Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af GrafixPL til behandling af venøse bensår

11. april 2022 opdateret af: Osiris Therapeutics

En multicenter, prospektiv, randomiseret, open-label undersøgelse med mulighed for crossover-udvidelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GrafixPL til behandling af kroniske venøse bensår

En multicenter, prospektiv, randomiseret, open-label undersøgelse med mulighed for crossover-udvidelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GrafixPL til behandling af kroniske VLU'er

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Integral Clinical Trial Solutions
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • SSH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, fra datoen for screeningen
  2. Et indekssår, der er kronisk (defineret som til stede i > 4 uger, men ikke til stede i mere end 52 uger ved screeningbesøg 1)
  3. Indeksulcus er placeret på benet, under knæet og over malleolerne (sår kan være inklusive malleolerne)
  4. Indekssåret er mellem 1 cm2 og 25 cm2 inklusive, ved screenings- og baselinebesøgene. Den længste dimension af indekssåret må ikke overstige 10 cm ved baselinebesøget.
  5. Indeksulcus har haft kompressionsbehandling i > 2 uger ved screeningsbesøg 1
  6. Indeksulcus strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
  7. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden, som dokumenteret op til 14 dage før screeningsbesøg 1
  8. Bekræftet diagnose af venøs insufficiens, som dokumenteret op til 30 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeksulcus er af ikke-venøs patofysiologi
  2. Koldbrand er til stede på enhver del af det berørte lem
  3. Patienten er ikke i stand til at tolerere standard kompressionsbehandling
  4. Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 14 % hos enhver patient med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som dokumenteret op til 14 dage før screeningsbesøg 1
  5. Patienten får intravenøse (IV) kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  6. Patienten har et sår inden for 5 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
  7. Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  8. Aktuelle tegn på infektion ved indekssåret, inklusive cellulitis og/eller pusdræning fra ulcusstedet på tidspunktet for screening og baselinebesøg
  9. Bevis på osteomyelitis på tidspunktet for screening og baselinebesøg
  10. Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
  11. Patientindekssår er faldet med ≥ 30 % mellem screeningsbesøg 1 og baselinebesøget i screeningsperioden
  12. Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på tidspunktet for screeningsbesøg 1
  13. Gravide kvinder og kvinder, der ammer
  14. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i en anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage før screeningbesøg 1
  15. Patienten har haft inden for 14 dage efter screeningbesøg 1, eller er i øjeblikket under eller planlægger mavesårsbehandlinger med vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger
  16. Patienten er en ansat, eller et umiddelbar familiemedlem til en medarbejder, hos sponsorvirksomheden eller stedets forskningspersonale, der udfører undersøgelsen
  17. Patienter, der allerede er blevet randomiseret i protokol 360 på et hvilket som helst center, kan ikke komme i betragtning til screening eller genindtræden i forsøget på noget center, selv efter afslutningen af ​​behandlingsstudiebesøget
  18. Patienter med en historie med dårlig compliance, eller en uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Andet: Styring
Debridering, påføring af bandage, standard kompressionsterapi
Eksperimentel: GrafixPL
Andet: GrafixPL
Debridement, GrafixPL-påføring, bandagepåføring, standard kompressionsterapi
Andre navne:
  • Væv allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig lukning af indekssåret
Tidsramme: Op til 84 dage efter baselinebesøget
Op til 84 dage efter baselinebesøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til indledende sårlukning
Tidsramme: Op til 84 dage efter baselinebesøget
Op til 84 dage efter baselinebesøget
Måling af procentvis arealreduktion i sår, der ikke opnår lukning
Tidsramme: 84 dage efter baselinebesøget
84 dage efter baselinebesøget
Andel af patienter med tilbagefald af ulcus i opfølgningsfasen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den første ulcus lukning
Op til 6 måneder efter den første ulcus lukning
Andel af patienter i Crossover Extension Treatment Phase, som opnår fuldstændig ulcus lukning
Tidsramme: Op til 91 dage efter den indledende behandlingsfase
Op til 91 dage efter den indledende behandlingsfase
Tid til indledende ulcus blandt patienter i Crossover Extension Treatment Phase
Tidsramme: Op til 91 dage efter den indledende behandlingsfase
Op til 91 dage efter den indledende behandlingsfase

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 38 uger
Gennem afsluttet studie, cirka 38 uger
Antal og type af sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 38 uger
Gennem afsluttet studie, cirka 38 uger
CWIS spørgeskema
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 38 uger
Gennem afsluttet studie, cirka 38 uger
WPAI-spørgeskema
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 38 uger
Gennem afsluttet studie, cirka 38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osiris Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jaideep Banerjee, PHD, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Osiris Protocol 360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger