Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou paží s rozhodným Onyxem za 1 měsíc DAPT pro pacienty s vysokým rizikem krvácení, kteří jsou považováni za jednoměsíční čisté (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

28. října 2021 aktualizováno: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: Zkouška s jednou rukou s rozhodným Onyxem za 1 měsíc DAPT pro pacienty s vysokým rizikem krvácení, kteří jsou považováni za jednoměsíční čisté (Onyx ONE Clear)

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost stentu Resolute Onyx u subjektů považovaných za vysoce rizikové z hlediska krvácení a/nebo lékařsky nevhodných pro léčbu DAPT delší než 1 měsíc, kteří dostávali zkrácenou dobu trvání (1 měsíc) DAPT po implantaci stentu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
752

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt kvalifikoval jako vysoce rizikové riziko krvácení a/nebo kandidát na 1měsíční DAPT, musel splnit alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

  • Po PCI je plánováno pokračování doplňkové chronické perorální antikoagulační léčby
  • Věk ≥ 75 let
  • Výchozí Hgb <11 g/dl (nebo anémie vyžadující transfuzi během 4 týdnů před výkonem)
  • Jakékoli předchozí zdokumentované intracerebrální krvácení
  • Jakákoli zdokumentovaná mrtvice za posledních 12 měsíců
  • Hospitalizace pro krvácení během předchozích 12 měsíců
  • Aktivní nekožní rakovina, která v současné době prochází léčbou nebo sledováním (místo léčby)
  • Plánované denní NSAID (jiné než aspirin) nebo steroidy po dobu ≥ 30 dnů po PCI
  • Plánovaná operace, která by vyžadovala přerušení DAPT (během následujících 12 měsíců)
  • Renální selhání definované jako: Clearance kreatininu <40 ml/min
  • Trombocytopenie (PLT <100 000/mm3)
  • Závažné chronické onemocnění jater definované jako: subjekty, u kterých se rozvinul některý z následujících stavů: varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka
  • Očekávané nedodržení po dobu nejméně 6 měsíců DAPT z jiných zdravotních důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Subjekty vyžadující plánovanou proceduru PCI po 1 měsíci indexové procedury
  • Plánovaný postup vyžadující nezkušební stenty, samostatnou POBA nebo samostatnou aterektomii
  • Aktivní krvácení v době zařazení
  • Kardiogenní šok
  • Subjekt s plánovanou operací nebo zákrokem vyžadujícím přerušení DAPT do jednoho měsíce po indexovém zákroku
  • Neočekává se, že subjekt bude dodržovat dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou terapii
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin a bivalirudin, inhibitory P2Y12, léky inhibující mTOR, jako je zotarolimus, Biolimus A9 (nebo jeho deriváty), kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx™) nerezová ocel (nebo jiné kovové ionty nalezené v nerezové oceli 316L), zinek nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  • PCI během předchozích 6 měsíců pro jinou lézi, než je cílová léze indexového postupu
  • Účast v další klinické studii do 12 měsíců po indexové proceduře
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronární stent Medtronic Resolute Onyx uvolňující zotarolimus
Subjekty, které splnily zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, byly léčeny stentem Resolute Onyx s následným jednoměsíčním DAPT. Klinická bezpečnost stentu Resolute Onyx ve srovnání s výkonnostním cílem byla hodnocena pomocí složeného bezpečnostního koncového bodu srdeční smrti a infarktu myokardu po 1 roce pro jednoměsíční čistou populaci.
Kombinovaný produkt: Zařízení: Léčba koronárního stentového systému uvolňujícího zotarolimus Medtronic Resolute Onyx Následuje měsíční DAPT
Vyhodnotit klinickou bezpečnost stentu Resolute Onyx s použitím jednoměsíčního DAPT u subjektů považovaných za vysoce rizikové z hlediska krvácení a/nebo lékařsky nevhodných pro léčbu DAPT delší než jeden měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod: Počet účastníků se srdeční smrtí a infarktem myokardu
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Kompozit srdeční smrti a infarktu myokardu v jednom roce pro jednoměsíční čistou populaci [Časový rámec: Jeden měsíc až jeden rok]
Jeden měsíc až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním cílové léze
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánní nebo chirurgickou metodou
Jeden měsíc až jeden rok
Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: Postup do propuštění z nemocnice, průměrně 1,3 dne
Dosažení <30% reziduální stenózy pomocí QCA (nebo <20% vizuálním hodnocením) A TIMI průtoku 3 po výkonu, s použitím jakékoli perkutánní metody bez výskytu MACE během pobytu v nemocnici.
Postup do propuštění z nemocnice, průměrně 1,3 dne
Úmrtí všech účastníků včetně srdeční smrti
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Úmrtí všech účastníků včetně srdeční smrti
Jeden měsíc až jeden rok
Počet pacientů s velkou srdeční příhodou
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE) definovaná jako složený z úmrtí, infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace cílové léze (klinicky řízené) perkutánními nebo chirurgickými metodami
Jeden měsíc až jeden rok
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Všechny infarkty myokardu včetně cílového cévního infarktu myokardu (TVMI)
Jeden měsíc až jeden rok
Počet pacientů se selháním cílové cévy
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
Jeden měsíc až jeden rok
Počet pacientů s revaskularizací
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Všechny revaskularizace (TLR, TVR a non-TVR)
Jeden měsíc až jeden rok
Počet pacientů s trombózou stentu
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Trombóza stentu (podle definice Academic Research Consortium (ARC))
Jeden měsíc až jeden rok
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok

Krvácení podle kritérií BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Toto kritérium klasifikuje krvácivé příhody tak, že BARC 1 je nejméně závažný a typ 5 je nejzávažnější.

Seskupení kategorií BARC:

  • BARC 3 až BARC 5 - To zahrnovalo všechny krvácivé příhody v kategoriích BARC 3 až BARC 5
  • BARC 2 až BARC 5- To zahrnovalo všechny krvácivé příhody v kategoriích BARC 2 až BARC 5
  • Všechny BARC- To zahrnovalo všechny krvácivé příhody BARC 1 až BARC 5
Jeden měsíc až jeden rok
Počet pacientů s mrtvicí
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
Mrtvice
Jeden měsíc až jeden rok
Úspěch léze
Časové okno: Konec procedury, průměrně 42 minut
Dosažení <30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A TIMI průtoku 3 po výkonu, za použití jakékoli perkutánní metody
Konec procedury, průměrně 42 minut
Úspěch zařízení
Časové okno: Konec procedury v průměru 42 minut
Dosažení <30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo <20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení.
Konec procedury v průměru 42 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT18015RES008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení