Avaliação de resposta em SB CD

Os pacientes que entrarem no estudo serão avaliados pelo investigador para todos os critérios de inclusão e exclusão. Uma vez determinados os critérios de inclusão e exclusão, todos os indivíduos assinarão um documento de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Interna (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), que está em conformidade com os requisitos regulamentares, antes de qualquer atividade do estudo. Os participantes terão tempo adequado para ler e considerar o documento de consentimento e todas as informações do estudo. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas ao(s) investigador(es) e à equipe do estudo sobre o estudo, bem como sobre os riscos e benefícios, antes de assinar o documento.

Visita inicial

As avaliações de linha de base serão coletadas do registro de atendimento clínico da(s) visita(s) padrão de atendimento feita mais antes do sujeito receber sua primeira dose de biológico. Todas as avaliações serão feitas/coletadas antes da primeira dose de biológico do sujeito. A visita inicial consistirá no seguinte:

• Informações demográficas: Data de nascimento, sexo e raça serão coletados.
• Avaliação clínica: Essas avaliações serão feitas pela equipe do estudo antes de o indivíduo receber a primeira dose de vedolizumabe.
• Achados do Exame Físico: Os achados do exame físico serão retirados do prontuário clínico do paciente na visita padrão de atendimento mais recente anterior à dose inicial de vedolizumabe. Se esses dados não estiverem disponíveis na visita, as informações serão obtidas do sujeito durante uma visita separada à clínica pela equipe do estudo e antes da primeira dose de vedolizumabe.
• Exames de sangue (C-reativo, Albumina, Hematócrito, painel SOMAscan
• Coleta de fezes: no momento do consentimento, os participantes receberão um kit de coleta de fezes e serão solicitados a coletar uma pequena quantidade de fezes quando evacuarem, antes da primeira dose de biológico, para análise genética, microbioma ou biomarcador. Se o paciente não puder fornecer uma amostra de fezes, pode ser solicitada permissão para obter um swab retal, ou um kit de coleta de amostra será enviado a ele e solicitado a enviar a amostra de fezes de volta para nós em um envelope pré-pago. Se o paciente estiver no hospital e tiverem sido solicitados exames em suas fezes, as fezes podem ser coletadas do que sobrar após a conclusão dos exames. O banquinho receberá um código de espécime exclusivo. O ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) nas fezes seria extraído e o perfil de expressão genética dessa amostra seria determinado. Todos os participantes concordam em ter detalhes de seus registros médicos (idade, etnia, medicamentos, cirurgia, uso de tabaco, histórico familiar, atividade da doença, histórico da doença) no Washington University Medical Center (WUSM) e inseridos em um banco de dados associado a um paciente código. Se os registros do paciente não incluírem todas as informações relevantes, um membro da equipe do estudo pode obter essas informações diretamente do paciente.

A(s) amostra(s) não terá(ão) o nome ou endereço do participante; ele será rotulado com um código para proteger as informações de saúde e a identidade do paciente. A(s) amostra(s) será(ão) armazenada(s) em freezers trancados em um laboratório trancado na WUSM. Todas as amostras codificadas serão vinculadas aos participantes do estudo em uma lista mestra separada, que será armazenada em um armário trancado (os coordenadores do estudo têm a única chave) ou em um arquivo protegido por senha. Esta informação será mantida separada dos dados clínicos.

• Avaliação endoscópica: Uma ileocolonoscopia basal pode ser adicionalmente realizada como tratamento padrão, a critério do gastroenterologista assistente para confirmar a SBCD ativa, antes ou depois da ERM. Os indivíduos serão submetidos à preparação intestinal padrão a critério do gastroenterologista antes da ileocolonoscopia. Se o tratamento for necessário após a ileocolonoscopia, o tratamento não será iniciado até que a ERM inicial seja concluída. Indivíduos que tiveram avaliação endoscópica com biópsias do íleo confirmando a doença de Crohn do intestino delgado como parte de seu tratamento padrão nos seis (6) meses anteriores à inscrição no estudo podem ser usados ​​para a avaliação inicial do estudo, a critério do investigador. Se uma avaliação endoscópica mais recente for feita com este relatório, a avaliação mais recente será usada.
• Avaliação radiológica: A avaliação radiológica será realizada em todos os pacientes como parte de seu padrão de atendimento clínico antes de iniciar o vedolizumabe. A leitura clínica será avaliada usando a ferramenta de avaliação no Apêndice B e a orientação do Apêndice A.

Semana 6 Visita (+/- 1 semana)

Semana 6 A avaliação da visita será feita 6 semanas (+/- 1 semana) após o início do tratamento biológico como parte do tratamento clínico padrão, conforme descrito neste protocolo. A visita consistirá no seguinte:

• Avaliação clínica:
• Exames de sangue (C-reativo, Albumina, Hematócrito, Painel SOMAscan Semana 14 Visita (+/- 2 semanas)

Semana 14 A avaliação da visita será feita 14 semanas (+/- 2 semanas) após o início do tratamento biológico como parte do tratamento clínico padrão, conforme descrito neste protocolo. A visita consistirá no seguinte:

• Avaliação clínica:
• Achados do Exame Físico: Os achados do exame físico serão retirados do registro de atendimento clínico do paciente na visita padrão de atendimento mais recente. Se esses dados não estiverem disponíveis na visita, as informações serão obtidas do sujeito durante uma visita separada à clínica pela equipe do estudo.
• Exames de sangue (C-reativo, Albumina, Hematócrito, painel SOMAscan
• Coleta de fezes: Conforme mencionado acima na visita de linha de base.
• Avaliação Radiológica:

Visita telefônica A avaliação da Visita telefônica será feita na semana 26 e 40.

- Avaliação clínica: visita da semana 52 (+/- 4 semanas)

As avaliações da semana 52 serão feitas 52 semanas (+/- 4 semanas) após o início do tratamento biológico como parte do tratamento clínico padrão, conforme descrito neste protocolo. A visita consistirá no seguinte:

• Avaliação clínica:
• Achados do Exame Físico: Os achados do exame físico serão retirados do registro de atendimento clínico do paciente na visita padrão de atendimento mais recente. Se esses dados não estiverem disponíveis na visita, as informações serão obtidas do sujeito durante uma visita separada à clínica pela equipe do estudo.
• Exames de sangue:
• Avaliação radiológica: A avaliação radiológica será realizada em todos os pacientes como parte de seu padrão de atendimento clínico. A leitura clínica será avaliada usando a ferramenta de avaliação no Apêndice B e a orientação do Apêndice A.
• Avaliação endoscópica opcional: Os indivíduos podem ter avaliação endoscópica adicional como parte de seu tratamento padrão de atendimento, e este relatório pode ser usado para a avaliação do estudo.

• Avaliação da Progressão da Doença: Para avaliar o ponto final da Progressão da Doença, o seguinte será avaliado para o ponto de tempo entre a Visita MRE da Semana 16 e a Visita ERM da Semana 52:

  • Qualquer hospitalização por agravamento da doença ou complicações da doença
  • Necessidade de cirurgia relacionada à DC
  • Necessidade de corticosteróides de resgate Os gastroenterologistas responsáveis ​​pelo tratamento não terão acesso aos resultados da RT radiológica, embora tenham acesso à leitura clínica no prontuário eletrônico.