Zkouška s jednou paží s rozhodným Onyxem za 1 měsíc DAPT pro pacienty s vysokým rizikem krvácení, kteří jsou považováni za jednoměsíční čisté (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)
28. října 2021 aktualizováno: Medtronic Vascular
Onyx ONE Clear: Zkouška s jednou rukou s rozhodným Onyxem za 1 měsíc DAPT pro pacienty s vysokým rizikem krvácení, kteří jsou považováni za jednoměsíční čisté (Onyx ONE Clear)
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost stentu Resolute Onyx u subjektů považovaných za vysoce rizikové z hlediska krvácení a/nebo lékařsky nevhodných pro léčbu DAPT delší než 1 měsíc, kteří dostávali zkrácenou dobu trvání (1 měsíc) DAPT po implantaci stentu. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
752
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt kvalifikoval jako vysoce rizikové riziko krvácení a/nebo kandidát na 1měsíční DAPT, musel splnit alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- Po PCI je plánováno pokračování doplňkové chronické perorální antikoagulační léčby
- Věk ≥ 75 let
- Výchozí Hgb <11 g/dl (nebo anémie vyžadující transfuzi během 4 týdnů před výkonem)
- Jakékoli předchozí zdokumentované intracerebrální krvácení
- Jakákoli zdokumentovaná mrtvice za posledních 12 měsíců
- Hospitalizace pro krvácení během předchozích 12 měsíců
- Aktivní nekožní rakovina, která v současné době prochází léčbou nebo sledováním (místo léčby)
- Plánované denní NSAID (jiné než aspirin) nebo steroidy po dobu ≥ 30 dnů po PCI
- Plánovaná operace, která by vyžadovala přerušení DAPT (během následujících 12 měsíců)
- Renální selhání definované jako: Clearance kreatininu <40 ml/min
- Trombocytopenie (PLT <100 000/mm3)
- Závažné chronické onemocnění jater definované jako: subjekty, u kterých se rozvinul některý z následujících stavů: varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka
- Očekávané nedodržení po dobu nejméně 6 měsíců DAPT z jiných zdravotních důvodů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty vyžadující plánovanou proceduru PCI po 1 měsíci indexové procedury
- Plánovaný postup vyžadující nezkušební stenty, samostatnou POBA nebo samostatnou aterektomii
- Aktivní krvácení v době zařazení
- Kardiogenní šok
- Subjekt s plánovanou operací nebo zákrokem vyžadujícím přerušení DAPT do jednoho měsíce po indexovém zákroku
- Neočekává se, že subjekt bude dodržovat dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou terapii
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin a bivalirudin, inhibitory P2Y12, léky inhibující mTOR, jako je zotarolimus, Biolimus A9 (nebo jeho deriváty), kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx™) nerezová ocel (nebo jiné kovové ionty nalezené v nerezové oceli 316L), zinek nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- PCI během předchozích 6 měsíců pro jinou lézi, než je cílová léze indexového postupu
- Účast v další klinické studii do 12 měsíců po indexové proceduře
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronární stent Medtronic Resolute Onyx uvolňující zotarolimus
Subjekty, které splnily zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, byly léčeny stentem Resolute Onyx s následným jednoměsíčním DAPT.
Klinická bezpečnost stentu Resolute Onyx ve srovnání s výkonnostním cílem byla hodnocena pomocí složeného bezpečnostního koncového bodu srdeční smrti a infarktu myokardu po 1 roce pro jednoměsíční čistou populaci.
|
Vyhodnotit klinickou bezpečnost stentu Resolute Onyx s použitím jednoměsíčního DAPT u subjektů považovaných za vysoce rizikové z hlediska krvácení a/nebo lékařsky nevhodných pro léčbu DAPT delší než jeden měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod: Počet účastníků se srdeční smrtí a infarktem myokardu
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Kompozit srdeční smrti a infarktu myokardu v jednom roce pro jednoměsíční čistou populaci [Časový rámec: Jeden měsíc až jeden rok]
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánní nebo chirurgickou metodou
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: Postup do propuštění z nemocnice, průměrně 1,3 dne
|
Dosažení <30% reziduální stenózy pomocí QCA (nebo <20% vizuálním hodnocením) A TIMI průtoku 3 po výkonu, s použitím jakékoli perkutánní metody bez výskytu MACE během pobytu v nemocnici.
|
Postup do propuštění z nemocnice, průměrně 1,3 dne
|
|
Úmrtí všech účastníků včetně srdeční smrti
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Úmrtí všech účastníků včetně srdeční smrti
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Počet pacientů s velkou srdeční příhodou
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE) definovaná jako složený z úmrtí, infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace cílové léze (klinicky řízené) perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Všechny infarkty myokardu včetně cílového cévního infarktu myokardu (TVMI)
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Počet pacientů se selháním cílové cévy
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Počet pacientů s revaskularizací
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Všechny revaskularizace (TLR, TVR a non-TVR)
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Počet pacientů s trombózou stentu
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Trombóza stentu (podle definice Academic Research Consortium (ARC))
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Krvácení podle kritérií BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Toto kritérium klasifikuje krvácivé příhody tak, že BARC 1 je nejméně závažný a typ 5 je nejzávažnější. Seskupení kategorií BARC:
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Počet pacientů s mrtvicí
Časové okno: Jeden měsíc až jeden rok
|
Mrtvice
|
Jeden měsíc až jeden rok
|
|
Úspěch léze
Časové okno: Konec procedury, průměrně 42 minut
|
Dosažení <30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A TIMI průtoku 3 po výkonu, za použití jakékoli perkutánní metody
|
Konec procedury, průměrně 42 minut
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Konec procedury v průměru 42 minut
|
Dosažení <30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo <20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení.
|
Konec procedury v průměru 42 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT18015RES008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .