Evaluación de Respuesta en SB CD

Los pacientes que ingresen al estudio serán evaluados por el investigador para todos los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que se han determinado los criterios de inclusión y exclusión, todos los sujetos firmarán un documento de consentimiento aprobado por la Junta de revisión interna (IRB)/Comité de ética independiente (IEC), que cumple con los requisitos reglamentarios, antes de cualquier actividad de estudio. Los sujetos tendrán tiempo suficiente para leer y considerar el documento de consentimiento y toda la información del estudio. Tendrán la oportunidad de hacer preguntas a los investigadores y al equipo del estudio sobre el estudio, así como sobre los riesgos y beneficios, antes de firmar el documento.

Visita de referencia

Las evaluaciones de referencia se recopilarán del registro de atención clínica de la(s) visita(s) estándar de atención realizadas más antes de que el sujeto reciba su primera dosis de biológico. Todas las evaluaciones se realizarán/recopilarán antes de la primera dosis de biológico del sujeto. La visita inicial consistirá en lo siguiente:

• Información demográfica: se recopilará la fecha de nacimiento, el sexo y la raza.
• Evaluación clínica: el equipo del estudio realizará estas evaluaciones antes de que el sujeto reciba la primera dosis de vedolizumab.
• Hallazgos del examen físico: Los hallazgos del examen físico se tomarán del registro de atención clínica del paciente de la visita estándar de atención más reciente anterior a la dosis inicial de vedolizumab. Si estos datos no están disponibles en la visita, el equipo del estudio obtendrá la información del sujeto durante una visita separada a la clínica y antes de la primera dosis de vedolizumab.
• Análisis de sangre (C-reactivo, albúmina, hematocrito, panel SOMAscan
• Recolección de heces: en el momento del consentimiento, a los participantes se les proporcionará un kit de recolección de heces y se les pedirá que recolecten una pequeña cantidad de heces cuando tengan una evacuación intestinal, antes de su primera dosis de biológico, para análisis genético, de microbioma o de biomarcadores. Si el paciente no puede proporcionar una muestra de heces, se le puede pedir permiso para obtener un hisopo rectal, o se le enviará por correo un kit de recolección de muestras y se le pedirá que nos envíe la muestra de heces por correo en un sobre con franqueo pagado. Si el paciente está en el hospital y se ordenaron pruebas en sus heces, se pueden recolectar las heces de lo que queda después de que se hayan completado las pruebas. Al taburete se le asignará un código de muestra único. Se extraería el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las heces y se determinaría el perfil de expresión genética de esta muestra. Todos los participantes dan su consentimiento para tener detalles de sus registros médicos (edad, etnia, medicamentos, cirugía, consumo de tabaco, antecedentes familiares, actividad de la enfermedad, historial de la enfermedad) en el Centro Médico de la Universidad de Washington (WUSM) e ingresarlos en una base de datos asociada con un paciente. código. Si los registros del paciente no incluyen toda la información relevante, un miembro del equipo del estudio puede obtener esta información directamente del paciente.

La(s) muestra(s) no tendrá(n) el nombre o la dirección del participante; se etiquetará con un código para proteger la información de salud y la identidad del paciente. Las muestras se almacenarán en congeladores cerrados en un laboratorio cerrado en WUSM. Todos los especímenes codificados se vincularán a los participantes del estudio en una lista maestra separada, que se almacenará en un gabinete cerrado con llave (los coordinadores del estudio tienen la única llave) o en un archivo protegido con contraseña. Esta información se mantendrá separada de los datos clínicos.

• Evaluación endoscópica: además, se puede realizar una ileocolonoscopia de referencia como atención estándar a discreción del gastroenterólogo tratante para confirmar la SBCD activa, ya sea antes o después de la ERM. Los sujetos se someterán a una preparación intestinal estándar a discreción del gastroenterólogo tratante antes de la ileocolonoscopia. Si se requirió tratamiento después de la ileocolonoscopía, el tratamiento no se iniciará hasta que se complete la MRE inicial. Los sujetos que se hayan sometido a una evaluación endoscópica con biopsias del íleon que confirmen la enfermedad de Crohn del intestino delgado como parte de su tratamiento de atención estándar en los seis (6) meses anteriores a la inscripción en el estudio pueden usarse para la evaluación inicial del estudio, a discreción del investigador. Si se realiza una evaluación endoscópica más reciente con este informe, se utilizará la evaluación más reciente.
• Evaluación radiológica: la evaluación radiológica se realizará en todos los pacientes como parte de su estándar de atención clínica antes de iniciar vedolizumab. La lectura clínica se evaluará utilizando la herramienta de evaluación del Apéndice B y la guía del Apéndice A.

Visita de la semana 6 (+/- 1 semana)

La evaluación de la visita de la semana 6 se realizará 6 semanas (+/- 1 semana) después de iniciar el tratamiento biológico como parte del tratamiento clínico estándar de atención como se describe en este protocolo. La visita consistirá en lo siguiente:

• Evaluación clínica:
• Análisis de sangre (C-reactivo, albúmina, hematocrito, panel SOMAscan Visita de la semana 14 (+/- 2 semanas)

La evaluación de la visita de la semana 14 se realizará 14 semanas (+/- 2 semanas) después de iniciar el tratamiento biológico como parte del tratamiento clínico estándar de atención como se describe en este protocolo. La visita consistirá en lo siguiente:

• Evaluación clínica:
• Hallazgos del examen físico: Los hallazgos del examen físico se tomarán del registro de atención clínica del paciente de la visita estándar de atención más reciente. Si estos datos no están disponibles en la visita, el equipo del estudio obtendrá la información del sujeto durante una visita separada a la clínica.
• Análisis de sangre (C-reactivo, albúmina, hematocrito, panel SOMAscan
• Recolección de heces: como se mencionó anteriormente en la visita inicial.
• Evaluación radiológica:

Visita telefónica La evaluación de la visita telefónica se realizará en la semana 26 y 40.

- Valoración clínica: Visita Semana 52 (+/- 4 semanas)

Las evaluaciones de la semana 52 se realizarán 52 semanas (+/- 4 semanas) después de iniciar el tratamiento biológico como parte del tratamiento estándar de atención clínica como se describe en este protocolo. La visita consistirá en lo siguiente:

• Evaluación clínica:
• Hallazgos del examen físico: Los hallazgos del examen físico se tomarán del registro de atención clínica del paciente de la visita estándar de atención más reciente. Si estos datos no están disponibles en la visita, el equipo del estudio obtendrá la información del sujeto durante una visita separada a la clínica.
• Análisis de sangre:
• Evaluación radiológica: la evaluación radiológica se realizará en todos los pacientes como parte de su estándar de atención clínica. La lectura clínica se evaluará utilizando la herramienta de evaluación del Apéndice B y la guía del Apéndice A.
• Evaluación endoscópica opcional: los sujetos pueden tener una evaluación endoscópica adicional como parte de su tratamiento de atención estándar, y este informe puede usarse para la evaluación del estudio.

• Evaluación de la progresión de la enfermedad: para evaluar el criterio de valoración de la progresión de la enfermedad, se evaluará lo siguiente para el punto de tiempo entre la MRE de la visita de la semana 16 y la MRE de la visita de la semana 52:

  • Cualquier hospitalización por brote de enfermedad o complicaciones de la enfermedad.
  • Necesidad de cirugía relacionada con EC
  • Necesidad de corticoides de rescate Los gastroenterólogos tratantes estarán cegados a los resultados de la IT radiológica aunque tendrán acceso a la lectura clínica en la historia clínica electrónica.