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Eine einarmige Studie mit Resolute Onyx in einer einmonatigen DAPT für Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die als nach einem Monat frei gelten (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: Eine einarmige Studie mit Resolute Onyx in einer einmonatigen DAPT für Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die als nach einem Monat frei gelten (Onyx ONE Clear)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Resolute Onyx-Stents bei Probanden, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht und/oder die länger als 1 Monat mit DAPT behandelt wurden und die nach der Stentimplantation eine verkürzte DAPT-Dauer (1 Monat) erhalten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
752

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um als Risikopatient für hohe Blutungen und/oder als Kandidat für eine 1-monatige DAPT zu gelten, musste der Proband mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

  • Fortsetzung der begleitenden chronischen oralen Antikoagulationsbehandlung nach PCI geplant
  • Alter ≥ 75 Jahre alt
  • Baseline Hgb < 11 g/dl (oder Anämie, die während der 4 Wochen vor dem Eingriff eine Transfusion erfordert)
  • Jede zuvor dokumentierte intrazerebrale Blutung
  • Jeder dokumentierte Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Aktiver Nicht-Hautkrebs, der derzeit behandelt oder überwacht wird (anstelle einer Behandlung)
  • Geplante tägliche NSAID (außer Aspirin) oder Steroide für ≥ 30 Tage nach PCI
  • Geplante Operation, die eine Unterbrechung der DAPT erfordern würde (innerhalb der nächsten 12 Monate)
  • Nierenversagen definiert als: Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Thrombozytopenie (PLT <100.000/mm3)
  • Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als: Personen, die eines der folgenden Symptome entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht
  • Erwartete Non-Compliance für mindestens 6 Monate DAPT aus anderen medizinischen Gründen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Probanden, die nach 1 Monat des Indexverfahrens ein geplantes PCI-Verfahren benötigen
  • Geplantes Verfahren, das nicht-versuchsweise Stents, eigenständige POBA oder eigenständige Atherektomie erfordert
  • Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Kardiogener Schock
  • Subjekt mit geplanter Operation oder Verfahren, das ein Absetzen von DAPT innerhalb eines Monats nach dem Indexverfahren erfordert
  • Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt eine langfristige Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern einhält
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin und Bivalirudin, P2Y12-Hemmer, mTOR-hemmende Medikamente wie Zotarolimus, Biolimus A9 (oder seine Derivate), Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. B. BioLinx™) , Edelstahl (oder andere in Edelstahl 316L enthaltene Metallionen), Zink oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  • PCI während der letzten 6 Monate für eine andere Läsion als die Zielläsion des Indexverfahrens
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus freisetzender Koronarstent
Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mit einem Resolute Onyx-Stent behandelt, gefolgt von einer einmonatigen DAPT. Die klinische Sicherheit des Resolute Onyx-Stents im Vergleich zu einem Leistungsziel wurde unter Verwendung eines kombinierten Sicherheitsendpunkts aus Herztod und Myokardinfarkt nach 1 Jahr für eine Population mit 1-Monats-Krankheit bewertet.
Kombinationsprodukt: Gerät: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem Behandlung gefolgt von einer einmonatigen DAPT
Bewertung der klinischen Sicherheit des Resolute Onyx-Stents bei Verwendung einer einmonatigen DAPT bei Patienten, die ein hohes Blutungsrisiko haben und/oder aus medizinischer Sicht für eine mehr als einmonatige DAPT-Behandlung nicht geeignet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Herztod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Zusammensetzung aus Herztod und Myokardinfarkt nach einem Jahr für eine einmonatige klare Population [Zeitrahmen: Ein Monat bis ein Jahr]
Ein Monat bis ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methode
Ein Monat bis ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Verfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1,3 Tage
Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND TIMI flow 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode ohne Auftreten von MACE während des Krankenhausaufenthalts.
Verfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1,3 Tage
Todesfälle aller Teilnehmer, einschließlich Herztod
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Alle Teilnehmer starben, einschließlich Herztod
Ein Monat bis ein Jahr
Anzahl der Patienten mit schweren kardialen Ereignissen
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), definiert als zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion (klinisch bedingt) durch perkutane oder chirurgische Methoden
Ein Monat bis ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Alle Myokardinfarkte einschließlich Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI)
Ein Monat bis ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder klinisch bedingter Zielgefäß-Revaskularisation (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
Ein Monat bis ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Revaskularisierung
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Alle Revaskularisationen (TLR, TVR und Nicht-TVR)
Ein Monat bis ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Stentthrombose
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Stentthrombose (gemäß Definition des Academic Research Consortium (ARC))
Ein Monat bis ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr

Blutung nach BARC-Kriterien (Bleeding Academic Research Consortium). Dieses Kriterium klassifiziert Blutungsereignisse, wobei BARC 1 am leichtesten und Typ 5 am schwersten ist.

Gruppierung der BARC-Kategorien:

  • BARC 3 bis 5 – Dies umfasste alle Blutungsereignisse in den Kategorien BARC 3 bis BARC 5
  • BARC 2 bis 5 – Dies umfasste alle Blutungsereignisse in den Kategorien BARC 2 bis BARC 5
  • Alle BARC- Dies umfasste alle Blutungsereignisse BARC 1 bis BARC 5
Ein Monat bis ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: Ein Monat bis ein Jahr
Schlaganfall
Ein Monat bis ein Jahr
Läsionserfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, durchschnittlich 42 Minuten
Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND TIMI flow 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode
Ende des Verfahrens, durchschnittlich 42 Minuten
Geräteerfolg
Zeitfenster: Verfahrensende durchschnittlich 42 Minuten
Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND TIMI flow 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts.
Verfahrensende durchschnittlich 42 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Vascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Hauptermittler: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT18015RES008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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