Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy program badań przesiewowych w kierunku tętniaka aorty brzusznej

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Analiza rozpowszechnienia tętniaka aorty brzusznej w populacyjnym pilotażowym programie badań przesiewowych na podstawie oceny USG Duplex w podstawowej opiece zdrowotnej

Pilotażowy program badań przesiewowych populacyjnego tętniaka aorty brzusznej (AAA) przeprowadzany metodą ultrasonografii dupleksowej w populacji urodzonej w 1952 r. w obszarach zdrowotnych zależnych od Hospital de la Santa Creu i Sant Pau w Barcelonie. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych i badanie opłacalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilotażowy program badań przesiewowych populacyjnego tętniaka aorty brzusznej (AAA) przeprowadzany metodą ultrasonografii dupleksowej w populacji urodzonej w 1952 r. na obszarach zależnych od Hospital de la Santa Creu i Sant Pau w Barcelonie. Oceny ultrasonograficzne będą wykonywane w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przez wcześniej przeszkolonych lekarzy zgodnie z protokołem badania, a zarządzanie AAA będzie zgodne z modelem badań przesiewowych brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa w celu oszacowania częstości występowania TAA w populacji lokalnej zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, aby stworzyć podstawę dla przyszłego państwowego programu badań przesiewowych AAA. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności w celu oceny optymalnych strategii badań przesiewowych w naszej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2194

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 65 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni i losowa próba kobiet urodzonych w 1952 roku w Barcelonie na obszarze zależnym od Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni w spisie ludności naszego obszaru i losowa próba kobiet urodzonych w 1952 roku mieszkających w rejonie Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wykryty lub operowany AAA
  • Słabi pacjenci niekwalifikujący się do naprawy AAA w razie potrzeby
  • Martwi ludzie po kontakcie
  • Kwalifikujące się osoby odmawiające udziału
  • Nasz dział dwukrotnie nie skontaktował się z kwalifikującymi się osobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mężczyźni
Mężczyźni urodzeni w 1952 roku w Barcelonie w obszarach zdrowotnych zależnych od Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Test diagnostyczny: ULTRASONOGRAFIA DUPLEKSOWA BRZUCHA
USG jamy brzusznej wykonywane zarówno przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i chirurgów naczyniowych w rejonie Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Kobiety
Aleatoryczna próba kobiet urodzonych w 1952 roku w Barcelonie w obszarach zdrowotnych zależnych od Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Test diagnostyczny: ULTRASONOGRAFIA DUPLEKSOWA BRZUCHA
USG jamy brzusznej wykonywane zarówno przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i chirurgów naczyniowych w rejonie Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aorty brzusznej
Ramy czasowe: Dni (wykonywany jest tylko jeden pomiar dnia)
Ultrasonograficzny pomiar średnicy aorty w mm
Dni (wykonywany jest tylko jeden pomiar dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki palenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Definiowane przez obecnego palacza, byłego palacza (ponad rok bez palenia) lub niepalącego
1 dzień
Interwencja chirurgiczna w razie potrzeby
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestr rodzaju interwencji i daty interwencji
1 dzień
Historia rodziny AAA
Ramy czasowe: 1 dzień
Krewni pierwszego lub drugiego stopnia z AAA lub bez rodzinnej historii AAA
1 dzień
Osobiste czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Choroba wieńcowa, choroba naczyniowo-nerwowa, choroba tętnic obwodowych lub cukrzyca
1 dzień
Dyslipidemia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmienione parametry lipidowe w analizie krwi
1 dzień
Nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 dzień
Nadciśnienie tętnicze w leczeniu farmakologicznym
1 dzień
Wysokość
Ramy czasowe: 1 dzień
miary w cm
1 dzień
Waga
Ramy czasowe: 1 dzień
miary w kg
1 dzień
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 1 dzień
miary w cm
1 dzień
Kwestionariusz Goldberga
Ramy czasowe: 1 dzień
Wypełnij kwestionariusz Goldberga dotyczący lęku i depresji. Składa się z 12 pytań i 5 możliwych odpowiedzi na każde pytanie, a każda odpowiedź jest oceniana od 1 do 5 punktów. Suma punktów powyżej 9 wskazuje na ryzyko depresji.
1 dzień
Wynik EuroQOL 5
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz oceny jakości życia EuroQOL 5. Składa się z 5 pytań z 3 możliwymi odpowiedziami na każde pytanie oraz wizualnej analogicznej skali do postrzegania własnego zdrowia. Każda kombinacja odpowiedzi wskazuje wzorzec stanu zdrowia, który można ocenić.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-AAA-2017-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami