 a Barcellona nella zona che dipende dall'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini nel censimento della popolazione della nostra zona e un campione aleatorio di donne nate nel 1952 residenti nella zona dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Criteri di esclusione:

  • AAA rilevato o utilizzato in precedenza
  • Pazienti fragili non idonei per la riparazione AAA, se necessario
  • Persone morte quando vengono contattate
  • Persone ammissibili che si rifiutano di partecipare
  • Le persone idonee non sono state contattate due volte dal nostro dipartimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Uomini
Uomini nati nel 1952 a Barcellona in aree sanitarie dipendenti dall'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Test diagnostico: ECOGRAFIA DUPLEX ADDOMINALE
Ecografia addominale eseguita da medici di base o chirurghi vascolari nell'area dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Donne
Campione aleatorio di donne nate nel 1952 a Barcellona in aree sanitarie dipendenti dall'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Test diagnostico: ECOGRAFIA DUPLEX ADDOMINALE
Ecografia addominale eseguita da medici di base o chirurghi vascolari nell'area dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'aorta addominale
Lasso di tempo: Giorni (viene eseguita la misurazione di un solo giorno)
Misurazione del diametro dell'aorta infrarrenale ad ultrasuoni in mm
Giorni (viene eseguita la misurazione di un solo giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito da fumatore attuale, ex fumatore (più di un anno senza fumare) o non fumatore
1 giorno
Intervento chirurgico se necessario
Lasso di tempo: 1 giorno
Registro del tipo di intervento e data di intervento
1 giorno
Storia della famiglia AAA
Lasso di tempo: 1 giorno
Parenti di primo o secondo grado con AAA o nessuna storia familiare di AAA
1 giorno
Fattori di rischio cardiovascolare personali
Lasso di tempo: 1 giorno
Malattia coronarica, malattia neurovascolare, malattia arteriosa periferica o diabete mellito
1 giorno
Dislipidemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametri lipidici alterati nelle analisi del sangue
1 giorno
Ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: 1 giorno
Ipertensione arteriosa sotto trattamento medico
1 giorno
Altezza
Lasso di tempo: 1 giorno
misure cm
1 giorno
Peso
Lasso di tempo: 1 giorno
misure kg
1 giorno
Perimetro addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
misure cm
1 giorno
Questionario Goldberg
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario goldberg completo su ansia e depressione. Consiste di 12 domande e 5 possibili risposte per ogni domanda, e ogni risposta è valutata da 1 a 5 punti. Il punteggio totale superiore a 9 indica il rischio di depressione.
1 giorno
Punteggio EuroQOL 5
Lasso di tempo: 1 giorno
EuroQOL 5 questionario di valutazione della qualità della vita. Consiste in 5 domande con 3 possibili risposte per ogni domanda e una scala analogica visiva per la percezione della salute di sé. Ogni combinazione di risposte indica un modello di stato di salute che può essere valutato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-AAA-2017-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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