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Una prova a braccio singolo con Resolute Onyx in DAPT di UN mese per pazienti ad alto rischio di sanguinamento che sono considerati indenni per un mese (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: una prova a braccio singolo con Resolute Onyx in DAPT di UN mese per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento che sono considerati Clear per un mese (Onyx ONE Clear)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dello stent Resolute Onyx in soggetti ritenuti ad alto rischio di sanguinamento e/o non idonei dal punto di vista medico per più di 1 mese di trattamento con DAPT che ricevono una durata ridotta (1 mese) di DAPT dopo l'impianto di stent .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
752

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per qualificarsi come rischio di sanguinamento elevato e/o candidato per DAPT di 1 mese, il soggetto doveva soddisfare almeno uno dei criteri descritti di seguito:

  • Trattamento anticoagulante orale cronico aggiuntivo pianificato per continuare dopo PCI
  • Età ≥ 75 anni
  • Hgb basale <11 g/dl (o anemia che richiede trasfusioni durante le 4 settimane precedenti la procedura)
  • Qualsiasi precedente sanguinamento intracerebrale documentato
  • Qualsiasi ictus documentato negli ultimi 12 mesi
  • Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
  • Tumore non cutaneo attivo attualmente sottoposto a trattamento o sorveglianza (al posto del trattamento)
  • FANS giornalieri pianificati (diversi dall'aspirina) o steroidi per ≥30 giorni dopo PCI
  • Intervento chirurgico pianificato che richiederebbe l'interruzione della DAPT (entro i prossimi 12 mesi)
  • Insufficienza renale definita come: clearance della creatinina <40 ml/min
  • Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
  • Malattia epatica cronica grave definita come: soggetti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero
  • Non conformità prevista per almeno 6 mesi DAPT per altri motivi medici

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Soggetti che richiedono una procedura PCI pianificata dopo 1 mese di procedura indice
  • Procedura pianificata per richiedere stent non di prova, POBA autonomo o aterectomia autonoma
  • Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
  • Shock cardiogenico
  • Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione della DAPT entro un mese dalla procedura indice
  • Soggetto che non dovrebbe rispettare la terapia antipiastrinica singola a lungo termine
  • Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina e bivalirudina, inibitori P2Y12, farmaci inibitori mTOR come zotarolimus, Biolimus A9 (o suoi derivati), cobalto, nichel, platino, iridio, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (es. BioLinx™) , acciaio inossidabile (o altri ioni metallici presenti nell'acciaio inossidabile 316L), zinco o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • PCI durante i 6 mesi precedenti per una lesione diversa dalla lesione target della procedura indice
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 mesi dalla procedura indice
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent
I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati trattati con uno stent Resolute Onyx seguito da DAPT di un mese. La sicurezza clinica dello stent Resolute Onyx rispetto a un obiettivo di prestazione è stata valutata utilizzando un endpoint di sicurezza composito di morte cardiaca e infarto del miocardio a 1 anno per una popolazione chiara di un mese.
Prodotto combinato: Dispositivo: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System Trattamento seguito da DAPT di un mese
Valutare la sicurezza clinica dello stent Resolute Onyx con l'uso di un mese di DAPT in soggetti ritenuti ad alto rischio di sanguinamento e/o non idonei dal punto di vista medico per più di un mese di trattamento con DAPT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: numero di partecipanti con morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Composito di morte cardiaca e infarto del miocardio a un anno per una popolazione chiara di un mese [Lasso di tempo: da un mese a un anno]
Da un mese a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) mediante metodo percutaneo o chirurgico
Da un mese a un anno
Numero di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Procedura di dimissione dall'ospedale, una media di 1,3 giorni
Raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di MACE durante la degenza ospedaliera.
Procedura di dimissione dall'ospedale, una media di 1,3 giorni
Tutti i decessi dei partecipanti, inclusa la morte cardiaca
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Tutti i decessi dei partecipanti, inclusa la morte cardiaca
Da un mese a un anno
Numero di pazienti con eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) definito come composito di morte, infarto del miocardio o ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio (guidata clinicamente) mediante metodi percutanei o chirurgici
Da un mese a un anno
Numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Tutti gli infarti del miocardio, incluso l'infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
Da un mese a un anno
Numero di pazienti con insufficienza del vaso target
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
Da un mese a un anno
Numero di pazienti con rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Tutte le rivascolarizzazioni (TLR, TVR e non TVR)
Da un mese a un anno
Numero di pazienti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Trombosi dello stent (secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC))
Da un mese a un anno
Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: Da un mese a un anno

Sanguinamento secondo i criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Questo criterio classifica gli eventi di sanguinamento in cui BARC 1 è il meno grave e il tipo 5 è il più grave.

Raggruppamento delle categorie BARC:

  • BARC da 3 a 5 - Include tutti gli eventi di sanguinamento nelle categorie da BARC 3 a BARC 5
  • BARC da 2 a 5: includeva tutti gli eventi di sanguinamento nelle categorie da BARC 2 a BARC 5
  • Tutto BARC: include tutti gli eventi di sanguinamento da BARC 1 a BARC 5
Da un mese a un anno
Numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: Da un mese a un anno
Colpo
Da un mese a un anno
Successo della lesione
Lasso di tempo: Fine della procedura, una media di 42 minuti
Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo
Fine della procedura, una media di 42 minuti
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fine della procedura in media 42 minuti
Raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato.
Fine della procedura in media 42 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Vascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT18015RES008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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