Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para observar el rendimiento de las bobinas MICRUSFRAME y GALAXY para el tratamiento de aneurismas intracraneales (STERLING)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para obtener datos clínicos del "mundo real" y caracterizar el rendimiento agudo y a largo plazo de las bobinas MICRUSFRAME y GALAXY, incluido el dispositivo de reconstrucción del cuello para aneurismas PulseRider para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales

Un registro posterior a la comercialización que evalúa aneurismas rotos/no rotos tratados con espirales MICRUSFRAME y GALAXY

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un registro para recopilar datos del mundo real sobre el uso de bobinas de Cerenovus. El estudio será un registro posterior a la comercialización que evalúe aneurismas rotos/no rotos tratados con bobinas MICRUSFRAME y GALAXY

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
723

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lillian Ma
  • Número de teléfono: 9494668021
  • Correo electrónico: lma46@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Francia
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Italia
        • Ospedale Cannizzaro
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japón
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japón
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre 21 y 80 años de edad.
  2. El paciente tiene un aneurisma sacular intracraneal, roto o no roto, apto para embolización con espirales
  3. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento por etapas previamente planificado en aneurisma no roto
  2. Más de un aneurisma que requiere tratamiento durante el curso del estudio
  3. Aneurisma fusiforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Bobinas
Bobinas MICRUSFRAME y GALAXY
Dispositivo: Bobinas MICRUSFRAME y GALAXY
Bobinas MICRUSFRAME y GALAXY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de oclusión a los 12 meses después del procedimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Densidad de embalaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
La densidad de empaquetamiento se evaluará según el volumen del aneurisma y las bobinas utilizadas durante el procedimiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
2. Tasa de oclusión completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de oclusión completa a los 12 meses de seguimiento
12 meses
3. Tasa de recanalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recanalización: cualquier empeoramiento de la clasificación de la oclusión a los 12 meses de seguimiento
12 meses
4. Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo se informará durante el seguimiento de 12 meses.
12 meses
5. Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas de retratamiento del aneurisma se rastrearán y registrarán durante el seguimiento de 12 meses.
12 meses
6. Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntuación de Rankin modificada (escala de 0 a 6) a los 12 meses. 0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
12 meses
7. Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Se registrará la duración de la estancia en el hospital
Desde la inscripción hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Investigador principal: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNV_2017_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones