Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltarmsforsøg med resolut Onyx i EN-måneds DAPT til patienter med høj blødningsrisiko, der betragtes som en måneds clear (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

28. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: Et enkeltarmsforsøg med resolut Onyx i EN-måneds DAPT til patienter med høj blødningsrisiko, der betragtes som en måneds clear (Onyx ONE Clear)

Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Resolute Onyx-stenten hos personer, der anses for at have høj risiko for blødning og/eller medicinsk uegnede til mere end 1 måned DAPT-behandling, der modtager reduceret varighed (1 måned) af DAPT efter stentimplantation .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
752

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at kvalificere sig som høj blødningsrisiko og/eller en kandidat til 1-måneders DAPT, skulle emnet opfylde mindst et af kriterierne nedenfor:

  • Supplerende kronisk oral antikoaguleringsbehandling er planlagt til at fortsætte efter PCI
  • Alder ≥ 75 år gammel
  • Baseline Hgb <11 g/dl (eller anæmi, der kræver transfusion i de 4 uger før proceduren)
  • Enhver tidligere dokumenteret intracerebral blødning
  • Ethvert dokumenteret slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder
  • Aktiv ikke-hudkræft, der i øjeblikket gennemgår behandling eller overvågning (i stedet for behandling)
  • Planlagt dagligt NSAID (bortset fra aspirin) eller steroider i ≥30 dage efter PCI
  • Planlagt operation, der vil kræve afbrydelse af DAPT (inden for de næste 12 måneder)
  • Nyresvigt defineret som: Kreatininclearance <40 ml/min
  • Trombocytopeni (PLT <100.000/mm3)
  • Svær kronisk leversygdom defineret som: forsøgspersoner, der har udviklet et af følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot
  • Forventet manglende overholdelse i mindst 6 måneder DAPT af andre medicinske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Emner, der kræver en planlagt PCI-procedure efter 1 måneds indeksprocedure
  • Procedure planlagt til at kræve ikke-forsøgsstents, stand-alone POBA eller stand-alone aterektomi
  • Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
  • Kardiogent shock
  • Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af DAPT inden for en måned efter indeksprocedure
  • Forsøgsperson forventes ikke at følge langtidsbehandling med enkelt trombocythæmmende behandling
  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, P2Y12-hæmmere, mTOR-hæmmende lægemidler såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platin, iridium, krom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx™) , rustfrit stål (eller andre metalioner fundet i 316L rustfrit stål), zink eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • PCI i løbet af de foregående 6 måneder for en anden læsion end mållæsionen for indeksproceduren
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 måneder efter indeksprocedure
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstent
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev behandlet med en Resolute Onyx-stent efterfulgt af en måneds DAPT. Den kliniske sikkerhed af Resolute Onyx-stenten sammenlignet med et præstationsmål blev evalueret ved hjælp af et sammensat sikkerhedsendepunkt med hjertedød og myokardieinfarkt efter 1 år for en en-måneds klar population.
Kombinationsprodukt: Enhed: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem behandling efterfulgt af en måneds DAPT
At evaluere den kliniske sikkerhed af Resolute Onyx-stenten med brug af en-måneds DAPT hos personer, der anses for at have høj risiko for blødning og/eller medicinsk uegnede til mere end én måneds DAPT-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: Antal deltagere med hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: En måned til et år
Sammensætning af hjertedød og myokardieinfarkt efter et år for en én måneds klar population [Tidsramme: En måned til et år]
En måned til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mållæsionsfejl
Tidsramme: En måned til et år
Defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutan eller kirurgisk metode
En måned til et år
Antal deltagere med succesfuld procedure
Tidsramme: Procedure til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1,3 dage
Opnåelse af <30 % resterende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuel vurdering) OG TIMI flow 3 efter proceduren ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af MACE under hospitalsopholdet.
Procedure til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1,3 dage
Alle deltageres dødsfald inklusive hjertedød
Tidsramme: En måned til et år
Alle deltagere døde inklusive hjertedød
En måned til et år
Antal patienter med større hjertehændelse
Tidsramme: En måned til et år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som sammensat af død, myokardieinfarkt eller gentagen mållæsion revaskularisering (klinisk drevet) ved perkutane eller kirurgiske metoder
En måned til et år
Antal patienter med myokardieinfarkt
Tidsramme: En måned til et år
Alle myokardieinfarkter inklusive Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
En måned til et år
Antal patienter med målkarsvigt
Tidsramme: En måned til et år
Målkarsvigt (TVF) defineret som sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
En måned til et år
Antal patienter med revaskularisering
Tidsramme: En måned til et år
Alle revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR)
En måned til et år
Antal patienter med stenttrombose
Tidsramme: En måned til et år
Stenttrombose (per definition af Academic Research Consortium (ARC))
En måned til et år
Antal patienter med blødning
Tidsramme: En måned til et år

Blødning i henhold til BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium). Dette kriterium klassificerer blødningshændelser, hvor BARC 1 er den mindst alvorlige og type 5 er den mest alvorlige.

Gruppering af BARC-kategorier:

  • BARC 3 til 5 - Dette inkluderede alle blødningshændelser i BARC 3 til BARC 5 kategorier
  • BARC 2 til 5- Dette inkluderede alle blødningshændelser i BARC 2 til BARC 5 kategorier
  • Alle BARC- Dette inkluderede alle blødningshændelser BARC 1 til BARC 5
En måned til et år
Antal patienter med slagtilfælde
Tidsramme: En måned til et år
Slag
En måned til et år
Læsions succes
Tidsramme: Procedurens afslutning, gennemsnitligt 42 minutter
Opnåelse af <30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG TIMI flow 3 efter proceduren, ved brug af enhver perkutan metode
Procedurens afslutning, gennemsnitligt 42 minutter
Enhedens succes
Tidsramme: Procedurens afslutning i gennemsnit 42 minutter
Opnåelse af <30 % resterende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuel vurdering) OG TIMI flow 3 efter proceduren, kun ved brug af den tildelte enhed.
Procedurens afslutning i gennemsnit 42 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Vascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Ledende efterforsker: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT18015RES008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger