Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GrafixPL pro léčbu žilních vředů na nohou

11. dubna 2022 aktualizováno: Osiris Therapeutics

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s možností zkříženého rozšíření k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GrafixPL pro léčbu chronických žilních vředů na nohou

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s možností zkříženého rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GrafixPL pro léčbu chronických VLU

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • Integral Clinical Trial Solutions
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
        • SSH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší, k datu promítání
  2. Indexový vřed, který je chronický (definovaný jako přítomný po dobu > 4 týdnů, ale není přítomen déle než 52 týdnů při screeningové návštěvě 1)
  3. Indexový vřed se nachází na noze, pod kolenem a nad malleoli (vřed může zahrnovat i malleoli)
  4. Indexový vřed je mezi 1 cm2 a 25 cm2 včetně, při screeningu a výchozích návštěvách. Nejdelší rozměr indexového vředu nesmí při základní návštěvě přesáhnout 10 cm.
  5. Indexový vřed měl při screeningové návštěvě 1 kompresní terapii po dobu > 2 týdnů
  6. Indexový vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
  7. Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, jak bylo zdokumentováno až 14 dní před screeningovou návštěvou 1
  8. Potvrzená diagnóza žilní insuficience, jak je zdokumentována do 30 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Indexový vřed je nevenózní patofyziologie
  2. Gangréna je přítomna na kterékoli části postižené končetiny
  3. Pacient není schopen tolerovat standardní kompresivní terapii
  4. Hladina glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 14 % u jakéhokoli pacienta s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, jak bylo zdokumentováno do 14 dnů před screeningovou návštěvou 1
  5. Pacient dostává intravenózní (IV) kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla kdykoli během období screeningu
  6. Pacient má vřed do 5 cm od indexového vředu identifikovaného ke zvážení studie
  7. Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
  8. Současné známky infekce na indexovém vředu, včetně celulitidy a/nebo odtoku hnisu z místa vředu v době screeningu a výchozích návštěv
  9. Důkaz osteomyelitidy v době screeningu a výchozích návštěv
  10. Pacient má aktivní malignitu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže
  11. Indexový vřed pacienta se mezi screeningovou návštěvou 1 a základní návštěvou během období screeningu snížil o ≥ 30 %
  12. Pacient měl v době screeningové návštěvy 1 neléčené abúzus alkoholu nebo návykových látek
  13. Těhotné ženy a ženy, které kojí
  14. Pacient je v současné době zařazen nebo se účastnil jiného hodnoceného zařízení, léku nebo biologické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1
  15. Pacient měl do 14 dnů od screeningové návštěvy 1 nebo v současné době podstupuje nebo plánuje léčbu vředů růstovými faktory, živou kůží, dermálními náhradami nebo jinými pokročilými biologickými terapiemi
  16. Pacient je zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance sponzorské společnosti nebo personálu provádějícího studii na místě
  17. Pacienti, kteří již byli randomizováni podle Protokolu 360 v jakémkoli centru, nesmí být zvažováni pro screening nebo pro opětovné zařazení do studie v žádném centru, a to ani po návštěvě studijní studie na konci léčby.
  18. Pacienti se špatnou compliance v anamnéze nebo neochotou či neschopností dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Řízení
Debridement, převaz, standardní kompresivní terapie
Experimentální: GrafixPL
Jiný: GrafixPL
Debridement, aplikace GrafixPL, aplikace obvazů, standardní kompresivní terapie
Ostatní jména:
  • Tkáňový aloštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úplné uzavření indexového vředu
Časové okno: Až 84 dní po základní návštěvě
Až 84 dní po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do počátečního uzavření vředu
Časové okno: Až 84 dní po základní návštěvě
Až 84 dní po základní návštěvě
Měření procentuálního zmenšení plochy u vředů, které nedosahují uzavření
Časové okno: 84 dní po základní návštěvě
84 dní po základní návštěvě
Podíl pacientů s recidivou vředu v následné fázi
Časové okno: Až 6 měsíců po počátečním uzavření vředu
Až 6 měsíců po počátečním uzavření vředu
Podíl pacientů ve fázi Crossover Extension Treatment Phase, kteří dosáhli úplného uzavření vředu
Časové okno: Až 91 dní po počáteční fázi léčby
Až 91 dní po počáteční fázi léčby
Doba do počátečního vředu u pacientů ve fázi zkřížené extenze léčby
Časové okno: Až 91 dní po počáteční fázi léčby
Až 91 dní po počáteční fázi léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ AE a SAE
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 38 týdnů
Po dokončení studie přibližně 38 týdnů
Počet a typ komplikací souvisejících s vředy
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 38 týdnů
Po dokončení studie přibližně 38 týdnů
Dotazník CWIS
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 38 týdnů
Po dokončení studie přibližně 38 týdnů
Dotazník WPAI
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 38 týdnů
Po dokončení studie přibližně 38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osiris Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaideep Banerjee, PHD, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Osiris Protocol 360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení