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Um programa de atenção plena (MBSR) no tratamento da osteoartrite sintomática do quadril e do joelho (MINDFULNESS_OA)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Um ensaio controlado randomizado de um programa de atenção plena (MBSR) no tratamento da osteoartrite sintomática do quadril e do joelho

A osteoartrite (OA) sintomática é a doença articular mais comum e a principal causa de incapacidade nos países industrializados. Abordagens terapêuticas para prevenir o desenvolvimento e progressão da osteoartrite são decepcionantes e muito limitadas. Novas alternativas terapêuticas parecem essenciais para melhor gerir a sua vida diária. Abordagens não medicamentosas, incluindo abordagens psicocorporais, são cada vez mais usadas no tratamento da dor crônica.

Mindfulness é uma técnica de treinamento de atenção, que consiste em focar a atenção no momento presente e examinar as sensações que vêm à mente, como elas aparecem, como duram e como desaparecem.

Relativamente às patologias reumatológicas, um Programa de Mindfulness (MBSR) tem demonstrado a sua eficácia na dor crónica; e em particular na localização osteo-articular, como a lombalgia crônica. Um estudo recente encontrou uma correlação entre uma pré-disposição para mindfulness e menos dor e/ou melhor qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho. No entanto, para o conhecimento do investigador, nenhum estudo avaliou a eficácia de uma intervenção baseada em um programa de treinamento de atenção plena como alternativa terapêutica na osteoartrite do joelho ou quadril.

O objetivo do investigador é avaliar, por meio de um estudo randomizado e controlado, o efeito de um programa de mindfulness (de acordo com o protocolo MBSR) na dor, função, estado psicológico e qualidade de vida de pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite do joelho ou quadril (estágio radiológico de Kellgren e Lawrence ≥ 2)
  • Dor média EVA em pelo menos uma articulação de referência (joelho ou quadril) > 40 mm durante a última semana
  • Tratamento estável com analgésicos por pelo menos uma semana

Critério de exclusão:

  • Corticosteróides (oral ou injetável) no mês anterior à inclusão
  • Injeção intra-articular de ácido hialurônico nos últimos 3 meses antes da inclusão
  • Doença reumática inflamatória (artrite reumatóide, espondiloartrite, CCPD)
  • Episódio depressivo atual
  • Transtornos psicóticos
  • Prática habitual de um método de relaxamento (mindfulness, yoga, sofrologia...)
  • Maior protegido por lei (tutela, curatela ou tutela de justiça)
  • Sujeito em período de exclusão relativo a outro protocolo ou para o qual tenha sido atingido o montante máximo anual de indemnização de € 4500.
  • Sujeito participando de outro protocolo de pesquisa
  • Sujeito não filiado a uma segurança social
  • Mulher grávida, parturiente ou amamentando, paciente incapaz de dar seu maior consentimento protegido, pessoas vulneráveis ​​(artigos L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção nos pacientes
Experimental: Mindfluness e cuidados usuais
Outro: Mindfluness e cuidados habituais
Intervenção baseada num programa de treino de mindfulness como alternativa terapêutica na osteoartrite do joelho ou da anca. Mindfulness é uma técnica de treinamento de atenção, que consiste em focar a atenção no momento presente e examinar as sensações que vêm à mente, como elas aparecem, como duram e como desaparecem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia de um programa de atenção plena como tratamento para osteoartrite de quadril ou joelho no escore de dor WOMAC.
Prazo: 6 meses
Melhora na dor WOMAC antes e depois do programa no grupo MBSR em comparação ao grupo controle. O WOMAC é um índice validado na avaliação da osteoartrite de membros inferiores, pelo sistema de classificação das respostas às questões por uma escala visual analógica de 0 a 100 mm. É possível calcular os escores em cada domínio (dor, rigidez e função) ou para todo o WOMAC. Este é um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos escores de dor (VAS/100) entre a visita inicial e 3 meses
Prazo: 3 meses
Dor EVA (escala visual analógica acima de 100 mm): medida unidimensional da intensidade da dor. A dor EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 0 (sem dor) a 100 mm (dor máxima)
3 meses
Alterações nos escores de dor (VAS/100) entre a visita inicial e 6 meses
Prazo: 6 meses
Dor EVA (escala visual analógica acima de 100 mm): medida unidimensional da intensidade da dor. A dor EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 0 (sem dor) a 100 mm (dor máxima)
6 meses
Alterações no questionário WOMAC (total, dor, função e rigidez) entre a visita inicial e 3 meses
Prazo: 3 meses
O WOMAC é um índice validado na avaliação da osteoartrite de membros inferiores, pelo sistema de classificação das respostas às questões por uma escala visual analógica de 0 a 100 mm. É possível calcular os escores em cada domínio (dor, rigidez e função) ou para todo o WOMAC. Este é um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente.
3 meses
Alterações no questionário WOMAC (total, dor, função e rigidez) entre a visita inicial e 6 meses
Prazo: 6 meses
O WOMAC é um índice validado na avaliação da osteoartrite de membros inferiores, pelo sistema de classificação das respostas às questões por uma escala visual analógica de 0 a 100 mm. É possível calcular os escores em cada domínio (dor, rigidez e função) ou para todo o WOMAC. Este é um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente.
6 meses
Alterações nos critérios de resposta OARSI-OMERACT entre a visita inicial e 3 meses
Prazo: 3 meses

A taxa de resposta é definida por uma melhoria de 20%, com uma variação absoluta ≥ 10mm, em 2 das 3 medidas seguintes: dor WOMAC, função WOMAC e/ou avaliação global da atividade da doença pelo paciente.

A avaliação geral da atividade da doença do paciente é realizada em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm (0 = doença inativa, 100 = doença altamente ativa). É utilizado para a avaliação global da atividade da doença pelo paciente.
3 meses
Mudanças nos critérios de resposta OARSI-OMERACT entre a visita inicial e 6 meses
Prazo: 6 meses

A taxa de resposta é definida por uma melhoria de 20%, com uma variação absoluta ≥ 10mm, em 2 das 3 medidas seguintes: dor WOMAC, função WOMAC e/ou avaliação global da atividade da doença pelo paciente.

A avaliação geral da atividade da doença do paciente é realizada em uma escala analógica visual horizontal de 100 mm (0 = doença inativa, 100 = doença altamente ativa). É utilizado para a avaliação global da atividade da doença pelo paciente.
6 meses
Mudanças na pontuação do SF-36 entre a visita inicial e 3 meses
Prazo: 3 meses
O SF-36 inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (função física, limitações de funções relacionadas à saúde física, dor física, saúde geral, vitalidade [energia/fadiga], funcionalidade ou bem-estar social, limitações de funções relacionadas à saúde mental , saúde física) aos quais foram adicionados 4 itens que examinam o funcionamento cognitivo, do "Medical Outcomes Study". Este questionário foi complementado por questões destinadas a esclarecer o perfil sociodemográfico dos participantes, bem como a utilização dos serviços de atendimento.
3 meses
Mudanças na pontuação do SF-36 entre a visita inicial e 6 meses
Prazo: 6 meses
O SF-36 inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (função física, limitações de funções relacionadas à saúde física, dor física, saúde geral, vitalidade [energia/fadiga], funcionalidade ou bem-estar social, limitações de funções relacionadas à saúde mental , saúde física) aos quais foram adicionados 4 itens que examinam o funcionamento cognitivo, do "Medical Outcomes Study". Este questionário foi complementado por questões destinadas a esclarecer o perfil sociodemográfico dos participantes, bem como a utilização dos serviços de atendimento.
6 meses
Alterações na pontuação HAD entre o início e 3 meses
Prazo: 3 meses
O questionário Hospital Anxiety and Depression (HAD) avalia o impacto psicológico do paciente. É composto por 14 perguntas com 4 respostas possíveis. Essa pontuação permite diferenciar um nível de ansiedade e um nível de depressão de acordo com as respostas. Cada subescala varia de 0 a 21
3 meses
Alterações na pontuação HAD entre o início e 6 meses
Prazo: 6 meses
O questionário Hospital Anxiety and Depression (HAD) avalia o impacto psicológico do paciente. É composto por 14 perguntas com 4 respostas possíveis. Essa pontuação permite diferenciar um nível de ansiedade e um nível de depressão de acordo com as respostas. Cada subescala varia de 0 a 21
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0430
  • 2018-A00243-52 (Identificador de registro: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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