Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Anbainuo u chińskich pacjentów z RZS/ZZSK w prawdziwym świecie

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Anbainuo u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów/zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w świecie rzeczywistym: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Inhibitory receptora TNF-α są szeroko stosowane w praktyce i są dobrze opracowane w Chinach. Anbainuo jest biopodobnym rekombinowanym receptorem TNF-α: białkiem fuzyjnym IgG Fc, zatwierdzonym w 2015 roku. Do tej pory Anbainuo dobrze sprawdza się u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) czy zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Chociaż badania kliniczne fazy II i III wykazały, że Anbainuo może skutecznie kontrolować aktywność choroby z dobrą tolerancją i bezpieczeństwem u pacjentów z RZS i AS, nie ma wystarczających dowodów klinicznych w rzeczywistym świecie. Zatem celem tego badania jest ocena schematów dawkowania Anbainuo w rzeczywistych warunkach stosowania. Badacze planują zrekrutować 1000 dorosłych pacjentów z RZS lub ZA i obserwować ich przez 48 tygodni. Postawiono hipotezę, że badanie to odzwierciedlałoby rzeczywiste warunki kliniczne (ocena skuteczności i bezpieczeństwa) stosowania Anbainuo u pacjentów z RZS i ZA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS i ZZSK z 30 ośrodków (szpitali) w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • lub spełniają kryteria diagnostyczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (Nowy Jork, zmodyfikowane w 1984 r.);
  • starsze niż 18 lat;
  • Przygotuj się lub już zacznij korzystać z Anbainuo.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja lub historia czynnej gruźlicy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • guz złośliwy;
  • umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association, stopień 3-4);
  • uczulony na Anbainuo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywaliby rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc (Anbainuo) 50 mg równorzędnych tygodniowo przez 3 do 6 miesięcy, aż do osiągnięcia remisji klinicznej lub niskiej aktywności choroby. Następnie stosowanie Anbainuo będzie kontynuowane przez 6 miesięcy. Jeśli badani nie osiągnęli remisji klinicznej lub niskiej aktywności choroby w ciągu 6 miesięcy, leczenie należy uznać za nieważne.
Lek: rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc
50 mg tygodniowo
Inne nazwy:
  • Anbainuo
pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
pacjentom z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa podawano by rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc （Anbainuo） 50 mg równorzędnego tygodnia przez 3 do 6 miesięcy, aż do osiągnięcia remisji klinicznej lub niskiej aktywności choroby. Następnie stosowanie Anbainuo będzie kontynuowane przez 6 miesięcy. Jeśli badani nie osiągnęli remisji klinicznej lub niskiej aktywności choroby w ciągu 6 miesięcy, leczenie należy uznać za nieważne.
Lek: rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc
50 mg tygodniowo
Inne nazwy:
  • Anbainuo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną zdefiniowaną jako DAS28 ≥1,2
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC), w obu przypadkach punktowanych od 0 do 28 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby), a także odpowiedź ostrej fazy (APR) określaną jako szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ogólny stan zdrowia (GH), oba uzyskały wynik 1-100 (wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby). DAS28 obliczono według następującego wzoru: DAS28 równa się (=) [0,56 pomnożone przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + (0,70 * logarytm naturalny (ln ) ESR w milimetrach na godzinę (mm/h)] + [0,014 * GH w mm ocena wzrokowo-analogowa (VAS)]. Ujemna zmiana w stosunku do randomizacji wskazywała na poprawę.
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli (BASDAI) wynosi 50.
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Ocena BASDAI dotycząca dyskomfortu, bólu i zmęczenia została zmierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=bardzo poważne. Odpowiedź BASDAI 50 zdefiniowana jako co najmniej 50-procentowa (%) poprawa (spadek) od wartości wyjściowej do obserwacji (ostatnia obserwacja przeniesiona) w skali BASDAI. Wynik wyjściowy minus wynik podczas obserwacji podzielony przez wynik początkowy * 100 = >=50%.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharpa do tygodnia 48
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmodyfikowany całkowity ostry wynik jest sumą wyniku nadżerek (ES) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) i mieści się w zakresie od 0 do 398. ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230. JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168. Wynik 0 wskazywałby na brak zmian, a wyższy wynik oznaczałby pogorszenie nadżerek stawów i zwężenie szpar stawowych.
punkt wyjściowy i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bioinno-ABN-2018001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami