Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GrafixPL zur Behandlung venöser Beingeschwüre

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
2. Ein Indexgeschwür, das chronisch ist (definiert als seit > 4 Wochen vorhanden, aber nicht länger als 52 Wochen bei Screening-Besuch 1 vorhanden)
3. Das Indexgeschwür befindet sich am Bein, unterhalb des Knies und oberhalb der Knöchel (das Geschwür kann auch die Knöchel umfassen).
4. Das Indexgeschwür liegt beim Screening und bei den Basisuntersuchungen zwischen 1 cm2 und 25 cm2 (einschließlich). Die längste Ausdehnung des Indexgeschwürs darf beim Basisbesuch 10 cm nicht überschreiten.
5. Das Indexgeschwür erhielt bei Screening-Besuch 1 mehr als 2 Wochen lang eine Kompressionstherapie
6. Das Indexgeschwür erstreckt sich bis in die Dermis oder das Unterhautgewebe ohne Anzeichen freiliegender Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
7. Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung des Fußes, wie bis zu 14 Tage vor dem Screening-Besuch 1 dokumentiert wurde
8. Bestätigte Diagnose einer Veneninsuffizienz, dokumentiert bis zu 30 Tage vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

1. Das Indexgeschwür hat eine nichtvenöse Pathophysiologie
2. Gangrän ist an jedem Teil der betroffenen Extremität vorhanden
3. Der Patient verträgt die Standard-Kompressionstherapie nicht
4. Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel von > 14 % bei jedem Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, dokumentiert bis zu 14 Tage vor Screening-Besuch 1
5. Der Patient erhält zu jedem Zeitpunkt während des Screeningzeitraums intravenöse (IV) Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
6. Der Patient hat ein Geschwür im Umkreis von 5 cm um das für die Studie identifizierte Indexgeschwür
7. Der Patient ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder leidet unter dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
8. Aktuelle Hinweise auf eine Infektion am Indexgeschwür, einschließlich Zellulitis und/oder Eiterabfluss aus der Geschwürstelle, zum Zeitpunkt des Screenings und der Basisuntersuchungen
9. Hinweise auf Osteomyelitis zum Zeitpunkt des Screenings und der Basisbesuche
10. Der Patient hat eine andere aktive bösartige Erkrankung als nicht-melanozytären Hautkrebs
11. Das Indexgeschwür des Patienten ist zwischen Screening-Besuch 1 und dem Baseline-Besuch während des Screening-Zeitraums um ≥ 30 % zurückgegangen
12. Der Patient hatte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 1 unbehandelten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. Schwangere und stillende Frauen
14. Der Patient ist derzeit an einem anderen Prüfgerät, Medikament oder einer biologischen Studie beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1 daran teilgenommen
15. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen nach Screening-Besuch 1 eine Ulkusbehandlung mit Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzstoffen oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien oder unterzieht sich derzeit einer Ulkusbehandlung oder plant eine solche
16. Der Patient ist ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Sponsorunternehmens oder des Forschungspersonals vor Ort, das die Studie durchführt
17. Patienten, die bereits in Protokoll 360 in einem Zentrum randomisiert wurden, werden möglicherweise nicht für das Screening oder für die erneute Aufnahme in die Studie in einem Zentrum in Betracht gezogen, auch nicht nach dem Studienbesuch am Ende der Behandlung
18. Patienten mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte oder mangelnder Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten