Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Anbainuo hos kinesiske patienter med RA/AS i den virkelige verden

15. august 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Anbainuo hos kinesiske patienter med reumatoid arthritis/ankyloserende spondylitis i den virkelige verden: en prospektiv, åben-label, multicenter observationsundersøgelse

TNF-a-receptorhæmmere er blevet brugt bredt i praksis og er veludviklede i Kina. Anbainuo er en bio-lignende rekombinant TNF-α-receptor: IgG Fc-fusionsprotein, godkendt i 2015. Indtil nu er Anbainuo velanvendt til patienter med reumatoid arthritis (RA) eller ankyloserende spondylitis (AS). Selvom de kliniske fase II- og III-studier begge indikerede, at Anbainuo effektivt kan kontrollere sygdomsaktiviteten med god tolerance og sikkerhed hos RA- og AS-patienter, er der ikke tilstrækkelig klinisk evidens i den virkelige verden. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere, under de faktiske brugsbetingelser, doseringsmønstre af Anbainuo. Efterforskerne planlægger at rekruttere 1000 voksne patienter med RA eller AS og følge dem i 48 uger. Det antages, at denne undersøgelse vil afspejle reelle kliniske forhold (vurdering af effektivitet og sikkerhed) ved brug af Anbainuo til RA- og AS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA- og AS-patienter fra 30 centre (hospital) i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • eller opfylde de diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis (New York, modificeret i 1984);
  • ældre end 18;
  • Forbered dig på eller begynder allerede at bruge Anbainuo.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver akut eller kronisk infektion eller historie med aktiv tuberkulose
  • gravide kvinder eller ammende kvinder;
  • ondartet tumor;
  • moderat til svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association, 3-4 grad);
  • allergisk over for Anbainuo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
reumatoid arthritis patienter
forsøgspersoner med reumatoid arthritis vil blive administreret med rekombinant TNF-α-receptor: IgG Fc-fusionsprotein (Anbainuo) 50 mg peer-uge i 3 til 6 måneder, indtil de når klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet. Derefter ville anvendelsen af ​​Anbainuo blive fortsat i 6 måneder. Hvis forsøgspersonerne ikke nåede klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet inden for 6 måneder, bør behandlingen betragtes som ugyldig.
Medicin: rekombinant TNF-a-receptor: IgG Fc-fusionsprotein
50 mg ugentligt
Andre navne:
  • Anbainuo
patienter med ankyloserende spondylitis
forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis vil blive administreret med rekombinant TNF-α-receptor: IgG Fc-fusionsprotein (Anbainuo) 50 mg peer-uge i 3 til 6 måneder, indtil klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet er nået. Derefter ville anvendelsen af ​​Anbainuo blive fortsat i 6 måneder. Hvis forsøgspersonerne ikke nåede klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet inden for 6 måneder, bør behandlingen betragtes som ugyldig.
Medicin: rekombinant TNF-a-receptor: IgG Fc-fusionsprotein
50 mg ugentligt
Andre navne:
  • Anbainuo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission defineret som en DAS28 ≥1,2
Tidsramme: Op til uge 48
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderer hævede led (SJC) og ømme led (TJC), begge scoret 0-28 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), såvel som akut fase respons (APR) bestemt som erytrocytsedimentationshastighed (ESR), og generel sundhed (GH), begge scorede 1-100 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet). DAS28 blev beregnet efter følgende formel: DAS28 er lig med (=) [0,56 ganget med (*) kvadratroden (√) af TJC] plus (+) [0,28 * √ af SJC] + (0,70 * den naturlige logaritme (ln) ) ESR i millimeter pr. time (mm/h)] + [0,014 * GH i mm visuel analog vurdering (VAS)]. En negativ ændring fra randomisering indikerede forbedring.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede bad ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks (BASDAI) 50 svar.
Tidsramme: Op til uge 48
BASDAI forsøgspersons vurdering af ubehag, smerte og træthed blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=meget alvorlig. BASDAI 50-respons defineret som mindst 50 procent (%) forbedring (fald) fra baseline til observation (sidste observation videreført) i BASDAI. Baseline score minus score ved observation divideret med baseline score * 100 = >=50%.
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i den modificerede samlede Sharp-score til uge 48
Tidsramme: baseline og uge 48
Den modificerede totale skarpe score er summen af ​​erosionsscore (ES) og joint space narrowing (JSN) score og har et interval på 0 til 398. ES er summen af ​​fællesscore indsamlet for 46 led og har et interval på 0 til 230. JSN er summen af ​​fællesscore indsamlet for 42 led og har et interval på 0 til 168. En score på 0 indikerer ingen ændring, og højere score repræsenterer en forværring af lederosion og indsnævring af ledrummet.
baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bioinno-ABN-2018001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger