Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja laserowa pod kontrolą MRI raka prostaty (MRgFLA)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
To badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności ogniskowej ablacji laserowej (MRgFLA) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w otworze u pacjentów z rakiem prostaty we wczesnym stadium. Wyniki zostaną ocenione przez powtórzenie MRI i biopsji prostaty. Poprzednie prospektywne badanie rozwojowe wykazało, że FLA może być realną opcją dla mężczyzn z rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku. U zdecydowanej większości pacjentów poddawanych temu leczeniu objawy niepożądane były minimalne, bez powikłań okołooperacyjnych. Ponad 80% pacjentów leczonych MRgFLA pozostaje na ZA i udało im się uniknąć radykalnej terapii przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 3 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena odsetka pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim i pośrednim ryzyku poddawanych ogniskowej ablacji laserowej (MRgFLA) gruczołu krokowego, którzy będą wolni od klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (PCa), przy zastosowaniu marginesów > 5 mm wokół guza widocznego w RM w określenie konturu ablacji. Celem badania jest wykazanie, że MRgFLA jest bezpieczną procedurą, która może znacznie odroczyć lub wyeliminować konieczność poddania się ostatecznemu leczeniu (tj. Populacja badana: pacjenci z rakiem prostaty o niskim i pośrednim ryzyku, którzy chcą wziąć udział w badaniu i spełniają kryteria kwalifikacji do badania. Podstawowym celem badania jest wykazanie, że MRgFLA może znacznie zmniejszyć potrzebę ostatecznego leczenia (np. radykalnej prostatektomii lub radioterapii) i jest bezpieczną procedurą dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim i pośrednim ryzyku zdefiniowanym w aktualnym protokole jako 1) wynik w skali Gleasona 6 i 7 (=3+4 lub 4+3; brak wzoru stopnia 5) oraz 2) T1-T2, N0, M0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni 40-80 lat;
  • Potwierdzony histologicznie rak prostaty o niskim i średnim ryzyku; (Wynik Gleasona ≤ 7, klasa podstawowa ≤ 4)
  • Stopień zaawansowania klinicznego raka prostaty T1c i T2
  • Miejsce MR podejrzane pod kątem raka lub raka zmapowane do jednego płata prostaty za pomocą hybrydowego urządzenia 3D do ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
  • Wielkość guza widocznego w MR <20mm
  • Podejrzane miejsce w MRI prostaty musi pokrywać się z sektorem pozytywnym dla raka w biopsji.
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) poniżej 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF kompletne przed zabiegiem
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat na podstawie współistniejących chorób niezwiązanych z rakiem prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny medycznie do terapii ogniskowej prostaty
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody;
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię hamującą androgeny
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię z powodu raka prostaty;
  • Pacjenci leczeni wcześniej operacją gruczołu krokowego (tradycyjną, endoskopową lub minimalnie inwazyjną, w tym zogniskowaną ultradźwięką o dużym natężeniu (HIFU), przezcewkową ablacją igłą (TUNA), ablacją śródmiąższową guza o częstotliwości radiowej (RITA), mikrofalami, krioterapią lub jakimkolwiek leczeniem leczniczym
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię raka prostaty lub miednicy
  • Jakikolwiek stan, przebyta choroba lub zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza mógłby zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta (np. poważne choroby sercowo-naczyniowe lub alergie);
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania terapii medycznej i/lub zaleceń lekarskich;
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wypełnić kwestionariuszy samooceny pacjenta;
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie gruczołu krokowego, pęcherz neurogenny, infekcja dróg moczowych, nieprawidłowości zwieraczy lub inne objawy, które uniemożliwiają normalne oddawanie moczu.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym i/lub otrzymali leczenie eksperymentalnym lekiem i/lub produktem w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (tj. rozrusznik serca, proteza stawu biodrowego, ciężka klaustrofobia, zaciśnięcie tętniaka mózgu, alergia na środek kontrastowy MRI)
  • Dowolny stan lub historia choroby, które w opinii badacza będą zakłócać lub zwiększać ryzyko pacjenta podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne prospektywne badanie kliniczne
Jest to jednoramienne badanie, w którym pacjenci z miejscowo ograniczonym rakiem gruczołu krokowego o niskim i pośrednim ryzyku widocznym w RM będą leczeni ogniskową ablacją laserową pod kontrolą MRI w magnesie. Po leczeniu pacjenci będą oceniani za pomocą MRI i biopsji po 6 miesiącach i po 2 latach, z oceną PSA w regularnych odstępach czasu w czasie
Urządzenie: Terapia termiczna TRANBERGCLS
Ogniskowa ablacja laserowa raka prostaty pod kontrolą MRI za pomocą systemu lasera diodowego - TRANBERGCLS|Terapia termiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów objętych badaniem klinicznie wolnych od istotnego klinicznie PCa (tj. wymagających ostatecznego leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotny PCa będzie definiowany jako nawracający/resztkowy wynik w skali Gleasona 3+4 lub wyższy i/lub duża objętość choroby w skali Gleasona 6 wykryta w biopsji po 6 miesiącach.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów objętych badaniem klinicznie wolnych od istotnego klinicznie PCa (tj. wymagających ostatecznego leczenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Klinicznie istotny PCa będzie definiowany jako nawrotowy/resztkowy wynik w skali Gleasona 3+4 lub wyższy i/lub duża objętość choroby w skali Gleasona 6 wykryta w biopsji po 24 miesiącach.
24 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) pacjentów, przed i po leczeniu, w określonych odstępach czasu, zostaną zastosowane następujące zwalidowane, samodzielnie oceniane narzędzia do oceny funkcjonowania układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zweryfikuj kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (międzynarodowa ocena objawów prostaty, skala od 0-7 łagodnych, 8-19 umiarkowanych, 20-35 ciężkich objawów, wyższe wartości oznaczają gorsze, średnie w różnych punktach czasowych zostaną odnotowane w celu oceny poprawy, pogorszenia lub wartości wyjściowej) będą wypełniane przez uczestników podczas całego badania w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wpływ leczenia na jakość życia (QoL) pacjentów, przed i po leczeniu, w określonych odstępach czasu, zostaną zastosowane następujące zwalidowane, samodzielnie oceniane narzędzia do oceny funkcjonowania układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zweryfikuj kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji – 15, im wyższy wynik, tym lepiej, średnie w każdym określonym przedziale zostaną pobrane, gdy wszyscy badani osiągną przedział i ukończą badanie) będą wypełniane przez uczestników podczas całego badania w celu oceny jakości związanej ze zdrowiem życia.
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Laserthermia Systems AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-9002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami