Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastauksen arviointi SB CD:llä

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Kolmion fenotyyppien ja vasteen arviointi ohutsuolen Crohnin taudissa käyttämällä magneettiresonanssienterografiaa (MRE) ja uusia proteomisia biomarkkereita

Ohutsuoli (SB) on osallisena noin 70 %:lla Crohnin tautia (CD) sairastavista potilaista. Tarve tarkille ja kliinisesti merkityksellisille menetelmille ohutsuolen Crohnin taudin (SBCD) aktiivisuuden mittaamiseksi on täyttämätöntä. Tämä on erityisen olennaista, kun ala on siirtymässä kohti "kohteen kohden" -hallintastrategioita. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa, että radiologinen transmuraalinen vaste (TR) ja uusi proteominen biomarkkeri ovat tarkkoja ja kliinisesti merkittäviä ennustajia SBCD-tulehdusaktiivisuudelle ja vasteelle biologiseen hoitoon. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi perustamme tulevaisuuteen seurattavan kohortin SBCD-potilaista, jotka aloittavat uuden biologisen hoidon. Näille potilaille tehdään kattava fenotyypitys käyttämällä uusinta MRE-kuvausta, proteomista profilointia ja kliinisiä sairauden aktiivisuusindeksejä. Käytämme tätä innovatiivista kolmion fenotyypityksen lähestymistapaa käsitelläksemme keskeistä hypoteesiamme, jonka mukaan "kortikosteroidivapaa remissio 52 viikon kuluttua biologisen hoidon aloittamisesta ennustetaan lyhytaikaisen radiologisen TR:n tai varhaisten muutosten perusteella seerumin proteomisissa biomarkkeriprofiileissa". Seerumin proteomiset biomarkkeriprofiilit arvioidaan käyttämällä SOMAscanTM-järjestelmää (SomaLogic, Inc., Boulder, Colorado, USA), joka on uusi alusta, joka mahdollistaa proteiinien korkean suorituskyvyn analysoinnin Slow Off-rate Modified DNA Aptamer (SOMAmer) -pohjaisen sieppausjärjestelmän avulla. Alustavat tietomme SOMAscanilla tunnistivat paneelin 12 seerumiproteiinista, joiden erilainen ilmentymiskuvio viikosta 0 viikolle 6 biologisen lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ennustaa viikon 14 kliinisen remission SBCD-potilailla. Tämän ehdotuksen merkitys on, että varhaisen ennustusmallin kehittäminen, jossa käytetään radiologisia ja seerumin päätepisteitä, helpottaa yksilöllistä algoritmista lähestymistapaa, jolla voidaan tunnistaa SBCD-potilaat, jotka hyötyvät hoidon eskalaatiosta tai vaihtamisesta toiseen biologiseen lääkkeeseen. Lisäksi sitä käytetään konkreettisen uratyökalun luomiseen mahdollisesti ilmoittautuneelle potilasryhmälle, jotta voidaan edelleen tutkia SBCD:n vasteen radiologisia ja biomarkkeriennusteita. Tämä palkinto edistää myös päätutkijan uraa helpottamalla kliinisen tutkimuksen, bioinformatiikan ja biomarkkerien löytämisen taitojen hankkimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija arvioi tutkimukseen saapuvat potilaat kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on määritetty, kaikki koehenkilöt allekirjoittavat sisäisen arviointilautakunnan (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän suostumusasiakirjan, joka täyttää säädösten vaatimukset, ennen tutkimustoimia. Koehenkilöille annetaan riittävästi aikaa lukea ja harkita suostumusasiakirjaa ja kaikkia tutkimustietoja. Heillä on mahdollisuus esittää tutkijoille ja tutkimusryhmälle kysymyksiä tutkimuksesta sekä riskeistä ja hyödyistä ennen asiakirjan allekirjoittamista.

Perustilan käynti

Perustason arvioinnit kerätään kliinisestä hoitotietueesta tavanomaisista hoitokäynneistä, jotka on tehty useimmiten ennen kuin potilas saa ensimmäisen biologisen annoksen. Kaikki arvioinnit tehdään/kerätään ennen koehenkilön ensimmäistä biologisen annoksen tekemistä. Peruskäynti koostuu seuraavista:

  • Väestötiedot: Syntymäaika, sukupuoli ja rotu kerätään.
  • Kliininen arviointi: Tutkimusryhmä tekee nämä arvioinnit ennen kuin koehenkilö saa ensimmäisen vedolitsumabiannoksen.
  • Fyysisen kokeen löydökset: Fyysisen kokeen löydökset otetaan potilaan kliinisestä hoidosta viimeisimmän vedolitsumabin aloitusannosta edeltäneen normaalin hoitokäynnin perusteella. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla käynniltä, ​​tiedot saadaan tutkittavalta tutkimusryhmän erillisen klinikkakäynnin aikana ja ennen ensimmäistä vedolitsumabiannosta.
  • Verikokeet (C-reaktiivinen, albumiini, hematokriitti, SOMAscan-paneeli
  • Ulosteiden kerääminen: Osallistujille annetaan suostumuksensa yhteydessä ulosteenkeräyspakkaus ja heitä pyydetään keräämään pieni määrä ulostetta, kun heillä on uloste, ennen ensimmäistä biologista annosta geneettistä, mikrobiomi- tai biomarkkerianalyysiä varten. Jos potilas ei pysty antamaan ulostenäytettä, voidaan pyytää lupa peräsuolen näytteen ottamiseen tai hänelle lähetetään näytteenottopakkaus, joka pyydetään lähettämään ulostenäyte takaisin meille ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. Jos potilas on sairaalassa ja hänen ulosteelle on määrätty tutkimuksia, uloste voidaan kerätä siitä, mitä tutkimuksien jälkeen jää jäljelle. Jakkaralle annetaan yksilöllinen näytekoodi. Ulosteessa oleva lähettiribonukleiinihappo (mRNA) uutettaisiin ja tämän näytteen geneettinen ilmentymisprofiili määritettäisiin. Kaikki osallistujat suostuvat siihen, että heidän potilastietojaan (ikä, etnisyys, lääkkeet, leikkaus, tupakan käyttö, sukuhistoria, sairaus, sairaushistoria) Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (WUSM) tallennetaan tiedot potilaaseen liittyvään tietokantaan. koodi. Jos potilastiedot eivät sisällä kaikkia asiaankuuluvia tietoja, tutkimusryhmän jäsen voi saada nämä tiedot suoraan potilaalta.

Näytteissä ei ole osallistujan nimeä tai osoitetta; se merkitään koodilla potilaan terveystietojen ja henkilöllisyyden suojaamiseksi. Näyte(t) säilytetään lukituissa pakastimissa WUSM:n lukitussa laboratoriossa. Kaikki koodatut näytteet linkitetään tutkimukseen osallistuneisiin erillisellä peruslistalla, joka tallennetaan lukittuun kaappiin (tutkimuskoordinaattorilla on ainoa avain) tai salasanalla suojattuun tiedostoon. Nämä tiedot säilytetään erillään kliinisistä tiedoista.

  • Endoskooppinen arviointi: Perustason ileokolonoskopia voidaan lisäksi suorittaa tavallisena hoitona hoitavan gastroenterologin harkinnan mukaan aktiivisen SBCD:n vahvistamiseksi joko ennen MRE:tä tai sen jälkeen. Koehenkilöt läpikäyvät normaalin suolen valmistelun hoitavan gastroenterologin harkinnan mukaan ennen ileokolonoskopiaa. Jos hoitoa vaadittiin ileokolonoskopian jälkeen, hoito aloitetaan vasta sen jälkeen, kun lähtötason MRE on valmis. Koehenkilöitä, joille on tehty endoskooppinen arviointi sykkyräsuolen koepalalla, joka vahvistaa ohutsuolen Crohnin taudin osana heidän normaalia hoitoaan kuuden (6) kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voidaan käyttää tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnissa tutkijan harkinnan mukaan. Jos tällä raportilla tehdään uudempi endoskooppinen arviointi, käytetään uudempaa arviointia.
  • Radiologinen arviointi: Radiologinen arviointi tehdään kaikille potilaille osana heidän kliinistä hoitotasoaan ennen vedolitsumabihoidon aloittamista. Kliininen lukema arvioidaan käyttämällä liitteen B arviointityökalua ja liitteen A ohjeita.

Viikko 6 Vierailu (+/- 1 viikko)

Viikko 6 Käyntiarviointi tehdään 6 viikkoa (+/- 1 viikko) biologisen lääkityksen aloittamisen jälkeen osana kliinistä standardihoitoa tässä protokollassa kuvatulla tavalla. Vierailu koostuu seuraavista:

  • Kliininen arvio:
  • Verikokeet (C-reaktiivinen, albumiini, hematokriitti, SOMAscan-paneeli Viikko 14 Vierailu (+/- 2 viikkoa)

Viikko 14 Käyntiarviointi tehdään 14 viikkoa (+/- 2 viikkoa) biologisen lääkityksen aloittamisen jälkeen osana kliinistä standardihoitoa, kuten tässä protokollassa on kuvattu. Vierailu koostuu seuraavista:

  • Kliininen arvio:
  • Fyysisen kokeen löydökset: Fyysisen kokeen löydökset otetaan potilaan kliinisestä hoitotietueesta viimeisimmästä hoitokäynnistä. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla käynniltä, ​​tiedot saadaan tutkittavalta erillisellä tutkimusryhmän käynnillä klinikalla.
  • Verikokeet (C-reaktiivinen, albumiini, hematokriitti, SOMAscan-paneeli
  • Ulosteiden kokoelma: Kuten edellä viitataan perustilanteen käyntiin.
  • Radiologinen arviointi:

Puhelinkäynti Puhelinkäyntiarviointi tehdään viikolla 26 ja 40.

- Kliininen arviointi: Viikon 52 käynti (+/- 4 viikkoa)

Viikon 52 arvioinnit tehdään 52 viikkoa (+/- 4 viikkoa) biologisen hoidon aloittamisen jälkeen osana kliinistä standardihoitoa, kuten tässä protokollassa on kuvattu. Vierailu koostuu seuraavista:

  • Kliininen arvio:
  • Fyysisen kokeen löydökset: Fyysisen kokeen löydökset otetaan potilaan kliinisestä hoitotietueesta viimeisimmästä hoitokäynnistä. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla käynniltä, ​​tiedot saadaan tutkittavalta erillisellä tutkimusryhmän käynnillä klinikalla.
  • Verikokeet:
  • Radiologinen arviointi: Radiologinen arviointi suoritetaan kaikille potilaille osana heidän kliinistä hoitotasoaan. Kliininen lukema arvioidaan käyttämällä liitteen B arviointityökalua ja liitteen A ohjeita.
  • Valinnainen endoskooppinen arviointi: Koehenkilöillä voi olla ylimääräinen endoskooppinen arviointi osana normaalia hoitoa, ja tätä raporttia voidaan käyttää tutkimuksen arvioinnissa.

  • Sairauden etenemisen arviointi: Taudin etenemisen päätepisteen arvioimiseksi seuraavaa arvioidaan viikon 16 MRE-käynnin ja viikon 52 MRE-käynnin välisenä aikana:

    • Mikä tahansa sairaalahoito taudin pahenemisen tai taudin komplikaatioiden vuoksi
    • CD:hen liittyvä leikkauksen tarve
    • Pelastuskortikosteroidien tarve Hoitavat gastroenterologit sokeutuvat radiologisen TR:n tuloksiin, vaikka heillä on pääsy sähköisen sairauskertomuksen kliiniseen lukemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Darren Nix
  • Puhelinnumero: 314-362-3201
  • Sähköposti: nixd@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SBCD-potilaat aloittavat uuden biologisen hoidon

Kuvaus

Sisällytä:

  • Potilas, jolle on aiemmin tehty standardin hoito (SOC) ileokolonoskopia ja biopsiat, jotka vahvistavat SBCD:n
  • Ja aktiivinen sairaus, joka näkyy lähtötilanteessa MRE:ssä (vain ohutsuolen sairaus tai ileokolontauti)
  • Ja aloitetaan biolääke (anti-TNF, vedolitsumabi ja ustekinumabi), joka on hyväksytty CD:lle, riippumatta heidän aiemmasta biologisesta altistumisestaan.
  • Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet MRE:ssä todetun aktiivisen SBCD:n olevan yhdenmukainen aktiivisen taudin kanssa käyttämällä histopatologiaa vertailustandardina.45

Poissulkeminen:

  • Raskaana olevat potilaat: Koehenkilöitä ei testata raskauden varalta normaalin hoidon ulkopuolella, ja se tehdään yleensä ennen kliinistä radiologista ja endoskooppista tutkimusta hedelmällisessä iässä oleville potilaille hoidon standardinmukaisten toimintamenetelmien mukaisesti. Jos jonkun koehenkilön todetaan olevan raskaana tutkimuksen aikana, hänet lopetetaan tutkimuskäynnin protokollasta ja ensisijainen gastroenterologi hoitaa hoitostandardin mukaisesti.
  • Alle 18-vuotias
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Krooninen munuaissairaus, joka estää kontrastin antamisen
  • Implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa
  • Myös henkilöt, joilla on paksusuolen vaikutusta ilman SB-tautia, suljetaan pois
  • Suunniteltu leikkaus ennen ensimmäistä MRE-seurantaa
  • Sairaalatutkimukset otetaan mukaan vain, jos kyseessä on MRE ja riittävä ohutsuolen venymä sopivalla kontrastilla on radiologian rinnakkaistutkijan mielestä saavutettu.
  • Mikä tahansa tutkittava tila tai tilanne, joka tutkijan tai valvontaviranomaisten näkemyksen mukaan häiritsee osallistujan optimaalista tutkimukseen osallistumista tai tuottaa/voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
SBCD-potilaat aloittavat uuden biologisen hoidon
Osana tavanomaista kliinistä hoitoasi (soc) potilaalle aloitetaan biologinen lääke (kasvainnekroositekijät (TNF), vedolitsumabi ja ustekinumabi) sen perusteella, miten olet vuorovaikutuksessa hoitavan gastroenterologin kanssa tavallisen hoidon kliinisen arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroidivapaa remissio (CFR)
Aikaikkuna: 52 ± 4 viikkoa
Kortikosteroidivapaa remissio (CFR) arvioidaan henkilökohtaisella käynnillä 52 ± 4 viikon kohdalla, jolloin remissio määritellään käyttämällä Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) kriteerejä, jotka ovat vähintään 4 pistettä, ilman kortikosteroidien käyttöä ≥30 päivän ajan. .
52 ± 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen paraneminen (MH)
Aikaikkuna: 52 ± 4 viikkoa.
Toissijainen päätepiste on MH terminaalisessa sykkyräsuolessa käyttämällä Crohnin taudin Simple Endoscopic Score (SES-CD) -pistemäärää 0–2 ileokolonoskopiassa viikon 52 ± 4 kohdalla.
52 ± 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American College of Gastroenterology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201805058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia