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Valutazione della risposta in SB CD

9 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Fenotipizzazione triangolare e valutazione della risposta nella malattia di Crohn dell'intestino tenue utilizzando l'enterografia a risonanza magnetica (MRE) e nuovi biomarcatori proteomici

L'intestino tenue (SB) è coinvolto in circa il 70% dei pazienti con malattia di Crohn (CD). C'è un'esigenza insoddisfatta di metodi accurati e clinicamente significativi per misurare l'attività della malattia di Crohn dell'intestino tenue (SBCD). Ciò è particolarmente rilevante in quanto il campo si sposta verso strategie di gestione "treat-to-target". L'obiettivo generale di questa proposta è stabilire che la risposta radiologica transmurale (TR) e un nuovo biomarcatore proteomico siano predittori accurati e clinicamente significativi dell'attività infiammatoria del SBCD e della risposta alla terapia biologica. Per raggiungere questo obiettivo, stabiliremo una coorte seguita in modo prospettico di pazienti SBCD che iniziano una nuova terapia biologica. Questi pazienti saranno fenotipizzati in modo completo utilizzando l'imaging MRE allo stato dell'arte, il profilo proteomico e gli indici di attività clinica della malattia. Useremo questo approccio innovativo della fenotipizzazione triangolare per indirizzare la nostra ipotesi centrale che "la remissione senza corticosteroidi a 52 settimane dopo l'inizio della terapia biologica è prevista da TR radiologica a breve termine o cambiamenti precoci nei profili dei biomarcatori proteomici sierici". I profili dei biomarcatori proteomici sierici saranno valutati utilizzando SOMAscanTM (SomaLogic, Inc., Boulder, Colorado, USA), una nuova piattaforma che consente l'analisi ad alto rendimento delle proteine ​​attraverso l'array di cattura basato su Slow Off-rate Modified DNA Aptamer (SOMAmer). I nostri dati preliminari utilizzando SOMAscan hanno identificato un pannello di 12 proteine ​​sieriche il cui pattern di espressione differenziale dalla settimana 0 alla settimana 6 dopo l'inizio di un biologico può prevedere la remissione clinica alla settimana 14 nei pazienti con SBCD. Il significato di questa proposta è che lo sviluppo di un modello predittivo precoce che utilizza endpoint radiologici e sierici faciliterà un approccio algoritmico personalizzato per identificare i pazienti con SBCD che trarranno beneficio dall'escalation del trattamento o dal passaggio a un diverso biologico. Inoltre, verrà utilizzato per generare uno strumento di carriera tangibile di una coorte di pazienti arruolati in modo prospettico per studiare ulteriormente i predittori radiologici e biomarcatori di risposta in SBCD. Questo premio migliorerà anche la carriera del ricercatore principale facilitando l'acquisizione di una serie di competenze avanzate nella ricerca clinica, nella bioinformatica e nella scoperta di biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti che accedono allo studio saranno valutati dallo sperimentatore per tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Una volta determinati i criteri di inclusione ed esclusione, tutti i soggetti firmeranno un documento di consenso approvato dall'Internal Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), conforme ai requisiti normativi, prima di qualsiasi attività di studio. Ai soggetti verrà concesso un tempo adeguato per leggere e considerare il documento di consenso e tutte le informazioni sullo studio. Avranno l'opportunità di porre domande allo/agli sperimentatore/i e al gruppo di studio sullo studio, nonché sui rischi e sui benefici, prima di firmare il documento.

Visita di riferimento

Le valutazioni di base saranno raccolte dalla cartella clinica dalle visite standard di cura effettuate più prima che il soggetto riceva la prima dose di biologico. La visita di base sarà composta da quanto segue:

  • Informazioni demografiche: verranno raccolti data di nascita, sesso e razza.
  • Valutazione clinica: queste valutazioni saranno effettuate dal team dello studio prima che il soggetto riceva la prima dose di vedolizumab.
  • Risultati dell'esame fisico: i risultati dell'esame fisico verranno presi dalla cartella clinica del paziente dalla visita standard di cura più recente prima della dose iniziale di vedolizumab. Se questi dati non sono disponibili dalla visita, le informazioni saranno ottenute dal soggetto durante una visita separata alla clinica da parte del team dello studio e prima della prima dose di vedolizumab.
  • Esami del sangue (C-reattivo, albumina, ematocrito, pannello SOMAscan
  • Raccolta delle feci: al momento del consenso, ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e verrà chiesto di raccogliere una piccola quantità di feci quando hanno un movimento intestinale, prima della loro prima dose di biologico, per l'analisi genetica, del microbioma o dei biomarcatori. Se il paziente non è in grado di fornire un campione di feci, potrebbe essere richiesto il permesso di ottenere un tampone rettale, oppure gli verrà inviato per posta un kit di raccolta del campione e gli verrà chiesto di rispedirci il campione di feci in una busta prepagata. Se il paziente è in ospedale e sono stati prescritti test sulle sue feci, le feci possono essere raccolte da ciò che rimane dopo che i test sono stati completati. Alle feci verrà assegnato un codice campione univoco. L'acido ribonucleico messaggero (mRNA) nelle feci verrebbe estratto e il profilo di espressione genetica di questo campione verrebbe determinato. Tutti i partecipanti acconsentono ad avere i dettagli delle loro cartelle cliniche (età, etnia, farmaci, chirurgia, uso di tabacco, storia familiare, attività della malattia, storia della malattia) presso il Washington University Medical Center (WUSM) e inseriti in un database associato a un paziente codice. Se le cartelle cliniche del paziente non includono tutte le informazioni rilevanti, un membro del team dello studio può ottenere tali informazioni direttamente dal paziente.

I campioni non riporteranno il nome o l'indirizzo del partecipante; sarà etichettato con un codice al fine di proteggere le informazioni sanitarie e l'identità del paziente. I campioni saranno conservati in congelatori chiusi a chiave in un laboratorio chiuso a WUSM. Tutti i campioni codificati saranno collegati ai partecipanti allo studio su un elenco principale separato, che verrà archiviato in un armadietto chiuso a chiave (i coordinatori dello studio hanno l'unica chiave) o in un file protetto da password. Queste informazioni saranno mantenute separate dai dati clinici.

  • Valutazione endoscopica: una ileocolonoscopia di base può essere eseguita in aggiunta come standard di cura a discrezione del gastroenterologo curante per confermare l'SBCD attivo, prima o dopo la MRE. I soggetti saranno sottoposti a preparazione intestinale standard a discrezione del gastroenterologo curante prima dell'ileocolonoscopia. Se il trattamento è stato richiesto dopo l'ileocolonscopia, il trattamento non verrà iniziato fino al completamento dell'MRE basale. I soggetti che hanno avuto una valutazione endoscopica con biopsie dell'ileo che confermano la malattia di Crohn dell'intestino tenue come parte del loro trattamento standard di cura nei sei (6) mesi prima dell'arruolamento nello studio possono essere utilizzati per la valutazione dello studio di base, a discrezione dello sperimentatore. Se con questo rapporto viene eseguita una valutazione endoscopica più recente, verrà utilizzata la valutazione più recente.
  • Valutazione radiologica: la valutazione radiologica verrà eseguita su tutti i pazienti come parte del loro standard clinico di cura prima di iniziare vedolizumab. La lettura clinica sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione nell'Appendice B e la guida dell'Appendice A.

Settimana 6 Visita (+/- 1 settimana)

Settimana 6 La valutazione della visita verrà effettuata 6 settimane (+/- 1 settimana) dopo l'inizio del biologico come parte del trattamento clinico standard di cura come descritto in questo protocollo. La visita sarà composta da:

  • Valutazione clinica:
  • Esami del sangue (C-reattivo, albumina, ematocrito, pannello SOMAscan Visita alla settimana 14 (+/- 2 settimane)

Settimana 14 La valutazione della visita verrà effettuata 14 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'inizio del trattamento biologico come parte del trattamento clinico standard di cura come descritto in questo protocollo. La visita sarà composta da:

  • Valutazione clinica:
  • Risultati dell'esame fisico: i risultati dell'esame fisico saranno presi dalla cartella clinica del paziente dalla più recente visita standard di cura. Se questi dati non sono disponibili dalla visita, le informazioni saranno ottenute dal soggetto durante una visita separata alla clinica da parte del team dello studio.
  • Esami del sangue (C-reattivo, albumina, ematocrito, pannello SOMAscan
  • Raccolta delle feci: come indicato sopra nella visita di riferimento.
  • Valutazione radiologica:

Visita telefonica La valutazione della visita telefonica verrà effettuata alla settimana 26 e 40.

- Valutazione clinica: visita alla settimana 52 (+/- 4 settimane)

Le valutazioni della settimana 52 verranno effettuate 52 settimane (+/- 4 settimane) dopo l'inizio del biologico come parte del trattamento clinico standard di cura come descritto in questo protocollo. La visita sarà composta da:

  • Valutazione clinica:
  • Risultati dell'esame fisico: i risultati dell'esame fisico saranno presi dalla cartella clinica del paziente dalla più recente visita standard di cura. Se questi dati non sono disponibili dalla visita, le informazioni saranno ottenute dal soggetto durante una visita separata alla clinica da parte del team dello studio.
  • Analisi del sangue:
  • Valutazione radiologica: la valutazione radiologica verrà eseguita su tutti i pazienti come parte del loro standard clinico di cura. La lettura clinica sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione nell'Appendice B e la guida dell'Appendice A.
  • Valutazione endoscopica facoltativa: i soggetti possono sottoporsi a una valutazione endoscopica aggiuntiva come parte del loro trattamento standard di cura e questo rapporto può essere utilizzato per la valutazione dello studio.

  • Valutazione della progressione della malattia: al fine di valutare l'endpoint della progressione della malattia, verrà valutato quanto segue per il periodo compreso tra la visita MRE della settimana 16 e la visita MRE della settimana 52:

    • Qualsiasi ricovero per riacutizzazione della malattia o complicanze della malattia
    • Necessità di un intervento chirurgico correlato al CD
    • Necessità di corticosteroidi di salvataggio I gastroenterologi curanti saranno all'oscuro dei risultati della TR radiologica sebbene avranno accesso alla lettura clinica nella cartella clinica elettronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Darren Nix
  • Numero di telefono: 314-362-3201
  • Email: nixd@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti SBCD che iniziano una nuova terapia biologica

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente ileocolonoscopia standard di cura (SOC) con biopsie che confermano SBCD
  • E con malattia attiva visibile su un MRE basale (solo intestino tenue o malattia ileocolonica)
  • E verrà avviato un biologico (anti-TNF, vedolizumab e ustekinumab) approvato per CD, indipendentemente dalla loro precedente esposizione biologica.
  • Studi precedenti hanno confermato che il SBCD attivo rilevato su MRE è coerente con la malattia attiva utilizzando l'istopatologia come standard di riferimento.45

Esclusione:

  • Pazienti in gravidanza: i soggetti non verranno testati per la gravidanza secondo il protocollo al di fuori dello standard di cura e di solito viene eseguito prima dei test clinici radiologici ed endoscopici per i pazienti in età fertile secondo lo standard delle procedure operative standard di cura. Se durante lo studio si scopre che un soggetto è incinta, verrà interrotto dal protocollo della visita di studio e gestito dal gastroenterologo primario secondo lo standard di cura.
  • Meno di 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Malattia renale cronica che preclude la somministrazione del mezzo di contrasto
  • Dispositivi medici impiantati controindicati per la risonanza magnetica
  • Saranno esclusi anche gli individui con coinvolgimento del colon senza malattia SB
  • Chirurgia pianificata prima del primo MRE di follow-up
  • Le scansioni ospedaliere saranno incluse solo se si tratta di un MRE e se è stata ottenuta un'adeguata distensione dell'intestino tenue con contrasto appropriato, secondo il parere del co-ricercatore di radiologia.
  • Qualsiasi condizione o situazione del soggetto che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o delle autorità di regolamentazione, interferisca con la partecipazione ottimale allo studio del partecipante o produca/potrebbe produrre un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti SBCD che iniziano una nuova terapia biologica
Come parte della tua cura clinica standard (soc), il paziente verrà avviato con un biologico (fattore di necrosi antitumorale (TNF), vedolizumab e ustekinumab) in base alle tue interazioni con il tuo gastroenterologo curante dopo la valutazione clinica standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione senza corticosteroidi (CFR)
Lasso di tempo: 52 ± 4 settimane
La remissione senza corticosteroidi (CFR) sarà valutata durante la visita di persona a 52 ± 4 settimane in cui la remissione sarà definita come utilizzando i criteri dell'indice Harvey-Bradshaw (HBI) di 4 punti o inferiori, senza alcun uso di corticosteroidi per ≥30 giorni .
52 ± 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della mucosa (MH)
Lasso di tempo: 52 ± 4 settimane.
L'endpoint secondario sarà l'MH nell'ileo terminale utilizzando i criteri del punteggio Simple Endoscopic Score per la malattia di Crohn (SES-CD) da 0 a 2 all'ileocolonoscopia a 52 ± 4 settimane.
52 ± 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Gastroenterology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201805058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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