- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03642392
Identifikace a léčba časné tendinopatie u elitních sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci mají v úmyslu studovat vývoj tendinopatie u vrcholových sportovců (hráčů badmintonu a házené), kteří se dostávají do fáze relativního přetížení šlach. To bude provedeno ve velké kohortě elitních sportovců, od kterých vyšetřovatelé získali základní data a testy. U procenta těchto elitních sportovců se rozvinou symptomy nadměrného užívání a u nich vyšetřovatelé provedou vyšetření, která se pokusí identifikovat počáteční patologické změny tendinopatie.
Účastníci jsou zahrnuti co nejdříve po diagnóze buď Achillovy nebo patelární tendinopatie, protože vyšetřovatelé chtějí prozkoumat časné změny tendinopatie. Hypotézou je, že při časném rozvoji tendinopatie bude existovat nesoulad mezi anabolickými a katabolickými drahami matricového proteinu a bude spojen se sekundární upregulací zánětlivých a apoptotických markerů ve šlaše a bude mít za následek hypervaskularizaci a hypermetabolismus.
Nábor účastníků bude proveden ve spolupráci s TEAM DANMARK (Dánská sportovní elitní sportovní organizace) spolu s Dánským svazem badmintonu, házené a volejbalu. Dále vyšetřovatelé navážou kontakt se všemi relevantními trenéry a lékařskými týmy těchto výše uvedených asociací. O projektu budou opakovaně zasílány informační letáky. Elitní sportovci mohou kontaktovat hlavního lékaře TEAM DANMARK přímo emailem nebo telefonicky. Pro srovnání, v bývalém projektu rekreačních sportovců je již nabírána kontrolní skupina zdravých sportovců.
Nábor do projektu se zaměří na nástup bolesti při cvičení a každý účastník bude vyšetřen vedoucím lékařem TEAM DANMARK, zda má nebo nemá tendinopatii. Jakmile bude účastník zařazen, podstoupí následující procedury co nejdříve po stanovení diagnózy:
- Dotazník týkající se tréninkové historie a probíhajících symptomů
- Ultrazvukové skenování čéšky nebo Achillovy šlachy (oboustranné)
- Vzorky krve
- MRI šlachy, která dokáže identifikovat jakoukoli nemocnou oblast.
Účastníci s tendinopatií budou po 3, 6 a 12 měsících fyzicky přehodnoceni s ohledem na symptomy, aktivitu každodenního života, krevní vzorky, dotazníky VISA-A/P a ultrazvuková měření. Dále bude pro srovnání použita také neovlivněná strana. Účastníci navíc obdrží od hlavního lékaře úvodní pokyny ke snížení zátěže.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou vhled do událostí vedoucích k rozvoji tendinopatie. Tato studie přidá důležité informace k pochopení patofyziologie a také poskytne informace o načasování fází. Informace a výsledky studie umožní nahlédnout do lepších možností léčby, které jsou konkrétnější a dřívější intervence u elitních sportovců. Kromě toho bude tato studie zkoumat a řešit otázku, proč se u některých elitních sportovců rozvinou tendinopatie a u jiných nikoli, když je objem tréninku stejně zvýšený.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Dánsko, 2400
- Nábor
- Institute of Sports Medicine
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Telefonní číslo: 60660825
- E-mail: christian.couppe@regionh.dk
-
Kontakt:
- Christoffer Brushøj, MD
- Telefonní číslo: 27 29 20 68
- E-mail: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výrazná bolest související se šlachou ve spojení s cvičením na jedné noze
- Bolestivost při fyzikálním vyšetření čéšky nebo/a Achillovy šlachy při palpaci
- Prokázat ultrasonografické (US) ztluštění šlachy na postižené straně oproti kontralaterální nesymptomatické straně v předozadní projekci
Kritéria vyloučení:
• Operace Achillovy a/nebo patelární šlachy
- Anamnéza Achillovy choroby a/nebo patelární tendinopatie
- Dostal jakoukoli formu injekce do Achillovy a/nebo čéšky
- V poslední době máte infekci kolem Achillovy a/nebo čéšky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tendinopatie
Sportovci s jednostrannou tendinopatií
|
Účastníci obdrží počáteční pokyny ke snížení zátěže při tendinopatii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografie – stupně šedi
Časové okno: 3 měsíce
|
Ultrazvuk ve stupních šedi pro měření tloušťky šlachy (mm)
|
3 měsíce
|
|
Ultrasonografie - Power doppler
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro měření vaskularizace šlach, oblast se silným dopplerovským signálem (cm^2)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte hladiny CRP ve vzorcích krve po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Systémový zánět Plná krev, sérum, plazma a tkáň.
|
3 měsíce
|
|
Změřte hladiny CRP ve vzorcích krve po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Systémový zánět Plná krev, sérum, plazma a tkáň.
|
12 měsíců
|
|
Strukturální změny šlachy na MRI 3 měsíce sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte strukturální změny šlachy na MRI
|
3 měsíce
|
|
Strukturální změny šlachy na MRI po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte strukturální změny šlachy na MRI
|
12 měsíců
|
|
Ultrasonografie – stupně šedi
Časové okno: 12 měsíců
|
Ultrazvuk ve stupních šedi pro měření tloušťky šlachy (mm)
|
12 měsíců
|
|
Ultrasonografie - Power doppler
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro měření vaskularizace šlach, oblast se silným dopplerovským signálem (cm^2)
|
12 měsíců
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 3 měsíce
|
Standardizované skóre funkční schopnosti u pacienta s Achillovou a patelární tendinopatií.
Bude hlášeno celkové skóre; stupnice (0-100).
100 = plná funkční kapacita 0 = špatná funkční kapacita.
|
3 měsíce
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 12 měsíců
|
Standardizované skóre funkční schopnosti u pacienta s Achillovou a patelární tendinopatií.
Bude hlášeno celkové skóre; stupnice (0-100).
100 = plná funkční kapacita 0 = špatná funkční kapacita.
|
12 měsíců
|
|
Dotazníky - Numerical Rating Scale (NRS) - Bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazy na bolest, jak během aktivity, tak během odpočinku. Bolest během aktivity (NRS); Měřítko (0-10) Bolest po aktivitě, (NRS); Měřítko (0-10) Bolest v klidu, (NRS); Měřítko (0-10) Bolest I ráno, (NRS); Měřítko (0-10) Maximální bolest během minulého týdne (NRS); Měřítko (0-10) |
3 měsíce
|
|
Dotazníky - Numerical Rating Scale (NRS) - Bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazy na bolest, jak během aktivity, tak během odpočinku. Bolest během aktivity (NRS); Měřítko (0-10) Bolest po aktivitě, (NRS); Měřítko (0-10) Bolest v klidu, (NRS); Měřítko (0-10) Bolest I ráno, (NRS); Měřítko (0-10) Maximální bolest během minulého týdne (NRS); Měřítko (0-10) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .