Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na výkon cívek MICRUSFRAME a GALAXY pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat (STERLING)

12. května 2026 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem k získání klinických údajů ze „skutečného světa“ a charakterizaci akutního a dlouhodobého výkonu cívek MICRUSFRAME a GALAXY, včetně zařízení pro rekonstrukci krku aneuryzmat PulseRider pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat

Registr po uvedení na trh hodnotící prasklá/neprasklá aneuryzmata ošetřená spirálkami MICRUSFRAME a GALAXY

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr pro shromažďování skutečných dat o použití cívek Cerenovus. Studie bude po uvedení na trh registrem hodnotícím prasklá/neprasknutá aneuryzmata léčená spirálkami MICRUSFRAME a GALAXY

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
723

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lille, Francie
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Francie
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Itálie
        • Ospedale Cannizzaro
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Německo
      • Lübeck, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 21 až 80 let
  2. Pacient má intrakraniální sakulární aneuryzma, prasklé nebo neruptury, vhodné pro embolizaci spirálkami
  3. Pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol a následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Předem naplánovaný postupný postup na neprasklém aneuryzmatu
  2. Více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v průběhu studie
  3. Fusiformní aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cívky
Cívky MICRUSFRAME a GALAXY
Přístroj: Cívky MICRUSFRAME a GALAXY
Cívky MICRUSFRAME a GALAXY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost okluze
Časové okno: 12 měsíců
Míra okluze 12 měsíců po zákroku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hustota balení
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení léčby
Hustota ucpávky bude vyhodnocena na základě objemu aneuryzmatu a spirál použitých během postupu.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení léčby
2. Úplná míra okluze
Časové okno: 12 měsíců
Úplná okluze po 12 měsících sledování
12 měsíců
3. Rychlost rekanalizace
Časové okno: 12 měsíců
Míra rekanalizace: Jakékoli zhoršení stupně okluze po 12 měsících sledování
12 měsíců
4. Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením budou hlášeny během 12měsíčního sledování
12 měsíců
5. Míra opětovného ošetření
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence opětovného ošetření aneuryzmatu bude sledována a zaznamenávána během 12měsíčního sledování
12 měsíců
6. Upravené Rankin skóre
Časové okno: 12 měsíců

Upravené Rankinovo skóre (škála od 0 do 6) po 12 měsících. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.
12 měsíců
7. Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána
Od zápisu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNV_2017_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení