Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení odezvy na SB CD

9. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Trojúhelníkové fenotypování a hodnocení odezvy u Crohnovy choroby tenkého střeva pomocí magnetické rezonanční enterografie (MRE) a nových proteomických biomarkerů

Tenké střevo (SB) je postiženo ~70 % pacientů s Crohnovou chorobou (CD). Existuje nenaplněná potřeba přesných a klinicky smysluplných metod měření aktivity Crohnovy choroby tenkého střeva (SBCD). To je zvláště důležité, když se tato oblast posouvá směrem ke strategiím řízení „treat-to-target“. Celkovým cílem tohoto návrhu je stanovit, že radiologická transmurální odpověď (TR) a nový proteomický biomarker jsou přesnými a klinicky významnými prediktory zánětlivé aktivity SBCD a odpovědi na biologickou léčbu. K dosažení tohoto cíle vytvoříme prospektivně sledovanou kohortu pacientů se SBCD zahajujících novou biologickou léčbu. Tito pacienti budou komplexně fenotypizováni pomocí nejmodernějšího zobrazení MRE, proteomického profilování a indexů klinické aktivity onemocnění. Tento inovativní přístup trojúhelníkového fenotypování použijeme k řešení naší centrální hypotézy, že „remise bez kortikosteroidů po 52 týdnech po zahájení biologické léčby je predikována krátkodobou radiologickou TR nebo časnými změnami profilů proteomických biomarkerů v séru“. Profily sérových proteomických biomarkerů budou hodnoceny pomocí SOMAscanTM (SomaLogic, Inc., Boulder, Colorado, USA), nové platformy umožňující vysoce výkonnou analýzu proteinů prostřednictvím záchytného pole na bázi Slow Off-rate Modified DNA Aptamer (SOMAmer). Naše předběžná data pomocí SOMAscan identifikovala panel 12 sérových proteinů, jejichž rozdílný expresní profil od týdne 0 do týdne 6 po zahájení biologické léčby může předpovědět klinickou remisi ve 14. týdnu u pacientů s SBCD. Význam tohoto návrhu spočívá v tom, že vývoj časného prediktivního modelu využívajícího radiologické a sérové ​​koncové body usnadní personalizovaný algoritmický přístup k identifikaci pacientů s SBCD, kteří budou mít prospěch z eskalace léčby nebo změny na jinou biologickou látku. Kromě toho bude použit k vytvoření hmatatelného kariérního nástroje prospektivně zařazené kohorty pacientů k dalšímu studiu radiologických a biomarkerových prediktorů odpovědi u SBCD. Toto ocenění také posílí kariéru hlavního výzkumníka tím, že usnadní získání rozšířeného souboru dovedností v oblasti klinického výzkumu, bioinformatiky a objevování biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti vstupující do studie budou hodnoceni zkoušejícím z hlediska všech kritérií pro zařazení a vyloučení. Jakmile budou stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení, všechny subjekty podepíší souhlasný dokument schválený Internal Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC), který je v souladu s regulačními požadavky, před jakoukoli činností studie. Subjektům bude poskytnut dostatečný čas na přečtení a zvážení dokumentu o souhlasu a všech informací o studii. Před podpisem dokumentu budou mít příležitost klást otázky zkoušejícímu (zkoušejícím) a studijnímu týmu ohledně studie, jakož i rizik a přínosů.

Základní návštěva

Základní hodnocení budou shromážděna ze záznamu klinické péče ze standardní návštěvy (návštěv) péče provedené nejčastěji před tím, než subjekt dostane svou první dávku biologického přípravku. Všechna hodnocení budou provedena/shromážděna před prvními dávkami biologického přípravku subjektu. Základní návštěva se bude skládat z následujících kroků:

  • Demografické údaje: Budou shromažďovány údaje o datu narození, pohlaví a rase.
  • Klinické hodnocení: Tato hodnocení provede studijní tým předtím, než subjekt dostane první dávku vedolizumabu.
  • Nálezy fyzikálního vyšetření: Nálezy fyzikálního vyšetření budou převzaty ze záznamu klinické péče pacienta z návštěvy standardní péče, která naposledy předcházela počáteční dávce vedolizumabu. Pokud tato data nejsou k dispozici z návštěvy, informace budou získány od subjektu během samostatné návštěvy na klinice studijním týmem a před první dávkou vedolizumabu.
  • Krevní testy (C-reaktivní, albumin, hematokrit, panel SOMAscan
  • Odběr stolice: V době udělení souhlasu bude účastníkům poskytnuta souprava pro odběr stolice a požádáni, aby odebrali malé množství stolice, když mají stolici, před první dávkou biologické látky, za účelem genetické analýzy, analýzy mikrobiomu nebo biomarkerů. Pokud pacient není schopen poskytnout vzorek stolice, může být požádán o povolení k získání rektálního výtěru nebo mu bude zaslána sada pro odběr vzorku s žádostí o zaslání vzorku stolice zpět k nám v předplacené obálce. Pokud je pacient v nemocnici a byly mu nařízeny testy na stolici, může být stolice odebrána z toho, co zbylo po dokončení testů. Stolici bude přidělen jedinečný kód vzorku. Byla by extrahována mediátorová ribonukleová kyselina (mRNA) ve stolici a byl by stanoven profil genetické exprese tohoto vzorku. Všichni účastníci souhlasí s tím, že budou mít podrobnosti ze svých lékařských záznamů (věk, etnická příslušnost, léky, operace, užívání tabáku, rodinná anamnéza, aktivita onemocnění, historie onemocnění) ve Washington University Medical Center (WUSM) a budou vloženy do databáze spojené s pacientem. kód. Pokud záznamy pacienta neobsahují všechny relevantní informace, může člen studijního týmu tyto informace získat přímo od pacienta.

Na exemplářích nebude uvedeno jméno ani adresa účastníka; bude označen kódem, aby byly chráněny zdravotní informace a identita pacienta. Vzorky budou uloženy v uzamčených mrazicích boxech v uzamčené laboratoři WUSM. Všechny kódované exempláře budou propojeny s účastníky studie na samostatném kmenovém listu, který bude uložen v uzamčené skříni (jediný klíč mají studijní koordinátoři) nebo heslem chráněném souboru. Tyto informace budou uchovávány odděleně od klinických údajů.

  • Endoskopické vyšetření: Základní ileokolonoskopie může být dodatečně provedena jako standardní péče podle uvážení ošetřujícího gastroenterologa k potvrzení aktivní SBCD, buď před nebo po MRE. Subjekty podstoupí standardní přípravu střeva podle uvážení ošetřujícího gastroenterologa před ileokolonoskopií. Pokud byla po ileokolonoskopii nutná léčba, léčba nebude zahájena, dokud nebude dokončena základní linie MRE. Subjekty, které měly endoskopické vyšetření s biopsií z ilea potvrzující Crohnovu chorobu tenkého střeva jako součást jejich standardní péče během šesti (6) měsíců před zařazením do studie, mohou být podle uvážení zkoušejícího použity pro hodnocení základní studie. Pokud je s tímto hlášením provedeno novější endoskopické hodnocení, použije se novější hodnocení.
  • Radiologické vyšetření: Radiologické vyšetření bude provedeno u všech pacientů jako součást jejich klinického standardu péče před zahájením léčby vedolizumabem. Klinické čtení bude vyhodnoceno pomocí hodnotícího nástroje v příloze B a pokynů z přílohy A.

Návštěva v týdnu 6 (+/- 1 týden)

6. týden Hodnocení návštěvy bude provedeno 6 týdnů (+/- 1 týden) po zahájení biologické léčby jako součásti klinické standardní péče, jak je popsáno v tomto protokolu. Návštěva se bude skládat z následujících akcí:

  • Klinické hodnocení:
  • Krevní testy (C-reaktivní, albumin, hematokrit, panel SOMAscan Návštěva v týdnu 14 (+/- 2 týdny)

14. týden Hodnocení návštěvy bude provedeno 14 týdnů (+/- 2 týdny) po zahájení biologické léčby jako součásti klinické standardní péče, jak je popsáno v tomto protokolu. Návštěva se bude skládat z následujících akcí:

  • Klinické hodnocení:
  • Nálezy fyzikálního vyšetření: Nálezy fyzikálního vyšetření budou převzaty ze záznamu klinické péče o pacienta z poslední návštěvy standardní péče. Nejsou-li tato data z návštěvy k dispozici, budou informace získány od subjektu během samostatné návštěvy studijního týmu na klinice.
  • Krevní testy (C-reaktivní, albumin, hematokrit, panel SOMAscan
  • Odběr stolice: Jak je uvedeno výše v základní návštěvě.
  • Radiologické vyšetření:

Telefonická návštěva Vyhodnocení telefonické návštěvy bude provedeno ve 26. a 40. týdnu.

- Klinické hodnocení: Návštěva 52. týdne (+/- 4 týdny)

Hodnocení v 52. týdnu bude provedeno 52 týdnů (+/- 4 týdny) po zahájení biologické léčby jako součásti klinické standardní péče, jak je popsáno v tomto protokolu. Návštěva se bude skládat z následujících akcí:

  • Klinické hodnocení:
  • Nálezy fyzikálního vyšetření: Nálezy fyzikálního vyšetření budou převzaty ze záznamu klinické péče o pacienta z poslední návštěvy standardní péče. Nejsou-li tato data z návštěvy k dispozici, budou informace získány od subjektu během samostatné návštěvy studijního týmu na klinice.
  • Krevní testy:
  • Radiologické vyšetření: Radiologické vyšetření bude provedeno u všech pacientů jako součást jejich klinického standardu péče. Klinické čtení bude vyhodnoceno pomocí hodnotícího nástroje v příloze B a pokynů z přílohy A.
  • Volitelné endoskopické hodnocení: Subjekty mohou mít další endoskopické vyšetření jako součást jejich standardní péče a tato zpráva může být použita pro hodnocení studie.

  • Hodnocení progrese onemocnění: Aby bylo možné posoudit koncový bod progrese onemocnění, pro časový bod mezi návštěvou MRE v 16. týdnu a návštěvou MRE v 52. týdnu bude posouzeno následující:

    • Jakákoli hospitalizace pro vzplanutí nemoci nebo komplikace nemoci
    • Potřeba operace související s CD
    • Potřeba záchranných kortikosteroidů Ošetřující gastroenterologové budou zaslepeni k výsledkům radiologické TR, i když budou mít přístup ke klinickému záznamu v elektronickém lékařském záznamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Darren Nix
  • Telefonní číslo: 314-362-3201
  • E-mail: nixd@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s SBCD zahajující novou biologickou léčbu

Popis

Zařazení:

  • Pacient, který měl předchozí standardní péči (SOC) ileokolonoskopii s biopsií potvrzující SBCD
  • A s aktivním onemocněním viditelným na základní linii MRE (pouze tenké střevo nebo ileokolonické onemocnění)
  • A jsou zahájeny na biologickém (anti-TNF, vedolizumab a ustekinumab) schváleném pro CD, bez ohledu na jejich předchozí biologickou expozici, budou přijati.
  • Předchozí studie potvrdily aktivní SBCD zaznamenané na MRE jako konzistentní s aktivním onemocněním pomocí histopatologie jako referenčního standardu.45

Vyloučení:

  • Těhotné pacientky: Těhotenské subjekty nebudou testovány na těhotenství podle protokolu mimo standardní péči a obvykle se provádí před klinickým radiologickým a endoskopickým testováním u pacientek ve fertilním věku podle standardních operačních postupů standardní péče. Pokud se u některého subjektu během studie zjistí, že je těhotná, bude vyřazen z protokolu studijní návštěvy a bude řízen primárním gastroenterologem podle standardní péče.
  • Méně než 18 let
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Chronické onemocnění ledvin, které vylučuje podání kontrastní látky
  • Implantované zdravotnické prostředky, které jsou kontraindikovány pro MRI
  • Vyloučeni budou také jedinci s postižením tlustého střeva bez onemocnění SB
  • Plánovaná operace před první kontrolní MRE
  • Nemocniční skeny budou zahrnuty pouze v případě, že se jedná o MRE a bylo dosaženo adekvátní distenze tenkého střeva s vhodným kontrastem, podle názoru spoluřešitele radiologie.
  • Jakýkoli stav nebo situace subjektu, která podle názoru zkoušejícího nebo regulačních orgánů narušuje optimální účast účastníka ve studii nebo vytváří/mohla by pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s SBCD zahajující novou biologickou léčbu
V rámci vaší standardní klinické péče (soc) bude pacientovi zahájena biologická léčba (protinádorový nekrotizující faktor (TNF), vedolizumab a ustekinumab) na základě vašich interakcí s vaším ošetřujícím gastroenterologem po klinickém hodnocení standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise bez kortikosteroidů (CFR)
Časové okno: 52 ± 4 týdny
Remise bez kortikosteroidů (CFR) bude posouzena při osobní návštěvě po 52 ± 4 týdnech, kdy remise bude definována jako použití kritérií Harvey-Bradshawova indexu (HBI) 4 body nebo nižší, bez použití jakýchkoli kortikosteroidů po dobu ≥ 30 dnů .
52 ± 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení sliznic (MH)
Časové okno: 52 ± 4 týdny.
Sekundárním koncovým bodem bude MH v terminálním ileu s použitím kritérií skóre Simple Endoscopic Score pro Crohnovu nemoc (SES-CD) 0 až 2 při ileokolonoskopii v 52 ± 4 týdnech.
52 ± 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Gastroenterology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201805058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení