Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program všímavosti (MBSR) v léčbě symptomatické osteoartrózy kyčle a kolena (MINDFULNESS_OA)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Randomizovaná kontrolovaná studie programu všímavosti (MBSR) při léčbě symptomatické osteoartrózy kyčle a kolena

Symptomatická osteoartritida (OA) je nejčastější kloubní onemocnění a hlavní příčina invalidity v průmyslových zemích. Terapeutické přístupy k prevenci rozvoje a progrese osteoartrózy jsou zklamáním a jsou velmi omezené. Nové terapeutické alternativy se zdají zásadní pro lepší zvládnutí jeho každodenního života. V léčbě chronické bolesti se stále více používají nelékové přístupy, včetně psychokorporálních přístupů.

Všímavost je technika nácviku pozornosti, která spočívá v soustředění pozornosti na přítomný okamžik a zkoumání vjemů, které přicházejí na mysl, jak se objevují, jak naposledy a jak mizí.

Pokud jde o revmatologické patologie, program všímavosti (MBSR) prokázal svou účinnost u chronické bolesti; a zejména v osteoartikulární lokalizaci, jako je chronická bolest dolní části zad. Nedávná studie zjistila korelaci mezi predispozicí k všímavosti a menší bolestí a/nebo lepší kvalitou života u pacientů s osteoartrózou kolene. Podle znalostí zkoušejícího však žádná studie nehodnotila účinnost intervence založené na tréninkovém programu všímavosti jako terapeutické alternativy u osteoartrózy kolena nebo kyčle.

Cílem zkoušejícího je pomocí randomizované, kontrolované studie vyhodnotit účinek programu všímavosti (podle protokolu MBSR) na bolest, funkci, psychický stav a kvalitu života pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena nebo kyčle (stadium Kellgrena a Lawrence ≥ 2)
  • Střední bolest VAS alespoň v jednom referenčním kloubu (koleno nebo kyčle) > 40 mm během posledního týdne
  • Stabilní léčba analgetiky po dobu alespoň jednoho týdne

Kritéria vyloučení:

  • Kortikosteroidy (perorální nebo injekční) v měsíci před zařazením
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících před zařazením
  • Zánětlivé revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, spondylartritida, CCPD)
  • Aktuální depresivní epizoda
  • Psychotické poruchy
  • Obvyklá praxe relaxační metody (mindfulness, jóga, sofrologie...)
  • Většina chráněná zákonem (poručnictví, opatrovnictví nebo pod ochranou spravedlnosti)
  • S výhradou v období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu nebo u kterého bylo dosaženo maximální výše roční kompenzace 4 500 EUR.
  • Subjekt účastnící se jiného výzkumného protokolu
  • Subjekt bez sociálního zabezpečení
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící pacientka, která nemůže dát svůj hlavní souhlas, chráněné, zranitelné osoby (články L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Žádný zásah do pacientů
Experimentální: Mindflunesness a obvyklá péče
Jiný: Všímavost a obvyklá péče
Intervence založená na tréninkovém programu všímavosti jako terapeutická alternativa u osteoartrózy kolena nebo kyčle. Všímavost je technika nácviku pozornosti, která spočívá v soustředění pozornosti na přítomný okamžik a zkoumání vjemů, které přicházejí na mysl, jak se objevují, jak naposledy a jak mizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost programu všímavosti jako léčby osteoartrózy kyčelního nebo kolenního kloubu na skóre bolesti WOMAC.
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bolesti WOMAC před a po programu ve skupině MBSR ve srovnání s kontrolní skupinou. WOMAC je validovaný index v hodnocení osteoartrózy dolních končetin systémem hodnocení odpovědí na otázky vizuální analogovou škálou od 0 do 100 mm. Je možné vypočítat skóre v každé oblasti (bolest, tuhost a funkce) nebo pro celý WOMAC. Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre bolesti (VAS/100) mezi iniciační návštěvou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
EVA bolest (vizuální analogová stupnice nad 100 mm): jednorozměrné měření intenzity bolesti. Bolest EVA je souvislá škála skládající se z horizontální linie od 0 (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest)
3 měsíce
Změny ve skóre bolesti (VAS/100) mezi iniciační návštěvou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
EVA bolest (vizuální analogová stupnice nad 100 mm): jednorozměrné měření intenzity bolesti. Bolest EVA je souvislá škála skládající se z horizontální linie od 0 (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest)
6 měsíců
Změny v dotazníku WOMAC (celková, bolest, funkce a ztuhlost) mezi iniciační návštěvou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
WOMAC je validovaný index v hodnocení osteoartrózy dolních končetin systémem hodnocení odpovědí na otázky vizuální analogovou škálou od 0 do 100 mm. Je možné vypočítat skóre v každé oblasti (bolest, tuhost a funkce) nebo pro celý WOMAC. Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient.
3 měsíce
Změny v dotazníku WOMAC (celková, bolest, funkce a ztuhlost) mezi iniciační návštěvou a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců
WOMAC je validovaný index v hodnocení osteoartrózy dolních končetin systémem hodnocení odpovědí na otázky vizuální analogovou škálou od 0 do 100 mm. Je možné vypočítat skóre v každé oblasti (bolest, tuhost a funkce) nebo pro celý WOMAC. Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient.
6 měsíců
Změny kritérií odezvy OARSI-OMERACT mezi iniciační návštěvou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce

Míra respondérů je definována zlepšením o 20 %, s absolutní odchylkou ≥ 10 mm, na 2 z následujících 3 měření: bolest WOMAC, funkce WOMAC a/nebo celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem.

Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta se provádí na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (0 = neaktivní onemocnění, 100 = vysoce aktivní onemocnění). Slouží ke globálnímu posouzení aktivity onemocnění pacientem.
3 měsíce
Změny kritérií odezvy OARSI-OMERACT mezi iniciační návštěvou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců

Míra respondérů je definována zlepšením o 20 %, s absolutní odchylkou ≥ 10 mm, na 2 z následujících 3 měření: bolest WOMAC, funkce WOMAC a/nebo celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem.

Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta se provádí na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (0 = neaktivní onemocnění, 100 = vysoce aktivní onemocnění). Slouží ke globálnímu posouzení aktivity onemocnění pacientem.
6 měsíců
Změny ve skóre SF-36 mezi iniciační návštěvou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
SF-36 obsahuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí (fyzické fungování, omezení funkcí souvisejících s fyzickým zdravím, fyzická bolest, celkové zdraví, vitalita [energie / únava], fungování nebo sociální pohoda, omezení funkcí souvisejících s duševním zdravím , fyzické zdraví), k nimž byly přidány 4 položky zkoumající kognitivní funkce ze „Medical Outcomes Study“. Tento dotazník byl doplněn o otázky zaměřené na objasnění sociodemografického profilu účastníků a také využívání pečovatelských služeb.
3 měsíce
Změny ve skóre SF-36 mezi iniciační návštěvou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
SF-36 obsahuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí (fyzické fungování, omezení funkcí souvisejících s fyzickým zdravím, fyzická bolest, celkové zdraví, vitalita [energie / únava], fungování nebo sociální pohoda, omezení funkcí souvisejících s duševním zdravím , fyzické zdraví), k nimž byly přidány 4 položky zkoumající kognitivní funkce ze „Medical Outcomes Study“. Tento dotazník byl doplněn o otázky zaměřené na objasnění sociodemografického profilu účastníků a také využívání pečovatelských služeb.
6 měsíců
Změny skóre HAD mezi zahájením a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Hospital Anxiety and Depression (HAD) hodnotí psychologický dopad pacienta. Skládá se ze 14 otázek se 4 možnými odpověďmi. Toto skóre umožňuje podle odpovědí rozlišit úroveň úzkosti a úroveň deprese. Každá dílčí stupnice se pohybuje od 0 do 21
3 měsíce
Změny skóre HAD mezi zahájením a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Hospital Anxiety and Depression (HAD) hodnotí psychologický dopad pacienta. Skládá se ze 14 otázek se 4 možnými odpověďmi. Toto skóre umožňuje podle odpovědí rozlišit úroveň úzkosti a úroveň deprese. Každá dílčí stupnice se pohybuje od 0 do 21
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0430
  • 2018-A00243-52 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení