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Studio di efficacia e sicurezza di Anbainuo in pazienti cinesi con RA/AS nel mondo reale

15 agosto 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio di efficacia e sicurezza di Anbainuo in pazienti cinesi con artrite reumatoide/spondilite anchilosante nel mondo reale: uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico

Gli inibitori del recettore del TNF-α sono stati ampiamente utilizzati nella pratica e sono ben sviluppati in Cina. Anbainuo è un recettore biosimilare ricombinante del TNF-α: proteina di fusione IgG Fc, approvato nel 2015. Fino ad ora, Anbainuo è ben applicato nei pazienti con artrite reumatoide (AR) o spondilite anchilosante (AS). Sebbene gli studi clinici di fase II e III abbiano entrambi indicato che Anbainuo può controllare efficacemente l'attività della malattia con buona tolleranza e sicurezza nei pazienti con AR e AS, non ci sono prove cliniche sufficienti nel mondo reale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare, nelle effettive condizioni d'uso, i modelli di dosaggio di Anbainuo. Gli investigatori prevedono di reclutare 1000 pazienti adulti con AR o AS e di seguirli per 48 settimane. Si ipotizza che questo studio rifletta le condizioni cliniche reali (valutazione dell'efficacia e della sicurezza) dell'uso di Anbainuo nei pazienti affetti da AR e AS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con AR e AS provenienti da 30 centri (ospedali) in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • o soddisfare i criteri diagnostici della spondilite anchilosante (New York, modificato nel 1984);
  • maggiore di 18 anni;
  • Preparati o inizia già ad usare Anbainuo.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi infezione acuta o cronica o storia di tubercolosi attiva
  • donne incinte o che allattano;
  • tumore maligno;
  • insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (New York Heart Association, grado 3-4);
  • allergico all'Anbainuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti affetti da artrite reumatoide
i soggetti con artrite reumatoide verrebbero somministrati con recettore TNF-α ricombinante: proteina di fusione IgG Fc (Anbainuo) 50 mg alla settimana per 3-6 mesi fino al raggiungimento della remissione clinica o della bassa attività della malattia. Poi l'applicazione di Anbainuo sarebbe continuata per 6 mesi. Se i soggetti non hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività della malattia in 6 mesi, il trattamento deve essere considerato non valido.
Droga: recettore ricombinante del TNF-α: proteina di fusione IgG Fc
50 mg settimanali
Altri nomi:
  • Anbainuo
pazienti affetti da spondilite anchilosante
i soggetti con spondilite anchilosante verrebbero somministrati con recettore TNF-α ricombinante: proteina di fusione IgG Fc (Anbainuo) 50 mg alla settimana per 3-6 mesi fino al raggiungimento della remissione clinica o della bassa attività della malattia. Poi l'applicazione di Anbainuo sarebbe continuata per 6 mesi. Se i soggetti non hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività della malattia in 6 mesi, il trattamento deve essere considerato non valido.
Droga: recettore ricombinante del TNF-α: proteina di fusione IgG Fc
50 mg settimanali
Altri nomi:
  • Anbainuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica definita come DAS28 ≥1,2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (RA). L'indice include la conta delle articolazioni gonfie (SJC) e la conta delle articolazioni dolenti (TJC), entrambe con punteggio compreso tra 0 e 28 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia), nonché la risposta di fase acuta (APR) determinata come velocità di eritrosedimentazione (VES) e salute generale (GH), entrambi hanno ottenuto un punteggio compreso tra 1 e 100 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia). DAS28 è stato calcolato secondo la seguente formula: DAS28 è uguale a (=) [0,56 moltiplicato per (*) la radice quadrata (√) di TJC] più (+) [0,28 * √ di SJC] + (0,70 * il logaritmo naturale (ln ) ESR in millimetri all'ora (mm/h)] + [0,014 * GH in mm valutazione analogica visiva (VAS)]. Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indicava un miglioramento.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) 50 risposta.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La valutazione del disagio, del dolore e dell'affaticamento del soggetto BASDAI è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri; intervallo: da 0=nessuno a 100=molto grave. Risposta BASDAI 50 definita come un miglioramento (diminuzione) di almeno il 50 percento (%) dal basale all'osservazione (ultima osservazione portata avanti) nel BASDAI. Punteggio basale meno punteggio all'osservazione diviso per Punteggio basale * 100 = >=50%.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio Sharp totale modificato alla settimana 48
Lasso di tempo: basale e settimana 48
Il punteggio total sharp modificato è la somma del punteggio di erosione (ES) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) e ha un intervallo da 0 a 398. L'ES è la somma dei punteggi articolari raccolti per 46 articolazioni e ha un intervallo da 0 a 230. Il JSN è la somma dei punteggi articolari raccolti per 42 articolazioni e ha un intervallo da 0 a 168. Un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun cambiamento e punteggi più alti rappresentano un peggioramento delle erosioni articolari e del restringimento dello spazio articolare.
basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bioinno-ABN-2018001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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