Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un programa de atención plena (MBSR) en el tratamiento de la osteoartritis sintomática de cadera y rodilla (MINDFULNESS_OA)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de atención plena (MBSR) en el tratamiento de la osteoartritis sintomática de cadera y rodilla

La osteoartritis sintomática (OA) es la enfermedad articular más común y la principal causa de discapacidad en los países industrializados. Los enfoques terapéuticos para prevenir el desarrollo y la progresión de la osteoartritis son decepcionantes y muy limitados. Nuevas alternativas terapéuticas parecen imprescindibles para gestionar mejor su vida diaria. Los enfoques no farmacológicos, incluidos los enfoques psicocorporales, se utilizan cada vez más en el tratamiento del dolor crónico.

Mindfulness es una técnica de entrenamiento de la atención, que consiste en centrar la atención en el momento presente y examinar las sensaciones que vienen a la mente, cómo aparecen, cómo duran y cómo desaparecen.

En cuanto a las patologías reumatológicas, un Programa de Mindfulness (MBSR) ha demostrado su eficacia en el dolor crónico; y en particular en la localización osteoarticular, como la lumbalgia crónica. Un estudio reciente encontró una correlación entre una predisposición a la atención plena y menos dolor y/o mejor calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla. Sin embargo, según el conocimiento del investigador, ningún estudio ha evaluado la efectividad de una intervención basada en un programa de entrenamiento de mindfulness como alternativa terapéutica en la artrosis de rodilla o cadera.

El objetivo del investigador es evaluar, mediante un estudio aleatorizado y controlado, el efecto de un programa de atención plena (según el protocolo MBSR) sobre el dolor, la función, el estado psicológico y la calidad de vida de pacientes con artrosis de rodilla o cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla o cadera (estadio de rayos X de Kellgren y Lawrence ≥ 2)
  • Dolor medio EVA en al menos una articulación de referencia (rodilla o cadera) > 40 mm durante la última semana
  • Tratamiento estable con analgésicos durante al menos una semana.

Criterio de exclusión:

  • Corticoides (orales o inyectables) en el mes previo a la inclusión
  • Inyección intraarticular de ácido hialurónico en los últimos 3 meses previos a la inclusión
  • Enfermedad reumática inflamatoria (artritis reumatoide, espondiloartritis, CCPD)
  • Episodio depresivo actual
  • Desórdenes psicóticos
  • Práctica habitual de un método de relajación (mindfulness, yoga, sofrología...)
  • Mayor protegido por la ley (tutela, curatela o bajo la tutela de la justicia)
  • Sujetos en periodo de exclusión relativo a otro protocolo o por los que se haya alcanzado la cuantía máxima anual de indemnización de 4500 €.
  • Sujeto participante en otro protocolo de investigación
  • Sujeto no afiliado a un seguro social
  • Embarazada, parturienta o lactante, paciente incapaz de dar su mayor consentimiento protegido, personas vulnerables (Artículos L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Sin intervención en los pacientes.
Experimental: Mindfluness y atención habitual
Otro: Mindfluness y cuidados habituales
Intervención basada en un programa de entrenamiento mindfulness como alternativa terapéutica en la artrosis de rodilla o cadera. Mindfulness es una técnica de entrenamiento de la atención, que consiste en centrar la atención en el momento presente y examinar las sensaciones que vienen a la mente, cómo aparecen, cómo duran y cómo desaparecen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de un programa de atención plena como tratamiento para la osteoartritis de cadera o rodilla en la puntuación de dolor WOMAC.
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en el dolor WOMAC antes y después del programa en el grupo MBSR en comparación con el grupo control. El WOMAC es un índice validado en la evaluación de la artrosis de extremidades inferiores, por el sistema de calificación de las respuestas a las preguntas mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm. Es posible calcular las puntuaciones en cada dominio (dolor, rigidez y función) o para todo el WOMAC. Este es un cuestionario autoadministrado que completa el paciente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de dolor (EVA/100) entre la visita de inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor EVA (escala analógica visual de más de 100 mm): medición unidimensional de la intensidad del dolor. El dolor EVA es una escala continua que consta de una línea horizontal de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo)
3 meses
Cambios en las puntuaciones de dolor (EVA/100) entre la visita de inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Dolor EVA (escala analógica visual de más de 100 mm): medición unidimensional de la intensidad del dolor. El dolor EVA es una escala continua que consta de una línea horizontal de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo)
6 meses
Cambios en el cuestionario WOMAC (total, dolor, función y rigidez) entre la visita de inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El WOMAC es un índice validado en la evaluación de la artrosis de extremidades inferiores, por el sistema de calificación de las respuestas a las preguntas mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm. Es posible calcular las puntuaciones en cada dominio (dolor, rigidez y función) o para todo el WOMAC. Este es un cuestionario autoadministrado que completa el paciente.
3 meses
Cambios en el cuestionario WOMAC (total, dolor, función y rigidez) entre la visita de inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El WOMAC es un índice validado en la evaluación de la artrosis de extremidades inferiores, por el sistema de calificación de las respuestas a las preguntas mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm. Es posible calcular las puntuaciones en cada dominio (dolor, rigidez y función) o para todo el WOMAC. Este es un cuestionario autoadministrado que completa el paciente.
6 meses
Cambios en los criterios de respuesta de OARSI-OMERACT entre la visita de inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

La tasa de respuesta se define por una mejora del 20 %, con una variación absoluta ≥ 10 mm, en 2 de las siguientes 3 medidas: dolor WOMAC, función WOMAC y/o evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.

La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se realiza en una escala analógica visual horizontal de 100 mm (0 = enfermedad inactiva, 100 = enfermedad muy activa). Se utiliza para la valoración global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
3 meses
Cambios en los criterios de respuesta de OARSI-OMERACT entre la visita de inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

La tasa de respuesta se define por una mejora del 20 %, con una variación absoluta ≥ 10 mm, en 2 de las siguientes 3 medidas: dolor WOMAC, función WOMAC y/o evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.

La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se realiza en una escala analógica visual horizontal de 100 mm (0 = enfermedad inactiva, 100 = enfermedad muy activa). Se utiliza para la valoración global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
6 meses
Cambios en la puntuación del SF-36 entre la visita de inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF-36 incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de funciones relacionadas con la salud física, dolor físico, salud general, vitalidad [energía/fatiga], funcionamiento o bienestar social, limitaciones de funciones relacionadas con la salud mental , salud física) a los que se agregaron 4 ítems que examinan el funcionamiento cognitivo, del "Medical Outcomes Study". Este cuestionario se complementó con preguntas destinadas a aclarar el perfil sociodemográfico de los participantes, así como el uso de los servicios de atención.
3 meses
Cambios en la puntuación del SF-36 entre la visita de inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El SF-36 incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de funciones relacionadas con la salud física, dolor físico, salud general, vitalidad [energía/fatiga], funcionamiento o bienestar social, limitaciones de funciones relacionadas con la salud mental , salud física) a los que se agregaron 4 ítems que examinan el funcionamiento cognitivo, del "Medical Outcomes Study". Este cuestionario se complementó con preguntas destinadas a aclarar el perfil sociodemográfico de los participantes, así como el uso de los servicios de atención.
6 meses
Cambios en la puntuación HAD entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) evalúa el impacto psicológico del paciente. Consta de 14 preguntas con 4 posibles respuestas. Esta puntuación permite diferenciar un nivel de ansiedad y un nivel de depresión según las respuestas. Cada subescala varía de 0 a 21
3 meses
Cambios en la puntuación HAD entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) evalúa el impacto psicológico del paciente. Consta de 14 preguntas con 4 posibles respuestas. Esta puntuación permite diferenciar un nivel de ansiedad y un nivel de depresión según las respuestas. Cada subescala varía de 0 a 21
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECHMPL17_0430
  • 2018-A00243-52 (Identificador de registro: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mindfluness y cuidados habituales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones