Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att titta på prestanda hos MICRUSFRAME och GALAXY spolar för behandling av intrakraniella aneurysm (STERLING)

12 juni 2026 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att erhålla kliniska data från den verkliga världen och karakterisera den akuta och långsiktiga prestandan hos MICRUSFRAME- och GALAXY-spolarna, inklusive PulseRider-aneurysm-nackrekonstruktionsanordningen för endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm

Ett post-marknadsregister som utvärderar brustna/obrutna aneurysm behandlade med MICRUSFRAME och GALAXY spolar

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ett register för att samla in verkliga data om användningen av Cerenovus-spolar. Studien kommer att vara ett post-marknadsregister som utvärderar brustna/obrutna aneurysmer behandlade med MICRUSFRAME och GALAXY spolar

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
723

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Frankrike
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Italien
        • Ospedale Cannizzaro
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är mellan 21 och 80 år
  2. Patienten har ett intrakraniellt sackulärt aneurysm, sprucket eller obrutet, lämpligt för embolisering med spolar
  3. Patienten kan och vill följa protokoll och uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  1. Förplanerad stegvis procedur på obruten aneurysm
  2. Mer än ett aneurysm som kräver behandling under studietiden
  3. Fusiform aneurysm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Spolar
MICRUSFRAME och GALAXY spolar
Enhet: MICRUSFRAME och GALAXY spolar
MICRUSFRAME och GALAXY Coils

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Tidsram: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported. Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment. Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Tidsram: During procedure (Day 1)
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure. Packing density is expressed as percentage.
During procedure (Day 1)
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Tidsram: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported. Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab. Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Tidsram: At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization. Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale. MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Tidsram: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported. The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability. A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death. Increasing scores indicate worsening outcomes.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Tidsram: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported. Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated. A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Huvudutredare: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CNV_2017_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar