Yhden käden koe Resolute Onyxilla ONE-Month DAPTissa korkean verenvuotoriskin potilaille, joiden katsotaan olevan yhden kuukauden puhtaana (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)
Onyx ONE Clear: yhden käden koe Resolute Onyxilla ONE-Month DAPTissa potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski ja joiden katsotaan olevan yhden kuukauden puhtaana (Onyx ONE Clear)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Saadakseen korkean verenvuodon riskin ja/tai ehdokkaan 1 kuukauden DAPT:hen, hänen oli täytettävä vähintään yksi alla kuvatuista kriteereistä:
- Täydentävä krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito on suunniteltu jatkuvan PCI:n jälkeen
- Ikä ≥ 75 vuotta vanha
- Lähtötason Hgb <11 g/dl (tai verensiirtoa vaativa anemia 4 viikkoa ennen toimenpidettä)
- Mikä tahansa aikaisempi dokumentoitu aivoverenvuoto
- Mikä tahansa dokumentoitu aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito verenvuodon vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen ei-ihosyöpä, joka on parhaillaan hoidossa tai seurannassa (hoidon sijasta)
- Suunniteltu päivittäinen NSAID (muu kuin aspiriini) tai steroidit ≥ 30 päivän ajan PCI:n jälkeen
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatisi DAPT-hoidon keskeyttämisen (seuraavien 12 kuukauden aikana)
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- Trombosytopenia (PLT <100 000/mm3)
- Vaikea krooninen maksasairaus, joka määritellään henkilöiksi, joille on kehittynyt jokin seuraavista: suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus
- Odotettu noudattamatta jättäminen vähintään 6 kuukauden DAPT:n ajan muista lääketieteellisistä syistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka vaativat suunniteltua PCI-menettelyä 1 kuukauden indeksimenettelyn jälkeen
- Toimenpide, joka on suunniteltu vaatimaan ei-koestenttiä, erillistä POBA:ta tai erillistä aterektomiaa
- Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
- Kardiogeeninen sokki
- Potilaalle suunniteltu leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää DAPT-hoidon lopettamista kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Potilaan ei odoteta noudattavan pitkäaikaista yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, P2Y12-estäjille, mTOR-estäjille, kuten zotarolimuusille, Biolimus A9:lle (tai sen johdannaisille), koboltille, nikkelille, platinalle, iridiumille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx™) , ruostumaton teräs (tai muut metalli-ionit, joita löytyy 316L ruostumattomasta teräksestä), sinkki tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- PCI edellisen 6 kuukauden aikana muulle leesiolle kuin indeksitoimenpiteen kohdeleesiolle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
Koehenkilöitä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, hoidettiin Resolute Onyx -stentillä, jota seurasi yhden kuukauden DAPT.
Resolute Onyx -stentin kliinistä turvallisuutta suorituskykytavoitteeseen verrattuna arvioitiin käyttämällä yhdistettyä turvallisuuspäätetapahtumaa, sydänkuolemaa ja sydäninfarktia 1 vuoden kohdalla yhden kuukauden selkeälle populaatiolle.
|
Resolute Onyx -stentin kliinisen turvallisuuden arvioiminen käytettäessä yhden kuukauden DAPT-hoitoa potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski ja/tai jotka eivät ole lääketieteellisesti sopivia yli kuukauden DAPT-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: Sydänkuoleman ja sydäninfarktin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä yhden vuoden ikäisenä yhden kuukauden puhtaalla populaatiolla [Aikajakso: yhdestä kuukaudesta yhteen vuoteen]
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettely sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 1,3 päivää
|
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman MACE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana.
|
Menettely sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 1,3 päivää
|
|
Kaikkien osallistujien kuolemat, mukaan lukien sydänkuolemat
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Kaikki osallistujat kuolevat, mukaan lukien sydänkuolema
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on suuri sydäntapahtuma
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE), joka määritellään kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan kohdevaurion revaskularisaation (kliinisesti aiheuttaman) yhdistelmänä perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Kaikki sydäninfarktit, mukaan lukien Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kohdesuonivirhe
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Revaskularisoituneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Kaikki revaskularisaatiot (TLR, TVR ja ei-TVR)
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Stenttitromboosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Stenttitromboosi (Academic Research Consortium (ARC) määritelmän mukaan)
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Bleeding BARC (Bleeding Academic Research Consortium) -kriteerien mukaan. Tämä kriteeri luokittelee verenvuototapahtumat siten, että BARC 1 on vähiten vakava ja tyyppi 5 on vakavin. BARC-luokkien ryhmittely:
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Aivohalvauspotilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
Aivohalvaus
|
Kuukaudesta yhteen vuoteen
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, keskimäärin 42 minuuttia
|
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää
|
Toimenpiteen loppu, keskimäärin 42 minuuttia
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa keskimäärin 42 minuuttia
|
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai <20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta.
|
Toimenpiteen lopussa keskimäärin 42 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
- Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18015RES008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT02211066ValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)
-
NCT06473077Ei vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alue
-
NCT07109739RekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio