Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální laserová ablace rakoviny prostaty vedená MRI (MRgFLA)

3. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato klinická výzkumná studie je navržena tak, aby určila schopnost fokální laserové ablace řízené MRI (MRgFLA) u pacientů s časným stádiem karcinomu prostaty. Výsledky budou hodnoceny opakovanou MRI a biopsií prostaty. Předchozí prospektivní vývojová studie prokázala, že FLA může být životaschopnou možností pro muže s rakovinou prostaty s nízkým středním rizikem. Velká většina pacientů podstupujících tuto léčbu zaznamenala minimální vedlejší účinky bez perioperačních komplikací. Více než 80 % pacientů léčených MRgFLA zůstává na AS a dokázali se vyhnout radikální léčbě při průměrné době sledování 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie jsou vyhodnotit podíl pacientů s karcinomem prostaty s nízkým středním rizikem, kteří podstupují fokální laserovou ablaci prostaty (MRgFLA), kteří budou bez klinicky významného karcinomu prostaty (PCa), při použití okrajů > 5 mm kolem viditelného nádoru na MR v definování ablačního obrysu. Důvodem studie je ukázat, že MRgFLA je bezpečný postup, který může významně oddálit nebo eliminovat potřebu pacientů s karcinomem prostaty s nízkým středním rizikem podstoupit definitivní léčbu (tj. radikální prostatektomii nebo radiační terapii) jejich onemocnění. Populace studie: pacienti s rakovinou prostaty s nízkým středním rizikem, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a splňují kritéria způsobilosti pro studii. Primárním cílem studie je ukázat, že MRgFLA může významně snížit potřebu definitivní léčby (např. radikální prostatektomie nebo radiační terapie) a je bezpečným postupem pro pacienty s karcinomem prostaty s nízkým středním rizikem definovaným v současném protokolu jako 1) Gleasonovo skóre 6 a 7 (=3+4 nebo 4+3; žádný vzorek 5. stupně) a 2) T1-T2, NO, MO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kateri Corr, RPN
  • Telefonní číslo: 5501 416-946-4501
  • E-mail: kateri.corr@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 40-80 let;
  • Histologicky prokázaný karcinom prostaty s nízkým středním rizikem; (Gleasonovo skóre ≤ 7, primární stupeň ≤ 4)
  • Klinické stadium rakoviny prostaty T1c a T2
  • Místo MR podezřelé z rakoviny nebo rakoviny mapované na jeden lalok prostaty pomocí 3D hybridního transrektálního ultrazvuku (TRUS)
  • Velikost MR viditelného tumoru <20mm
  • Podezřelé místo na MRI prostaty se musí shodovat se sektorem pozitivním na rakovinu při biopsii.
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) nižší než 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF kompletní před výkonem
  • Očekávaná délka života delší než 10 let na základě komorbidity nesouvisející s rakovinou prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky nevhodné pro fokální terapii prostaty
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas;
  • Pacienti, kteří podstoupili androgenní supresní terapii
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají chemoterapii pro karcinom prostaty;
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni operací prostaty (tradiční, endoskopickou nebo minimálně invazivní, včetně vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), transuretrální jehlové ablace (TUNA), radiofrekvenční intersticiální ablace tumoru (RITA), mikrovlnné trouby, kryoterapie nebo jakékoli kurativní léčby
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny prostaty nebo pánve
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např. významné kardiovaskulární stavy nebo alergie);
  • Pacienti s anamnézou nedodržování lékařské terapie a/nebo lékařských doporučení;
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou vyplnit dotazníky sebehodnocení pacienta;
  • Chronická nebo akutní prostatitida, neurogenní měchýř, infekce močových cest, abnormality svěrače nebo jakýkoli jiný symptom, který brání normální mikci.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie a/nebo byli léčeni hodnocenou léčbou a/nebo přípravkem během posledních 90 dnů;
  • Pacienti s kontraindikací k MRI (tj. kardiostimulátor, protéza kyčle, těžká klaustrofobie, klip aneuryzmatu mozku, alergie na kontrastní látku pro MRI)
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění, která podle názoru zkoušejícího zmátne nebo zvýší riziko pacienta během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná prospektivní klinická studie
Jedná se o jednoramennou studii, kde budou pacienti s MR s nízkým středním rizikem viditelným lokálně ohraničeným karcinomem prostaty léčeni fokální laserovou ablací pod vedením MRI v magnetu. Po léčbě budou pacienti po 6 měsících a po 2 letech vyšetřeni pomocí MRI a biopsie, přičemž PSA bude v pravidelných intervalech v průběhu
Přístroj: TRANBERGCLS|Termoterapie
Fokální laserová ablace rakoviny prostaty systémem diodového laseru vedená magnetickou rezonancí – TRANBERGCLS|Termální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ve studii klinicky bez klinicky významného PCa (tj. vyžadující definitivní léčbu)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Klinicky významná PCa bude definována jako recidivující/reziduální Gleason 3+4 nebo vyšší a/nebo velkoobjemová Gleasonova 6 choroba zjištěná při 6měsíční biopsii.
6 měsíců po ukončení léčby
Podíl pacientů ve studii klinicky bez klinicky významného PCa (tj. vyžadující definitivní léčbu)
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby
Klinicky významná PCa bude definována jako recidivující/reziduální Gleason 3+4 nebo vyšší a/nebo velkoobjemová Gleasonova 6 choroba zjištěná při biopsii po 24 měsících.
24 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na kvalitu života (QoL) pacientů, před a po léčbě v předem specifikovaných intervalech budou použity následující validované nástroje pro hodnocení urogenitální funkce, které si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Ověřte dotazník hlášený pacientem (mezinárodní skóre symptomů prostaty, stupnice od 0-7 mírné, 8-19 střední, 20-35 závažné symptomy, vyšší hodnoty jsou horší, průměry v různých časových bodech budou zaznamenány pro posouzení zlepšení, poklesu nebo výchozí hodnoty) účastníci během studie vyplní, aby posoudili kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav před léčbou, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Účinek léčby na kvalitu života (QoL) pacientů, před a po léčbě v předem specifikovaných intervalech budou použity následující validované nástroje pro hodnocení urogenitální funkce, které si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Dotazník validace pacientem hlášený (Mezinárodní index erektilní funkce-15, vyšší skóre je lepší, průměry v každém specifikovaném intervalu budou měřeny, jakmile všechny subjekty dosáhnou intervalu a dokončení studie) vyplní účastníci v průběhu studie za účelem posouzení kvality související se zdravím života.
Výchozí stav před léčbou, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Laserthermia Systems AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-9002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení