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Uno studio per esaminare le prestazioni delle bobine MICRUSFRAME e GALAXY per il trattamento degli aneurismi intracranici (STERLING)

12 maggio 2026 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per ottenere dati clinici del "mondo reale" e caratterizzare le prestazioni acute e a lungo termine delle bobine MICRUSFRAME e GALAXY, incluso il dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici

Un registro post-market che valuta gli aneurismi rotti/non rotti trattati con bobine MICRUSFRAME e GALAXY

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un registro per raccogliere dati del mondo reale sull'uso delle bobine di Cerenovus. Lo studio sarà un registro post-market che valuterà gli aneurismi rotti/non rotti trattati con bobine MICRUSFRAME e GALAXY

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
723

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Francia
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Italia
        • Ospedale Cannizzaro
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 21 e gli 80 anni
  2. Paziente con aneurisma sacculare intracranico, rotto o non rotto, idoneo all'embolizzazione con spirali
  3. Il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo e i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Procedura programmata pre-pianificata su aneurisma non rotto
  2. Più di un aneurisma che richiede trattamento durante il corso di studio
  3. Aneurisma fusiforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Bobine
Bobine MICRUSFRAME e GALAXY
Dispositivo: Bobine MICRUSFRAME e GALAXY
Bobine MICRUSFRAME e GALAXY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di occlusione a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Densità dell'imballaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
La densità dell'impaccamento sarà valutata in base al volume dell'aneurisma e alle bobine utilizzate durante la procedura.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
2. Tasso di occlusione completo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di occlusione completa al follow-up di 12 mesi
12 mesi
3. Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di ricanalizzazione: qualsiasi peggioramento del grado di occlusione al follow-up di 12 mesi
12 mesi
4. Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventuali eventi avversi gravi correlati al dispositivo verranno segnalati durante il follow-up di 12 mesi
12 mesi
5. Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di ritrattamento dell'aneurisma verranno monitorati e registrati durante il follow-up di 12 mesi
12 mesi
6. Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio Rankin modificato (scala da 0 a 6) a 12 mesi. 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
12 mesi
7. Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 12 mesi
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera
Dall'immatricolazione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Investigatore principale: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNV_2017_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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