Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности катушек MICRUSFRAME и GALAXY для лечения внутричерепных аневризм (STERLING)

12 мая 2026 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для получения «реальных» клинических данных и характеристики неотложной и долгосрочной эффективности катушек MICRUSFRAME и GALAXY, включая устройство для реконструкции шейки аневризмы PulseRider для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм

Пострегистрационный реестр, оценивающий разорвавшиеся/неразорвавшиеся аневризмы, обработанные спиралями MICRUSFRAME и GALAXY.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Реестр для сбора реальных данных об использовании катушек Cerenovus. Исследование будет представлять собой постпродажный реестр, в котором будут оцениваться разорвавшиеся/неразорвавшиеся аневризмы, пролеченные с помощью спиралей MICRUSFRAME и GALAXY.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
723

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lillian Ma
  • Номер телефона: 9494668021
  • Электронная почта: lma46@its.jnj.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Германия
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Израиль
      • Nahariya, Израиль
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Италия
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Италия
        • Ospedale Cannizzaro
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Франция
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Франция
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zürich
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Япония
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 21 до 80 лет.
  2. У пациента внутричерепная мешотчатая аневризма, разорвавшаяся или неразорвавшаяся, подходящая для эмболизации спиралями
  3. Пациент может и желает соблюдать протокол и требования последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Заранее запланированная этапная операция на неразорвавшейся аневризме
  2. Более одной аневризмы, требующей лечения в ходе исследования
  3. Веретенообразная аневризма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Катушки
Катушки MICRUSFRAME и GALAXY
Устройство: Катушки MICRUSFRAME и GALAXY
Катушки MICRUSFRAME и GALAXY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень окклюзии через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Плотность упаковки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 мес.
Плотность упаковки будет оцениваться на основе объема аневризмы и спиралей, используемых во время процедуры.
От регистрации до окончания лечения через 12 мес.
2. Частота полной окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота полной окклюзии через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев
3. Скорость реканализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота реканализации: любое ухудшение оценки окклюзии через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
4. Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
О любых серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством, будет сообщено в течение 12 месяцев.
12 месяцев
5. Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторного лечения аневризмы будет отслеживаться и регистрироваться в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
6. Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 12 месяцев

Модифицированная оценка Рэнкина (шкала от 0 до 6) в возрасте 12 месяцев. 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертв.
12 месяцев
7. Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице будет записана
От регистрации до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Главный следователь: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CNV_2017_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками