Ein Achtsamkeitsprogramm (MBSR) zur Behandlung von symptomatischer Hüft- und Kniearthrose (MINDFULNESS_OA)
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines Achtsamkeitsprogramms (MBSR) zur Behandlung von symptomatischer Hüft- und Kniearthrose
Die symptomatische Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Industrieländern. Therapeutische Ansätze zur Verhinderung der Entstehung und Progression von Osteoarthritis sind enttäuschend und sehr begrenzt. Neue therapeutische Alternativen scheinen unerlässlich, um seinen Alltag besser zu bewältigen. Nicht-medikamentöse Ansätze, einschließlich psycho-korporaler Ansätze, werden zunehmend bei der Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt.
Achtsamkeit ist eine Technik des Aufmerksamkeitstrainings, die darin besteht, die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu richten und die Empfindungen zu untersuchen, die einem in den Sinn kommen, wie sie erscheinen, wie sie zuletzt auftreten und wie sie verschwinden.
In Bezug auf rheumatologische Pathologien hat ein Achtsamkeitsprogramm (MBSR) seine Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen gezeigt; und insbesondere bei osteoartikulärer Lokalisation, wie z. B. chronischen Rückenschmerzen. Eine aktuelle Studie fand einen Zusammenhang zwischen einer Veranlagung zur Achtsamkeit und weniger Schmerzen und/oder besserer Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose. Nach Kenntnis des Forschers hat jedoch keine Studie die Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage eines Achtsamkeitstrainingsprogramms als therapeutische Alternative bei Arthrose des Knies oder der Hüfte bewertet.
Das Ziel des Prüfarztes ist es, anhand einer randomisierten, kontrollierten Studie die Wirkung eines Achtsamkeitsprogramms (nach dem MBSR-Protokoll) auf Schmerz, Funktion, psychischen Zustand und Lebensqualität von Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose zu evaluieren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte (Kellgren- und Lawrence-Röntgenstadium ≥ 2)
- Mittlere Schmerzen VAS an mindestens einem Referenzgelenk (Knie oder Hüfte) > 40 mm während der letzten Woche
- Stabile Behandlung mit Analgetika für mindestens eine Woche
Ausschlusskriterien:
- Kortikosteroide (oral oder injizierbar) im Monat vor der Aufnahme
- Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten vor Einschluss
- Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, CCPD)
- Aktuelle depressive Episode
- Psychotische Störungen
- Übliche Praxis einer Entspannungsmethode (Achtsamkeit, Yoga, Sophrologie ...)
- Gesetzlich geschützter Major (Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz)
- Gegenstand einer Ausschlussfrist in Bezug auf ein anderes Protokoll oder für die der jährliche Höchstbetrag der Entschädigung von 4500 € erreicht wurde.
- Subjekt, das an einem anderen Forschungsprotokoll teilnimmt
- Subjekt nicht sozialversicherungspflichtig
- Schwangere, Gebärende oder Stillende, Patientinnen, die ihre umfassende Einwilligung nicht erteilen können, geschützte Personen, schutzbedürftige Personen (Artikel L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
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Kein Eingriff in die Patienten
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Experimental: Mindfluness und übliche Pflege
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Intervention basierend auf einem Achtsamkeitstrainingsprogramm als therapeutische Alternative bei Arthrose des Knies oder der Hüfte.
Achtsamkeit ist eine Technik des Aufmerksamkeitstrainings, die darin besteht, die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu richten und die Empfindungen zu untersuchen, die einem in den Sinn kommen, wie sie erscheinen, wie sie zuletzt auftreten und wie sie verschwinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Achtsamkeitsprogramms zur Behandlung von Hüft- oder Kniearthrose anhand des WOMAC-Schmerzwertes.
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der WOMAC-Schmerzen vor und nach dem Programm in der MBSR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Der WOMAC ist ein validierter Index zur Beurteilung von Osteoarthritis der unteren Extremitäten durch das System der Bewertung der Antworten auf Fragen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm.
Es ist möglich, die Werte in jedem Bereich (Schmerz, Steifheit und Funktion) oder für den gesamten WOMAC zu berechnen.
Dies ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Schmerzwerte (VAS/100) zwischen dem Erstbesuch und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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EVA-Schmerz (visuelle Analogskala über 100 mm): eindimensionale Messung der Schmerzintensität.
EVA-Schmerz ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (maximaler Schmerz) besteht.
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3 Monate
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Veränderungen der Schmerzwerte (VAS/100) zwischen dem Erstbesuch und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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EVA-Schmerz (visuelle Analogskala über 100 mm): eindimensionale Messung der Schmerzintensität.
EVA-Schmerz ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (maximaler Schmerz) besteht.
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6 Monate
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Veränderungen im WOMAC-Fragebogen (Gesamt, Schmerz, Funktion und Steifheit) zwischen dem Initiationsbesuch und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der WOMAC ist ein validierter Index zur Beurteilung von Osteoarthritis der unteren Extremitäten durch das System der Bewertung der Antworten auf Fragen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm.
Es ist möglich, die Werte in jedem Bereich (Schmerz, Steifheit und Funktion) oder für den gesamten WOMAC zu berechnen.
Dies ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen.
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3 Monate
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Veränderungen im WOMAC-Fragebogen (Gesamt, Schmerz, Funktion und Steifheit) zwischen dem Initiationsbesuch und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der WOMAC ist ein validierter Index zur Beurteilung von Osteoarthritis der unteren Extremitäten durch das System der Bewertung der Antworten auf Fragen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm.
Es ist möglich, die Werte in jedem Bereich (Schmerz, Steifheit und Funktion) oder für den gesamten WOMAC zu berechnen.
Dies ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen.
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6 Monate
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Änderungen der OARSI-OMERACT-Ansprechkriterien zwischen dem Initiationsbesuch und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ansprechrate ist definiert als eine Verbesserung von 20 % bei einer absoluten Abweichung von ≥ 10 mm bei 2 der folgenden 3 Messgrößen: WOMAC-Schmerz, WOMAC-Funktion und/oder Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten erfolgt auf einer 100 mm horizontalen visuellen Analogskala (0 = inaktive Krankheit, 100 = hochaktive Krankheit). Es dient der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten. |
3 Monate
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Änderungen der OARSI-OMERACT-Ansprechkriterien zwischen dem Initiationsbesuch und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ansprechrate ist definiert als eine Verbesserung von 20 % bei einer absoluten Abweichung von ≥ 10 mm bei 2 der folgenden 3 Messgrößen: WOMAC-Schmerz, WOMAC-Funktion und/oder Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten erfolgt auf einer 100 mm horizontalen visuellen Analogskala (0 = inaktive Krankheit, 100 = hochaktive Krankheit). Es dient der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten. |
6 Monate
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Änderungen des SF-36-Scores zwischen dem Initiationsbesuch und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der SF-36 umfasst 36 Items, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie / Müdigkeit], Funktionsfähigkeit oder soziales Wohlbefinden, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit). , körperliche Gesundheit), denen 4 Items zur Untersuchung der kognitiven Funktion aus der „Medical Outcomes Study“ hinzugefügt wurden.
Ergänzt wurde dieser Fragebogen um Fragen zur Klärung des soziodemografischen Profils der Teilnehmenden sowie der Inanspruchnahme von Betreuungsangeboten.
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3 Monate
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Änderungen des SF-36-Scores zwischen dem Initiationsbesuch und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der SF-36 umfasst 36 Items, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie / Müdigkeit], Funktionsfähigkeit oder soziales Wohlbefinden, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit). , körperliche Gesundheit), denen 4 Items zur Untersuchung der kognitiven Funktion aus der „Medical Outcomes Study“ hinzugefügt wurden.
Ergänzt wurde dieser Fragebogen um Fragen zur Klärung des soziodemografischen Profils der Teilnehmenden sowie der Inanspruchnahme von Betreuungsangeboten.
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6 Monate
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Änderungen des HAD-Scores zwischen Beginn und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen (HAD) bewertet die psychologischen Auswirkungen des Patienten.
Es besteht aus 14 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten.
Dieser Score ermöglicht es, anhand der Antworten zwischen einem Angst- und einem Depressionsgrad zu unterscheiden.
Jede Unterskala variiert von 0 bis 21
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3 Monate
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Veränderungen des HAD-Scores zwischen Beginn und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen (HAD) bewertet die psychologischen Auswirkungen des Patienten.
Es besteht aus 14 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten.
Dieser Score ermöglicht es, anhand der Antworten zwischen einem Angst- und einem Depressionsgrad zu unterscheiden.
Jede Unterskala variiert von 0 bis 21
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0430
- 2018-A00243-52 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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