Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di GrafixPL per il trattamento delle ulcere venose delle gambe

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più, alla data dello screening
2. Un'ulcera indice che è cronica (definita come presente per > 4 settimane, ma non presente per più di 52 settimane alla visita di screening 1)
3. L'ulcera indice si trova sulla gamba, sotto il ginocchio e sopra i malleoli (l'ulcera può includere i malleoli)
4. L'indice di ulcera è compreso tra 1 cm2 e 25 cm2, inclusi, alle visite di screening e al basale. La dimensione più lunga dell'ulcera indice non può superare i 10 cm alla visita di riferimento.
5. L'ulcera indice è stata sottoposta a terapia compressiva per > 2 settimane alla visita di screening 1
6. L'ulcera indice si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
7. Il paziente ha una circolazione adeguata al piede, come documentato fino a 14 giorni prima della visita di screening 1
8. Diagnosi confermata di insufficienza venosa, documentata fino a 30 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

1. Index Ulcer è di fisiopatologia non venosa
2. La cancrena è presente in qualsiasi parte dell'arto colpito
3. Il paziente non è in grado di tollerare la terapia compressiva standard
4. Livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 14% in qualsiasi paziente con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, come documentato fino a 14 giorni prima della visita di screening 1
5. Il paziente sta ricevendo corticosteroidi per via endovenosa (IV), agenti immunosoppressori o citotossici in qualsiasi momento durante il periodo di screening
6. Il paziente ha un'ulcera entro 5 cm dall'ulcera indice identificata per la considerazione dello studio
7. Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
8. Evidenza attuale di infezione all'ulcera indice, inclusa cellulite e/o drenaggio di pus dal sito dell'ulcera al momento dello screening e delle visite di riferimento
9. Evidenza di osteomielite al momento dello screening e delle visite basali
10. Il paziente ha un tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
11. L'ulcera dell'indice del paziente è diminuita di ≥ 30% tra la visita di screening 1 e la visita di riferimento durante il periodo di screening
12. Il paziente ha abuso di alcol o sostanze non trattato al momento della visita di screening 1
13. Donne incinte e donne che allattano
14. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica nei 30 giorni precedenti la visita di screening 1
15. Il paziente ha avuto entro 14 giorni dalla visita di screening 1, o è attualmente sottoposto o sta pianificando trattamenti per l'ulcera con fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici o altre terapie biologiche avanzate
16. Il paziente è un dipendente, o un parente stretto di un dipendente, della società sponsor o del personale di ricerca del sito che conduce lo studio
17. I pazienti che sono già stati randomizzati nel Protocollo 360 in qualsiasi centro non possono essere presi in considerazione per lo screening o per il rientro nella sperimentazione in qualsiasi centro, anche dopo la visita dello studio di fine trattamento
18. Pazienti con una storia di scarsa compliance o riluttanza o incapacità di aderire ai requisiti del protocollo