Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program uważności (MBSR) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego (MINDFULNESS_OA)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Randomizowana, kontrolowana próba programu uważności (MBSR) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego

Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą stawów i główną przyczyną niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych. Podejścia terapeutyczne zapobiegające rozwojowi i postępowi choroby zwyrodnieniowej stawów są rozczarowujące i bardzo ograniczone. Nowe alternatywy terapeutyczne wydają się niezbędne do lepszego zarządzania jego codziennym życiem. W leczeniu bólu przewlekłego coraz częściej stosuje się podejścia nielekowe, w tym podejścia psycho-cielesne.

Mindfulness to technika treningu uwagi, która polega na skupieniu uwagi na chwili obecnej i zbadaniu doznań, które przychodzą do głowy, jak się pojawiają, jak trwają i jak znikają.

Jeśli chodzi o patologie reumatologiczne, program uważności (MBSR) wykazał swoją skuteczność w przewlekłym bólu; aw szczególności w lokalizacji kostno-stawowej, takiej jak przewlekły ból krzyża. Niedawne badanie wykazało korelację między predyspozycją do uważności a mniejszym bólem i / lub lepszą jakością życia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak według wiedzy badacza żadne badanie nie oceniało skuteczności interwencji opartej na programie treningu uważności jako alternatywnej terapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego.

Celem badacza jest ocena, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania, wpływu programu uważności (zgodnie z protokołem MBSR) na ból, funkcjonowanie, stan psychiczny i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego (stadium RTG Kellgrena i Lawrence'a ≥ 2)
  • Średni ból VAS w co najmniej jednym stawie referencyjnym (kolano lub biodro) > 40 mm w ciągu ostatniego tygodnia
  • Stabilne leczenie lekami przeciwbólowymi przez co najmniej tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Kortykosteroidy (doustne lub w zastrzykach) w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Zapalna choroba reumatyczna (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, CCPD)
  • Obecny epizod depresyjny
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Zwykła praktyka metody relaksacyjnej (uważność, joga, sofrologia ...)
  • Major prawnie chroniony (opieka, kuratela lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości)
  • Podmiot w okresie wykluczenia związanym z innym protokołem lub za który osiągnięto roczną kwotę maksymalnego odszkodowania w wysokości 4500 EUR.
  • Podmiot uczestniczący w innym protokole badawczym
  • Podmiot niepowiązany z ubezpieczeniem społecznym
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią, pacjent niezdolny do wyrażenia ważnej zgody chroniony, osoby wymagające szczególnego traktowania (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Brak interwencji na pacjentach
Eksperymentalny: MindFluness i zwykła opieka
Inny: Mindfluness i zwykła opieka
Interwencja oparta na programie treningu uważności jako alternatywa terapeutyczna w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego. Mindfulness to technika treningu uwagi, która polega na skupieniu uwagi na chwili obecnej i zbadaniu doznań, które przychodzą do głowy, jak się pojawiają, jak trwają i jak znikają.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność programu uważności w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego w skali bólu WOMAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa bólu WOMAC przed i po programie w grupie MBSR w porównaniu z grupą kontrolną. WOMAC jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych, poprzez system oceny odpowiedzi na pytania za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm. Możliwe jest obliczenie wyników w każdej domenie (ból, sztywność i funkcja) lub dla całego WOMAC. Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach oceny bólu (VAS/100) między wizytą inicjującą a 3 miesiącami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból EVA (wizualna skala analogowa powyżej 100 mm): jednowymiarowy pomiar natężenia bólu. Ból EVA to ciągła skala składająca się z poziomej linii od 0 (brak bólu) do 100 mm (maksymalny ból)
3 miesiące
Zmiany w wynikach oceny bólu (VAS/100) między wizytą inicjującą a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból EVA (wizualna skala analogowa powyżej 100 mm): jednowymiarowy pomiar natężenia bólu. Ból EVA to ciągła skala składająca się z poziomej linii od 0 (brak bólu) do 100 mm (maksymalny ból)
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu WOMAC (całkowita, ból, funkcja i sztywność) między wizytą inicjującą a 3 miesiącami
Ramy czasowe: 3 miesiące
WOMAC jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych, poprzez system oceny odpowiedzi na pytania za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm. Możliwe jest obliczenie wyników w każdej domenie (ból, sztywność i funkcja) lub dla całego WOMAC. Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta.
3 miesiące
Zmiany w kwestionariuszu WOMAC (całkowita, ból, funkcja i sztywność) między wizytą inicjującą a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
WOMAC jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych, poprzez system oceny odpowiedzi na pytania za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm. Możliwe jest obliczenie wyników w każdej domenie (ból, sztywność i funkcja) lub dla całego WOMAC. Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta.
6 miesięcy
Zmiany w kryteriach odpowiedzi OARSI-OMERACT między wizytą inicjującą a 3 miesiącami
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek odpowiedzi definiuje się jako poprawę o 20%, z bezwzględną zmiennością ≥ 10 mm, w 2 z następujących 3 pomiarów: bólu WOMAC, funkcji WOMAC i/lub ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.

Ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta przeprowadza się na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej (0 = choroba nieaktywna, 100 = choroba wysoce aktywna). Służy do całościowej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
3 miesiące
Zmiany w kryteriach odpowiedzi OARSI-OMERACT między wizytą inicjującą a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek odpowiedzi definiuje się jako poprawę o 20%, z bezwzględną zmiennością ≥ 10 mm, w 2 z następujących 3 pomiarów: bólu WOMAC, funkcji WOMAC i/lub ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.

Ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta przeprowadza się na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej (0 = choroba nieaktywna, 100 = choroba wysoce aktywna). Służy do całościowej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
6 miesięcy
Zmiany wyniku SF-36 między wizytą inicjującą a 3 miesiącami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz SF-36 zawiera 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia funkcji związanych ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie], funkcjonowanie lub dobrostan społeczny, ograniczenia funkcji związanych ze zdrowiem psychicznym , zdrowie fizyczne), do którego dodano 4 pozycje badające funkcjonowanie poznawcze, z „Badania wyników medycznych”. Ankieta została uzupełniona o pytania mające na celu doprecyzowanie profilu społeczno-demograficznego badanych oraz korzystania z usług opiekuńczych.
3 miesiące
Zmiany wyniku SF-36 między wizytą inicjującą a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SF-36 zawiera 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia funkcji związanych ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie], funkcjonowanie lub dobrostan społeczny, ograniczenia funkcji związanych ze zdrowiem psychicznym , zdrowie fizyczne), do którego dodano 4 pozycje badające funkcjonowanie poznawcze, z „Badania wyników medycznych”. Ankieta została uzupełniona o pytania mające na celu doprecyzowanie profilu społeczno-demograficznego badanych oraz korzystania z usług opiekuńczych.
6 miesięcy
Zmiany w wyniku HAD między początkiem a 3 miesiącami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz szpitalnego lęku i depresji (HAD) ocenia psychologiczny wpływ pacjenta. Składa się z 14 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami. Wynik ten pozwala na zróżnicowanie poziomu lęku i poziomu depresji w zależności od udzielonych odpowiedzi. Każda podskala waha się od 0 do 21
3 miesiące
Zmiany w wyniku HAD między rozpoczęciem a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz szpitalnego lęku i depresji (HAD) ocenia psychologiczny wpływ pacjenta. Składa się z 14 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami. Wynik ten pozwala na zróżnicowanie poziomu lęku i poziomu depresji w zależności od udzielonych odpowiedzi. Każda podskala waha się od 0 do 21
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0430
  • 2018-A00243-52 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mindfluness i zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami