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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do GrafixPL para o tratamento de úlceras venosas de perna

11 de abril de 2022 atualizado por: Osiris Therapeutics

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto com uma opção de extensão cruzada para avaliar a segurança e a eficácia do GrafixPL para o tratamento de úlceras venosas crônicas da perna

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto com uma opção de extensão cruzada para avaliar a segurança e a eficácia do GrafixPL para o tratamento de UVs crônicas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Integral Clinical Trial Solutions
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • SSH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais, a partir da data da triagem
  2. Uma Úlcera Index que é crônica (definida como presente por > 4 semanas, mas não presente por mais de 52 semanas na Visita de Triagem 1)
  3. Índice A úlcera está localizada na perna, abaixo do joelho e acima dos maléolos (a úlcera pode incluir os maléolos)
  4. A úlcera de índice está entre 1 cm2 e 25 cm2, inclusive, nas visitas de triagem e linha de base. A dimensão mais longa da úlcera índice não pode exceder 10 cm na visita inicial.
  5. A úlcera Index teve terapia de compressão por > 2 semanas na visita de triagem 1
  6. A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
  7. O paciente tem circulação adequada no pé, conforme documentado até 14 dias antes da visita de triagem 1
  8. Diagnóstico confirmado de insuficiência venosa, documentado até 30 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Índice A úlcera é de fisiopatologia não venosa
  2. Gangrena está presente em qualquer parte do membro afetado
  3. O paciente é incapaz de tolerar a terapia de compressão padrão
  4. Nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) de > 14% em qualquer paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, conforme documentado até 14 dias antes da visita de triagem 1
  5. O paciente está recebendo corticosteroides intravenosos (IV), agentes imunossupressores ou citotóxicos a qualquer momento durante o período de triagem
  6. O paciente tem uma úlcera dentro de 5 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
  7. Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
  8. Evidência atual de infecção na úlcera de índice, incluindo celulite e/ou drenagem de pus do local da úlcera no momento da triagem e das visitas de linha de base
  9. Evidência de osteomielite no momento da triagem e das visitas iniciais
  10. Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
  11. O Índice de Úlcera do Paciente diminuiu ≥ 30% entre a Visita de Triagem 1 e a Visita de Base durante o período de triagem
  12. O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da visita de triagem 1
  13. Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
  14. O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias antes da visita de triagem 1
  15. O paciente teve dentro de 14 dias da visita de triagem 1, ou está atualmente passando ou planejando tratamentos de úlcera com fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
  16. O paciente é um funcionário, ou um familiar imediato de um funcionário, da empresa patrocinadora ou da equipe de pesquisa do centro que conduz o estudo
  17. Os pacientes que já foram randomizados no Protocolo 360 em qualquer centro não podem ser considerados para triagem ou reinserção no estudo em qualquer centro, mesmo após a Visita do Estudo de Fim do Tratamento
  18. Pacientes com histórico de baixa adesão ou falta de vontade ou incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Outro: Ao controle
Desbridamento, aplicação de curativos, terapia de compressão padrão
Experimental: GrafixPL
Outro: GrafixPL
Desbridamento, aplicação GrafixPL, aplicação de curativo, terapia de compressão padrão
Outros nomes:
  • Aloenxerto de Tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fechamento completo da úlcera índice
Prazo: Até 84 dias após a visita de linha de base
Até 84 dias após a visita de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para o fechamento inicial da úlcera
Prazo: Até 84 dias após a visita de linha de base
Até 84 dias após a visita de linha de base
Medição da porcentagem de redução da área em úlceras que não fecham
Prazo: 84 dias após a visita de linha de base
84 dias após a visita de linha de base
Proporção de pacientes com recorrência de úlcera na fase de acompanhamento
Prazo: Até 6 meses após o fechamento inicial da úlcera
Até 6 meses após o fechamento inicial da úlcera
Proporção de pacientes na fase de tratamento de extensão cruzada que atingem o fechamento completo da úlcera
Prazo: Até 91 dias após a fase inicial do tratamento
Até 91 dias após a fase inicial do tratamento
Tempo para úlcera inicial entre pacientes na fase de tratamento de extensão cruzada
Prazo: Até 91 dias após a fase inicial do tratamento
Até 91 dias após a fase inicial do tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número e tipo de EAs e SAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 38 semanas
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 38 semanas
Número e tipo de complicações relacionadas à úlcera
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 38 semanas
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 38 semanas
Questionário CWIS
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 38 semanas
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 38 semanas
Questionário WPAI
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 38 semanas
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 38 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Osiris Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jaideep Banerjee, PHD, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Osiris Protocol 360

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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