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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Anbainuo bei chinesischen Patienten mit RA/AS in der realen Welt

15. August 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Anbainuo bei chinesischen Patienten mit rheumatoider Arthritis/ankylosierender Spondylitis in der realen Welt: eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie

TNF-α-Rezeptor-Inhibitoren sind in der Praxis weit verbreitet und in China gut entwickelt. Anbainuo ist ein biosimilarer rekombinanter TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein, das 2015 zugelassen wurde. Bisher wird Anbainuo gut bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) oder ankylosierender Spondylitis (AS) angewendet. Obwohl die klinischen Studien der Phase II und III darauf hindeuteten, dass Anbainuo die Krankheitsaktivität mit guter Verträglichkeit und Sicherheit bei RA- und AS-Patienten wirksam kontrollieren kann, gibt es in der realen Welt keine ausreichenden klinischen Beweise. Ziel dieser Studie ist es daher, die Dosierungsmuster von Anbainuo unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen zu bewerten. Die Forscher planen, 1000 erwachsene Patienten mit RA oder AS zu rekrutieren und sie 48 Wochen lang zu beobachten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Studie reale klinische Bedingungen (Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung) der Anwendung von Anbainuo bei RA- und AS-Patienten widerspiegeln würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

RA- und AS-Patienten aus 30 Zentren (Krankenhaus) in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (1987) erfüllen;
  • oder die diagnostischen Kriterien der ankylosierenden Spondylitis (New York, modifiziert 1984) erfüllen;
  • älter als 18;
  • Bereiten Sie sich auf die Anwendung von Anbainuo vor oder beginnen Sie bereits damit.

Ausschlusskriterien:

  • jede akute oder chronische Infektion oder die Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
  • schwangere Frauen oder stillende Frauen;
  • bösartiger Tumor;
  • mäßige bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association, Grad 3-4);
  • allergisch gegen Anbainuo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Probanden mit rheumatoider Arthritis würden mit rekombinantem TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein (Anbainuo) 50 mg Peer-Woche für 3 bis 6 Monate verabreicht, bis eine klinische Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreicht ist. Dann würde die Anwendung von Anbainuo für 6 Monate fortgesetzt. Wenn die Probanden innerhalb von 6 Monaten keine klinische Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichten, sollte die Behandlung als ungültig betrachtet werden.
Arzneimittel: rekombinanter TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein
50 mg wöchentlich
Andere Namen:
  • Anbainuo
Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Probanden mit ankylosierender Spondylitis würden mit rekombinantem TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein (Anbainuo) 50 mg Peer-Woche für 3 bis 6 Monate verabreicht, bis eine klinische Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreicht ist. Dann würde die Anwendung von Anbainuo für 6 Monate fortgesetzt. Wenn die Probanden innerhalb von 6 Monaten keine klinische Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichten, sollte die Behandlung als ungültig betrachtet werden.
Arzneimittel: rekombinanter TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein
50 mg wöchentlich
Andere Namen:
  • Anbainuo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten, definiert als DAS28 ≥1,2
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index umfasst geschwollene Gelenke (SJC) und empfindliche Gelenke (TJC), die beide mit 0–28 bewertet wurden (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin), sowie die Akutphasenreaktion (APR), die als Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bestimmt wird, und allgemeine Gesundheit (GH), beide erzielten 1–100 (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). DAS28 wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28 ist gleich (=) [0,56 multipliziert mit (*) der Quadratwurzel (√) von TJC] plus (+) [0,28 * √ von SJC] + (0,70 * der natürliche Logarithmus (ln ) ESR in Millimeter pro Stunde (mm/h)] + [0,014 * GH in mm visuelle analoge Beurteilung (VAS)]. Eine negative Veränderung gegenüber der Randomisierung zeigte eine Verbesserung an.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) von 50 erreichten.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die BASDAI-Probandenbewertung von Unbehagen, Schmerz und Müdigkeit wurde unter Verwendung einer 100-Millimeter-Visuellen Analogskala (VAS) gemessen; Bereich: 0 = keine bis 100 = sehr stark. BASDAI 50-Reaktion, definiert als mindestens 50 Prozent (%) Verbesserung (Abnahme) vom Ausgangswert bis zur Beobachtung (letzte Beobachtung fortgeschrieben) im BASDAI. Baseline-Score minus Score bei der Beobachtung dividiert durch Baseline-Score * 100 = >=50 %.
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Der modifizierte Total Sharp Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (ES) und dem Score für die Gelenkspaltverengung (JSN) und hat einen Bereich von 0 bis 398. Der ES ist die Summe der für 46 Gelenke gesammelten Gelenkpunktzahlen und hat einen Bereich von 0 bis 230. Der JSN ist die Summe der für 42 Gelenke gesammelten Gelenkpunktzahlen und hat einen Bereich von 0 bis 168. Eine Punktzahl von 0 würde keine Veränderung anzeigen und höhere Punktzahlen bedeuten eine Verschlechterung der Gelenkerosion und Gelenkspaltverengung.
Baseline und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bioinno-ABN-2018001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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