Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rodin s rizikem intersticiálního plicního onemocnění (FAR-ILD)

27. října 2023 aktualizováno: Christine Garcia, Columbia University

Studie Rodiny ohrožené intersticiálním plicním onemocněním

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou rodinou úzce souvisejících plicních stavů charakterizovaných alveolárním zánětem, poraněním a fibrózou, které nejsou způsobeny infekcí nebo neoplazií. Zatímco dříve byla považována za vzácnou, nedávná celostátní studie zjistila, že idiopatická plicní fibróza (IPF), fibrotické intersticiální plicní onemocnění s mediánem přežití pouze 3,8 let, postihuje téměř 0,5 % starších dospělých v USA. Zatímco pirfenidon a nintedanib zpomalují progresi IPF, nezvrátí fibrózu ani nezabrání progresi onemocnění a žádné studie dosud netestovaly intervence, které by zabránily rozvoji fibrotických intersticiálních plicních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

NHLBI upřednostnila výzkum zaměřený na primární prevenci chronických plicních onemocnění, včetně ILD. Celkovým cílem této studie je provést přípravné studie a nezbytné pro testování preventivních intervencí ILD.

V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat plicní histopatologii a biologii časných subklinických intersticiálních plicních onemocnění u zdravých dospělých osob s příbuzným prvního stupně s klinicky diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním. V současnosti existují dva akceptované fenotypy subklinických intersticiálních plicních onemocnění založené na počítačové tomografii (CT): oblasti s vysokým útlumem (HAA) a intersticiální plicní abnormality (ILA). Výzkumníci z Columbia University Medical Center již dříve prokázali, že HAA má silnou konstruktivní validitu jako zobrazovací biomarker časného subklinického alveolárního zánětu a fibrózy u dospělých žijících v komunitě pomocí Multietnické studie aterosklerózy (MESA), probíhající prospektivní kohorty financované NHLBI. studie 6 814 dospělých ve věku 45 let a starších při zápisu v letech 2000-02. Vyšetřovatelé zjistili, že vyšší HAA na začátku bylo nezávisle spojeno se sníženou funkcí plic a zátěžovou kapacitou při 5letém sledování, námahovou dušností při 10letém sledování a zvýšenými hladinami matrix metaloproteinázy-7 (MMP-7) v séru a interleukin-6 (IL-6). ILA je odlišný kvalitativní a vizuálně identifikovaný časný fenotyp ILD na CT, který také prokázal silnou konstruktovou validitu pro ILD. HAA ani ILA nebyly histopatologicky ověřeny.

Podstudie lipoproteinů bude zkoumat úlohu lipoproteinů s vysokou hustotou u pacientů s intersticiální plicní chorobou. U pacientů s IPF bylo již dříve prokázáno, že mají nízké hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a vysoké hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL). Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že vysoké hladiny cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) jsou spojeny se snížením poškození plic, zánětu a fibrózy (subklinické ILD) na CT u dospělých žijících v komunitě zařazených do Multietnické studie aterosklerózy. Tato data jsou v souladu s údaji ze zvířecího modelu, které ukazují, že léčba apolipoproteinem A-I (ApoA-I; hlavní složka HDL) zmírňuje plicní fibrózu. Výzkumníci z Columbia University Medical Center proto navrhují prozkoumat asociace HDL a jeho hlavních složek (apolipoprotein A-I, apolipoprotein A-II a paraoxonáza-1) s klinickými výsledky (pokles FVC, úmrtí, transplantace plic a hospitalizace dýchacích cest) a sérum. biomarkery poškození plic, zánětu a remodelace (SP-A, MMP-7, ICAM-1, IL-1, IL-18) u pacientů s intersticiální plicní chorobou. Vyšetřovatelé také prozkoumají strukturu (pomocí kvantitativní proteomiky) a funkci (pomocí testu efluxu makrofágů a testu aktivity paraoxonázy-1) částic HDL u dospělých s ILD a členů rodiny prvního stupně se subklinickým ILD.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená u dospělých s intersticiální plicní nemocí (ILD) a možná je rizikovým faktorem na základě našich předchozích studií MESA (https://www.mesa-nhlbi.org/) a další výzkumné studie dokončené v Columbia University Medical Center. Vyšetřovatelé proto budou zkoumat souvislost mezi OSA a subklinickými intersticiálními plicními chorobami u rizikových dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s diagnózou intersticiální plicní choroby a bez ní. Dospělí účastníci s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění podle pokynů American Thoracic Society (ATS). Dospělí účastníci s příbuzným prvního stupně s klinickou diagnózou intersticiální plicní choroby. Dospělí účastníci, kteří jsou ve věku alespoň 50 let a v minulosti kouřili minimálně 1 balení denně.

Popis

Kritéria zahrnutí: Pro účastníky „v riziku“ bez klinického ILD

  • Věk 35 let nebo starší, nicméně subjekty ve věku 40 let a více podstoupí HRCT a subjekty ve věku 40-65 let budou způsobilé podstoupit bronchoskopii
  • Příbuzný prvního stupně s jednou z následujících klinických diagnóz:
  • Idiopatická plicní fibróza
  • Idiopatické nespecifické intersticiální plicní onemocnění (s fibrózou)
  • Chronická hypersenzitivní pneumonitida (s fibrózou)
  • Neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie (s fibrózou)
  • Pacienti s jakýmkoli intersticiálním plicním onemocněním charakterizovaným fibrózou na CT hrudníku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení: Pro účastníky „Ohrožený kuřák“ bez klinického ILD

  • Minimálně 50 let věku
  • Kouřil alespoň 1 balení denně po dobu 30 let

Kritéria vyloučení: Pro „rizikové“ účastníky bez klinického ILD

  • Známá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění
  • Historie užívání nelegálních drog za poslední rok.
  • Infekce dolních cest dýchacích za posledních 90 dní.
  • Anamnéza CT hrudníku v posledním roce.
  • Známá anamnéza srdečního selhání nebo chronického onemocnění ledvin nebo jater.
  • Těhotenství nebo kojení

Kritéria pro zařazení: Pro účastníky „probanda“ s klinickým věkem ILD 18 let nebo starším

  • Má jednu z následujících klinických diagnóz podle pokynů ATS:
  • Idiopatická plicní fibróza
  • Idiopatické nespecifické intersticiální plicní onemocnění (s fibrózou)
  • Chronická hypersenzitivní pneumonitida (s fibrózou)
  • Neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie (s fibrózou)
  • Pacient s jakýmkoli ILD charakterizovaným fibrózou na CT hrudníku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Pro účastníky „probanda“ s klinickým ILD

  • Žádní žijící příbuzní 1. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci probandů FAR-ILD
U této skupiny nebudou administrovány žádné intervence, pouze sběr dat.
"Ohrožení" účastníci FAR-ILD
U této skupiny nebudou administrovány žádné intervence, pouze sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ILA (intersticiální plicní abnormality)
Časové okno: Během snímkování (až 1 hodina)
Vizuální identifikace přítomnosti ILA (Interstitial Lung Abnormalities) na CT vyšetření hrudníku hrudním radiologem.
Během snímkování (až 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Garcia, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR1916
  • 2R01HL103676-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci budou muset předložit PI písemnou žádost popisující použití údajů. Výzkumník musí také doložit souhlas institucionální revizní rady (IRB). Nebudou zveřejněny žádné identifikovatelné informace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zrušte identifikaci údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení