Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie cewek MICRUSFRAME i GALAXY w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (STERLING)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu uzyskanie rzeczywistych danych klinicznych oraz scharakteryzowanie ostrej i długoterminowej wydajności cewek MICRUSFRAME i GALAXY, w tym urządzenia do rekonstrukcji szyi tętniaka PulseRider do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych

Rejestr po wprowadzeniu na rynek oceniający pęknięte/niepęknięte tętniaki leczone cewkami MICRUSFRAME i GALAXY

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr do zbierania rzeczywistych danych na temat używania cewek Cerenovus. Badanie będzie rejestrem po wprowadzeniu na rynek, oceniającym pęknięte/niepęknięte tętniaki leczone cewkami MICRUSFRAME i GALAXY

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
723

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Francja
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Francja
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Włochy
        • Ospedale Cannizzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 21 do 80 lat
  2. Pacjent ma tętniaka worka wewnątrzczaszkowego, pękniętego lub nie, nadającego się do embolizacji cewkami
  3. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowana wcześniej etapowa procedura na niepękniętym tętniaku
  2. Więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w trakcie studiów
  3. Tętniak wrzecionowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Cewki
Cewki MICRUSFRAME i GALAXY
Urządzenie: Cewki MICRUSFRAME i GALAXY
Cewki MICRUSFRAME i GALAXY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik okluzji po 12 miesiącach od zabiegu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Gęstość upakowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w wieku 12 miesięcy
Gęstość upakowania zostanie oceniona na podstawie objętości tętniaka i cewek użytych podczas zabiegu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w wieku 12 miesięcy
2. Całkowity wskaźnik okluzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wskaźnik okluzji po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
3. Współczynnik rekanalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik rekanalizacji: każde pogorszenie stopnia okluzji podczas 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
4. Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą zgłaszane podczas 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
5. Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki ponownego leczenia tętniaka będą śledzone i rejestrowane podczas 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
6. Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmodyfikowana ocena Rankina (skala od 0 do 6) w wieku 12 miesięcy. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.
12 miesięcy
7. Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana
Od rejestracji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Główny śledczy: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNV_2017_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami