Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu GrafixPL w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Osiris Therapeutics

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z opcją przedłużenia krzyżowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GrafixPL w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z możliwością przedłużenia krzyżowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GrafixPL w leczeniu przewlekłych VLU

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Integral Clinical Trial Solutions
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • SSH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, w dniu badania przesiewowego
  2. Wrzód wskaźnikowy, który jest przewlekły (zdefiniowany jako obecny przez > 4 tygodnie, ale nieobecny dłużej niż 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej 1)
  3. Indeks Owrzodzenie zlokalizowane jest na nodze, poniżej kolana i powyżej kostki (owrzodzenie może obejmować kostkę)
  4. Wrzód wskaźnikowy ma od 1 cm2 do 25 cm2 włącznie podczas wizyty przesiewowej i podstawowej. Najdłuższy wymiar owrzodzenia wskazującego nie może przekraczać 10 cm podczas wizyty wyjściowej.
  5. Wrzód Index miał terapię uciskową przez > 2 tygodnie podczas wizyty przesiewowej 1
  6. Owrzodzenie wskaźnikowe rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
  7. Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co zostało udokumentowane do 14 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
  8. Potwierdzona diagnoza niewydolności żylnej, udokumentowana do 30 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Indeks Wrzód ma patofizjologię nieżylną
  2. Zgorzel jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą kończyny
  3. Pacjent nie toleruje standardowej terapii uciskowej
  4. Poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 14% u dowolnego pacjenta z cukrzycą typu 1 lub typu 2, udokumentowany do 14 dni przed wizytą przesiewową 1
  5. Pacjent otrzymuje dożylnie (IV) kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w dowolnym momencie okresu przesiewowego
  6. Pacjent ma owrzodzenie w odległości do 5 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
  7. Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  8. Aktualne dowody infekcji w miejscu owrzodzenia wskaźnika, w tym zapalenie tkanki łącznej i/lub wyciek ropy z miejsca owrzodzenia w czasie wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
  9. Dowody zapalenia kości i szpiku podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
  10. U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
  11. Owrzodzenie wskaźnika pacjenta zmniejszyło się o ≥ 30% między wizytą przesiewową 1 a wizytą wyjściową w okresie przesiewowym
  12. Pacjent nieleczony nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie pierwszej wizyty przesiewowej
  13. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  14. Pacjent jest obecnie zapisany lub brał udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia, leku lub biologicznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1
  15. Pacjent miał w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej 1 lub jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie wrzodów za pomocą czynników wzrostu, żywej skóry, substytutów skóry lub innych zaawansowanych terapii biologicznych
  16. Pacjent jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika firmy sponsorującej lub personelu badawczego ośrodka prowadzącego badanie
  17. Pacjenci, którzy zostali już przydzieleni losowo w ramach Protokołu 360 w jakimkolwiek ośrodku, mogą nie być brani pod uwagę do badań przesiewowych ani do ponownego włączenia do badania w jakimkolwiek ośrodku, nawet po zakończeniu wizyty studyjnej kończącej leczenie
  18. Pacjenci z historią słabej zgodności lub niechęcią lub niezdolnością do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: Kontrola
Oczyszczanie, zakładanie opatrunków, standardowa terapia uciskowa
Eksperymentalny: Grafix PL
Inny: Grafix PL
Oczyszczanie, aplikacja GrafixPL, aplikacja opatrunku, standardowa terapia uciskowa
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie owrzodzenia wskazującego
Ramy czasowe: Do 84 dni po wizycie podstawowej
Do 84 dni po wizycie podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wstępnego zamknięcia owrzodzenia
Ramy czasowe: Do 84 dni po wizycie podstawowej
Do 84 dni po wizycie podstawowej
Pomiar procentowego zmniejszenia powierzchni owrzodzeń, które nie osiągają zamknięcia
Ramy czasowe: 84 dni po wizycie podstawowej
84 dni po wizycie podstawowej
Odsetek pacjentów z nawrotem owrzodzenia w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wstępnym zamknięciu owrzodzenia
Do 6 miesięcy po wstępnym zamknięciu owrzodzenia
Odsetek pacjentów w fazie przedłużenia leczenia, u których doszło do całkowitego zamknięcia owrzodzenia
Ramy czasowe: Do 91 dni po początkowej fazie leczenia
Do 91 dni po początkowej fazie leczenia
Czas do wystąpienia początkowego owrzodzenia wśród pacjentów w fazie leczenia przedłużonego naprzemiennego leczenia
Ramy czasowe: Do 91 dni po początkowej fazie leczenia
Do 91 dni po początkowej fazie leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj AE i SAE
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 38 tygodni
Do ukończenia badania, około 38 tygodni
Liczba i rodzaj powikłań związanych z wrzodami
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 38 tygodni
Do ukończenia badania, około 38 tygodni
Kwestionariusz CWIS
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 38 tygodni
Do ukończenia badania, około 38 tygodni
Kwestionariusz WPAI
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 38 tygodni
Do ukończenia badania, około 38 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osiris Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jaideep Banerjee, PHD, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Osiris Protocol 360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami