Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie z użyciem Resolute Onyx w JEDNEJ miesięcznej DAPT u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, u których uważa się, że są czyści przez jeden miesiąc (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: Jednoramienne badanie z użyciem Resolute Onyx w JEDNYM miesiącu DAPT dla pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, których uważa się za jednomiesięczne oczyszczenie (Onyx ONE Clear)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stentu Resolute Onyx u pacjentów uznanych za obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia i/lub nieprzydatnych medycznie przez ponad 1 miesiąc leczenia DAPT otrzymujących skrócony czas trwania (1 miesiąc) DAPT po wszczepieniu stentu .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
752

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się jako osoba z wysokim ryzykiem krwawienia i/lub kandydat do 1-miesięcznej DAPT, pacjent musiał spełnić co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Planowana kontynuacja leczenia wspomagającego przewlekłym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym po PCI
  • Wiek ≥ 75 lat
  • Wyjściowe Hgb <11 g/dl (lub niedokrwistość wymagająca transfuzji w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem)
  • Jakiekolwiek wcześniej udokumentowane krwawienie śródmózgowe
  • Każdy udokumentowany udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywny rak niezwiązany ze skórą, obecnie poddawany leczeniu lub obserwacji (zamiast leczenia)
  • Planowane codzienne NLPZ (inne niż aspiryna) lub steroidy przez ≥30 dni po PCI
  • Planowana operacja wymagająca przerwania DAPT (w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Małopłytkowość (PLT <100 000/mm3)
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako: pacjenci, u których rozwinął się którykolwiek z następujących objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka
  • Spodziewana niezgodność przez co najmniej 6 miesięcy DAPT z innych przyczyn medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby wymagające planowego zabiegu PCI po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego
  • Planowana procedura wymagająca stentów innych niż próbne, samodzielnej POBA lub samodzielnej aterektomii
  • Aktywne krwawienie w momencie włączenia
  • Wstrząs kardiogenny
  • Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym przerwania DAPT w ciągu jednego miesiąca po zabiegu wskaźnika
  • Od pacjenta nie oczekuje się przestrzegania długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, inhibitorów P2Y12, leków hamujących mTOR, takich jak zotarolimus, Biolimus A9 (lub jego pochodne), kobalt, nikiel, platyna, iryd, chrom, molibden, powłoki polimerowe (np. BioLinx™) , stal nierdzewna (lub inne jony metali występujące w stali nierdzewnej 316L), cynk lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zmiany innej niż zmiana docelowa procedury wskaźnika
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Osoby, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stent wieńcowy uwalniający Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, byli leczeni stentem Resolute Onyx, a następnie jednomiesięczną DAPT. Kliniczne bezpieczeństwo stentu Resolute Onyx w porównaniu z docelową wydajnością oceniono za pomocą złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa obejmującego zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego po 1 roku dla jednomiesięcznej populacji bez powikłań.
Produkt złożony: Urządzenie: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting System stentu wieńcowego, a następnie jednomiesięczna DAPT
Ocena bezpieczeństwa klinicznego stentu Resolute Onyx przy stosowaniu jednomiesięcznej DAPT u pacjentów uznanych za obarczonych dużym ryzykiem krwawienia i/lub niekwalifikujących się z medycznego punktu widzenia do leczenia DAPT trwającego dłużej niż jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: liczba uczestników ze zgonem sercowym i zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Łączne zgony sercowe i zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku dla jednomiesięcznej populacji czystej [Przedział czasowy: od jednego miesiąca do jednego roku]
Od miesiąca do roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (załamek Q i bez załamka Q) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodą przezskórną lub chirurgiczną
Od miesiąca do roku
Liczba uczestników z sukcesem procedury
Ramy czasowe: Procedura do wypisu ze szpitala, średnio 1,3 dnia
Uzyskanie <30% zwężenia resztkowego w QCA (lub <20% w ocenie wizualnej) ORAZ TIMI flow 3 po zabiegu, dowolną metodą przezskórną bez wystąpienia MACE podczas pobytu w szpitalu.
Procedura do wypisu ze szpitala, średnio 1,3 dnia
Zgony wszystkich uczestników, w tym śmierć sercowa
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Zgony wszystkich uczestników, w tym zgony sercowe
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z poważnym incydentem sercowym
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (opartej na wskazaniu klinicznym) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Wszystkie zawały mięśnia sercowego, w tym zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI)
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z niewydolnością naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC))
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku

Krwawienie według kryteriów BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Kryterium to klasyfikuje krwawienia, przy czym BARC 1 jest najmniej poważny, a typ 5 najcięższy.

Grupowanie kategorii BARC:

  • BARC 3 do 5 - Obejmuje to wszystkie przypadki krwawienia w kategoriach BARC 3 do BARC 5
  • BARC 2 do 5- Obejmuje to wszystkie krwawienia w kategoriach BARC 2 do BARC 5
  • Wszystkie BARC- Obejmuje to wszystkie krwawienia od BARC 1 do BARC 5
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Udar
Od miesiąca do roku
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Koniec procedury, średnio 42 minuty
Osiągnięcie zwężenia resztkowego <30% w QCA (lub <20% w ocenie wzrokowej) ORAZ TIMI flow 3 po zabiegu dowolną metodą przezskórną
Koniec procedury, średnio 42 minuty
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Koniec procedury średnio 42 minuty
Osiągnięcie <30% zwężenia resztkowego w QCA (lub <20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia.
Koniec procedury średnio 42 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Vascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT18015RES008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami