Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Anbainuo u čínských pacientů s RA/AS v reálném světě

15. srpna 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie účinnosti a bezpečnosti Anbainuo u čínských pacientů s revmatoidní artritidou/ankylozující spondylitidou v reálném světě: prospektivní, otevřená, multicentrická observační studie

Inhibitory receptoru TNF-a se v praxi široce používají a jsou dobře vyvinuty v Číně. Anbainuo je biologicky podobný rekombinantní TNF-α receptor: IgG Fc fúzní protein, schválený v roce 2015. Anbainuo se dosud dobře používá u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) nebo ankylozující spondylitidou (AS). Přestože klinické studie fáze II a III ukázaly, že Anbainuo může účinně kontrolovat aktivitu onemocnění s dobrou tolerancí a bezpečností u pacientů s RA a AS, v reálném světě neexistují dostatečné klinické důkazy. Cílem této studie je tedy vyhodnotit vzorce dávkování Anbainuo za skutečných podmínek použití. Výzkumníci plánují získat 1000 dospělých pacientů s RA nebo AS a sledovat je po dobu 48 týdnů. Předpokládá se, že tato studie by odrážela skutečné klinické podmínky (hodnocení účinnosti a bezpečnosti) použití přípravku Anbainuo u pacientů s RA a AS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA a AS z 30 center (nemocnice) v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • nebo splňují diagnostická kritéria ankylozující spondylitidy (New York, modifikováno v roce 1984);
  • starší 18 let;
  • Připravte se nebo již začněte používat Anbainuo.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli akutní nebo chronická infekce nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze
  • těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • zhoubný nádor;
  • středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association, 3-4 stupeň);
  • alergický na Anbainuo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s revmatoidní artritidou
subjektům s revmatoidní artritidou by byl podáván rekombinantní TNF-a receptor: IgG Fc fúzní protein (Anbainuo) 50 mg peer týden po dobu 3 až 6 měsíců až do dosažení klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění. Poté by aplikace Anbainuo pokračovala po dobu 6 měsíců. Pokud subjekty nedosáhly klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění během 6 měsíců, léčba by měla být považována za neplatnou.
Lék: rekombinantní TNF-a receptor: IgG Fc fúzní protein
50 mg týdně
Ostatní jména:
  • Anbainuo
pacientů s ankylozující spondylitidou
subjektům s ankylozující spondylitidou by byl podáván rekombinantní TNF-a receptor: IgG Fc fúzní protein (Anbainuo) 50 mg peer týden po dobu 3 až 6 měsíců až do dosažení klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění. Poté by aplikace Anbainuo pokračovala po dobu 6 měsíců. Pokud subjekty nedosáhly klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění během 6 měsíců, léčba by měla být považována za neplatnou.
Lék: rekombinantní TNF-a receptor: IgG Fc fúzní protein
50 mg týdně
Ostatní jména:
  • Anbainuo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise definované jako DAS28 ≥1,2
Časové okno: Až do 48. týdne
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index zahrnuje počty oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (TJC), obě skóre 0-28 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění), stejně jako odpověď akutní fáze (APR) stanovenou jako rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH), oba skórovali 1-100 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění). DAS28 byl vypočten podle následujícího vzorce: DAS28 se rovná (=) [0,56 násobeno (*) druhou odmocninou (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + (0,70 * přirozený logaritmus (ln ) ESR v milimetrech za hodinu (mm/h)] + [0,014 * GH v mm vizuální analogové hodnocení (VAS)]. Negativní změna oproti randomizaci indikovala zlepšení.
Až do 48. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce na vanu s indexem aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) 50.
Časové okno: Až do 48. týdne
Hodnocení nepohodlí, bolesti a únavy u subjektu BASDAI bylo měřeno pomocí 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS); rozsah: 0=žádný až 100=velmi závažný. Odpověď BASDAI 50 definovaná jako alespoň 50 procent (%) zlepšení (pokles) od výchozího stavu k pozorování (poslední pozorování přeneseno) v BASDAI. Výchozí skóre mínus skóre při pozorování děleno základním skóre * 100 = >=50 %.
Až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v upraveném celkovém Sharpově skóre na týden 48
Časové okno: výchozí stav a týden 48
modifikované celkové ostré skóre je součtem skóre eroze (ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) a má rozsah od 0 do 398. ES je součet skóre kloubů shromážděných pro 46 kloubů a má rozsah od 0 do 230. JSN je součet společných skóre shromážděných pro 42 spojů a má rozsah od 0 do 168. Skóre 0 by znamenalo žádnou změnu a vyšší skóre představuje zhoršení kloubních erozí a zúžení kloubní štěrbiny.
výchozí stav a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bioinno-ABN-2018001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení